- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02268058
Gebruik van ibuprofen en paracetamol voor de behandeling van acute hoofdpijn na een hersenschudding bij kinderen
Het gebruik van ibuprofen en paracetamol voor acute hoofdpijn bij jongeren na een hersenschudding: een pilotstudie.
Hersenschuddingen en hoofdpijn zijn een groot probleem voor kinderen en sporters. Terwijl hoofdpijn over het algemeen binnen 7-10 dagen verdwijnt; een aanzienlijk deel van de kinderen, 72-93%, ervaart langdurige hoofdpijn als een symptoom van het post-hersenschuddingsyndroom (PCS). De heersende klinische opvatting is dat milde hoofdletsels verdwijnen met weinig kans op complicaties. De realiteit is echter heel anders. Hersenschudding bij kinderen vertoont een reeks van ernst en resulteert in fysieke, cognitieve, emotionele en gedragsmatige gevolgen op zowel korte als lange termijn, bekend als PCS, met verschillende tijden tot herstel. Tot op heden zijn er geen specifieke behandelingen voor hoofdpijn die verband houdt met een hersenschudding. Fysieke en cognitieve rust is de steunpilaar van de initiële hersenschudding.
Het aantal kinderen dat zich op de SEH meldt met een voorgeschiedenis van hersenschudding en hoofdpijn neemt toe. Momenteel zijn er geen evidence-based richtlijnen beschikbaar om het medische team te begeleiden bij het effectief en consistent beheersen van hun hoofdpijn. Onze huidige zorgstandaard is gebaseerd op de CANCHILD-richtlijnen voor hersenschudding, die de terugkeer van het kind naar school en activiteiten beschrijven. Toch is onze huidige standaard van behandeling aangetast en enigszins contraproductief als we de hoofdpijn van het kind niet behandelen.
Onze pilotstudie 'An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth' toonde aan dat routinematige toediening van orale analgesie de hoofdpijnsymptomen van het kind verbetert en helpt bij het terugkeren naar school een week na het letsel, in vergelijking met een standaard studie. zorggroep gedefinieerd als niet-routinematige toediening van pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Hersenschudding en hoofdpijn na letsel zijn problematisch voor kinderen na licht traumatisch hersenletsel. Er zijn geen evidence-based richtlijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn na een hersenschudding. De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de werkzaamheid van routinematige toediening van analgesie bij hoofdpijn door hersenschudding en het classificeren van hoofdpijn met behulp van de IHS-criteria.
Methode Er werd een 4-armige open-label pilot RCT-studie uitgevoerd. De behandelingsarmen waren: (i) paracetamol, (ii) ibuprofen, (iii) paracetamol en ibuprofen en (iv) een standaardcontrolegroep. Acht- tot achttienjarigen die zich 24-48 uur na hun eerste hersenschudding bij de spoedeisende hulp meldden met hoofdpijn, werden achtereenvolgens gerekruteerd en opeenvolgend gerandomiseerd. Er werden demografische gegevens verzameld, er werd een hoofdpijnenquête afgenomen en er werd standaard voorlichting over hersenschudding gegeven. Hoofdpijn werd gedurende een week in een dagboek bijgehouden met het (i) aantal hoofdpijn, (ii) hoofdpijndagen, (iii) hoofdpijnintensiteit en (iv) terugkeer naar school.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een eerste hersenschudding
- Engels sprekende
- presenteren aan Emergency met hoofdpijn 24-48 uur na hersenschudding
- normale Glascow-comaschaal
- 8-18 jaar
Uitsluitingscriteria
- positieve bevindingen op CT-scan
- patiënt met cervicaal letsel
- geschiedenis van meerdere hersenschuddingen
- positieve neurologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: tx 1: paracetamol en onderwijs
Patiënt nam routinematig paracetamol om de 4 uur wanneer hij wakker was gedurende een periode van 72 uur en documenteerde zijn hoofdpijn gedurende een week. Patiënt en familie kregen standaard onderwijs over hersenschudding op de afdeling Spoedeisende Hulp. |
routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tx 2: ibuprofen en onderwijs
Patiënt nam routinematig elke 6 uur ibuprofen wanneer hij wakker was gedurende een periode van 72 uur en documenteerde zijn hoofdpijn gedurende een week. Patiënt en familie kregen standaard onderwijs over hersenschudding op de afdeling Spoedeisende Hulp. |
routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tx 3: ibuprofen/paracetamol/onderwijs
Patiënt nam routinematig ibuprofen (Q6H) en paracetamol (Q4H) gedurende 72 uur na een hersenschudding en documenteerde hun hoofdpijn gedurende een week. Patiënt en familie kregen op de Spoedeisende Hulp standaard voorlichting over hersenschudding. |
routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
routinematige toediening van medicatie gedurende een periode van 72 uur
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Tx 4: geen routinemedicijnen en onderwijs
Patiënt werd geadviseerd hoofdpijn te behandelen zoals gewoonlijk. Er werd geen instructie gegeven voor de routinematige toediening van ibuprofen of paracetamol. Patiënt en familie kregen een standaardopleiding op de SEH-afdeling en hielden gedurende een week hun hoofdpijn en medicijnen bij. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: een week
|
studiedeelnemers vulden thuis een dagboek van een week in waarin stond of ze hoofdpijn hadden.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage studiedeelnemers dat één week na de hersenschudding weer naar school ging
Tijdsspanne: een week
|
patiënten/familie werd gevraagd of het kind een week na het letsel weer naar school ging
|
een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijnintensiteit per dag gedurende één week
Tijdsspanne: een week
|
De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de intensiteit van de hoofdpijnervaring vast te leggen.
De NRS is in eerste instantie ontwikkeld voor acute postprocedurele pijn en is nu een gebruikelijke maatstaf voor hoofdpijn en ziektegerelateerde pijn met een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit als zelfrapportagemaatstaf in deze leeftijdsgroep.
Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, voldoen ook aan de criteria voor zelfrapportage.
De numerieke beoordelingsschaal bevat indicatoren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn ooit'.
Het kind dat de hoofdpijn in een dagboek bijhoudt, rapporteert een pijnintensiteitsscore voor elk type hoofdpijn in zijn hoofdpijndagboek van een week.
Studiedeelnemers en hun ouder krijgen instructies over het melden van de hoofdpijninstructie.
De hoofdpijnintensiteitsscores werden gemiddeld voor de dag per deelnemer.
|
een week
|
Aantal hoofdpijn per dag
Tijdsspanne: een week
|
de patiëntenfamilie kreeg een hoofdpijndagboek en instructies om gedurende een week het aantal hoofdpijn dat ze per dag hebben te documenteren.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- NIF-Petrelli
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .