Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ibuprofen en paracetamol voor de behandeling van acute hoofdpijn na een hersenschudding bij kinderen

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Het gebruik van ibuprofen en paracetamol voor acute hoofdpijn bij jongeren na een hersenschudding: een pilotstudie.

Hersenschuddingen en hoofdpijn zijn een groot probleem voor kinderen en sporters. Terwijl hoofdpijn over het algemeen binnen 7-10 dagen verdwijnt; een aanzienlijk deel van de kinderen, 72-93%, ervaart langdurige hoofdpijn als een symptoom van het post-hersenschuddingsyndroom (PCS). De heersende klinische opvatting is dat milde hoofdletsels verdwijnen met weinig kans op complicaties. De realiteit is echter heel anders. Hersenschudding bij kinderen vertoont een reeks van ernst en resulteert in fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsmatige gevolgen op zowel korte als lange termijn, bekend als PCS, met verschillende tijden tot herstel. Tot op heden zijn er geen specifieke behandelingen voor hoofdpijn die verband houdt met een hersenschudding. Fysieke en cognitieve rust is de steunpilaar van de initiële hersenschudding.

Het aantal kinderen dat zich op de SEH meldt met een voorgeschiedenis van hersenschudding en hoofdpijn neemt toe. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen beschikbaar om het medische team te begeleiden bij het effectief en consistent beheersen van hun hoofdpijn. Onze huidige zorgstandaard is gebaseerd op de CANCHILD-richtlijnen voor hersenschudding, die de terugkeer van het kind naar school en activiteiten beschrijven. Toch is onze huidige standaard van behandeling aangetast en enigszins contraproductief als we de hoofdpijn van het kind niet behandelen.

Onze pilotstudie 'An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth' toonde aan dat routinematige toediening van orale analgesie de hoofdpijnsymptomen van het kind verbetert en helpt bij het terugkeren naar school een week na het letsel, in vergelijking met een standaard studie. zorggroep gedefinieerd als niet-routinematige toediening van pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel Hersenschudding en hoofdpijn na letsel zijn problematisch voor kinderen na licht traumatisch hersenletsel. Er zijn geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn na een hersenschudding. De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de werkzaamheid van routinematige toediening van analgesie bij hoofdpijn door hersenschudding en het classificeren van hoofdpijn met behulp van de IHS-criteria.

Methode Er werd een 4-armige open-label pilot RCT-studie uitgevoerd. De behandelingsarmen waren: (i) paracetamol, (ii) ibuprofen, (iii) paracetamol en ibuprofen en (iv) een standaardcontrolegroep. Acht- tot achttienjarigen die zich 24-48 uur na hun eerste hersenschudding bij de spoedeisende hulp meldden met hoofdpijn, werden achtereenvolgens gerekruteerd en opeenvolgend gerandomiseerd. Er werden demografische gegevens verzameld, er werd een hoofdpijnenquête afgenomen en er werd standaard voorlichting over hersenschudding gegeven. Hoofdpijn werd gedurende een week in een dagboek bijgehouden met het (i) aantal hoofdpijn, (ii) hoofdpijndagen, (iii) hoofdpijnintensiteit en (iv) terugkeer naar school.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met een eerste hersenschudding
  • Engels sprekende
  • presenteren aan Emergency met hoofdpijn 24-48 uur na hersenschudding
  • normale Glascow-comaschaal
  • 8-18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • positieve bevindingen op CT-scan
  • patiënt met cervicaal letsel
  • geschiedenis van meerdere hersenschuddingen
  • positieve neurologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tx 1: paracetamol en onderwijs

Patiënt nam routinematig paracetamol om de 4 uur wanneer hij wakker was gedurende een periode van 72 uur en documenteerde zijn hoofdpijn gedurende een week.

Patiënt en familie kregen standaard onderwijs over hersenschudding op de afdeling Spoedeisende Hulp.

routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
  • tylenol
Actieve vergelijker: Tx 2: ibuprofen en onderwijs

Patiënt nam routinematig elke 6 uur ibuprofen wanneer hij wakker was gedurende een periode van 72 uur en documenteerde zijn hoofdpijn gedurende een week.

Patiënt en familie kregen standaard onderwijs over hersenschudding op de afdeling Spoedeisende Hulp.

routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
  • advil
Actieve vergelijker: Tx 3: ibuprofen/paracetamol/onderwijs

Patiënt nam routinematig ibuprofen (Q6H) en paracetamol (Q4H) gedurende 72 uur na een hersenschudding en documenteerde hun hoofdpijn gedurende een week.

Patiënt en familie kregen op de Spoedeisende Hulp standaard voorlichting over hersenschudding.

routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
  • tylenol
routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
  • advil
Geen tussenkomst: Tx 4: geen routinemedicijnen en onderwijs

Patiënt werd geadviseerd hoofdpijn te behandelen zoals gewoonlijk. Er werd geen instructie gegeven voor de routinematige toediening van ibuprofen of paracetamol.

Patiënt en familie kregen een standaardopleiding op de SEH-afdeling en hielden gedurende een week hun hoofdpijn en medicijnen bij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: een week
studiedeelnemers vulden thuis een dagboek van een week in waarin stond of ze hoofdpijn hadden.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage studiedeelnemers dat één week na de hersenschudding weer naar school ging
Tijdsspanne: een week
patiënten/familie werd gevraagd of het kind een week na het letsel weer naar school ging
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteit per dag gedurende één week
Tijdsspanne: een week
De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de intensiteit van de hoofdpijnervaring vast te leggen. De NRS is in eerste instantie ontwikkeld voor acute postprocedurele pijn en is nu een gebruikelijke maatstaf voor hoofdpijn en ziektegerelateerde pijn met een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit als zelfrapportagemaatstaf in deze leeftijdsgroep. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, voldoen ook aan de criteria voor zelfrapportage. De numerieke beoordelingsschaal bevat indicatoren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn ooit'. Het kind dat de hoofdpijn in een dagboek bijhoudt, rapporteert een pijnintensiteitsscore voor elk type hoofdpijn in zijn hoofdpijndagboek van een week. Studiedeelnemers en hun ouder krijgen instructies over het melden van de hoofdpijninstructie. De hoofdpijnintensiteitsscores werden gemiddeld voor de dag per deelnemer.
een week
Aantal hoofdpijn per dag
Tijdsspanne: een week
de patiëntenfamilie kreeg een hoofdpijndagboek en instructies om gedurende een week het aantal hoofdpijn dat ze per dag hebben te documenteren.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren