- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02268058
Ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttö lasten akuutin päänsärkyn hoitoon aivotärähdyksen jälkeen
Ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttö akuuttiin päänsärkyyn aivotärähdyksen jälkeisellä nuorisolla: Pilottitutkimus.
Aivotärähdyksiä ja päänsärkyä ovat merkittävä ongelma lapsille ja urheilijoille. Vaikka päänsärky yleensä häviää 7-10 päivässä; Merkittävä osa lapsista, 72–93 %, kokee pitkittynyttä päänsärkyä aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) oireena. Vallitseva kliininen näkemys on, että lievät pään vammat häviävät ilman, että komplikaatioita syntyy. Todellisuus on kuitenkin aivan toisenlainen. Lasten aivotärähdyksen vakavuus vaihtelee ja se johtaa sekä lyhyt- että pitkäaikaisiin fyysisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin jälkiseuraamuksiin, jotka tunnetaan nimellä PCS ja joiden selviämisajat vaihtelevat. Toistaiseksi ei ole olemassa erityisiä hoitoja aivotärähdyksestä johtuvaan päänsäryn kipuun. Fyysinen ja kognitiivinen lepo on alustava aivotärähdyksen hallinta.
Niiden lasten määrä, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on ollut aivotärähdys ja päänsärky, kasvavat. Tällä hetkellä ei ole saatavilla näyttöön perustuvia ohjeita, jotka ohjaisivat lääkintäryhmää hallitsemaan päänsäryään tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Nykyinen hoitotasomme perustuu CANCHILD-aivotärähdyksen ohjeisiin, jotka kuvaavat lapsen paluuta kouluun ja toimintaan. Nykyinen hoitotasomme on kuitenkin vaarantunut ja jokseenkin haitallinen, jos emme hoida lapsen päänsärkykipua.
Pilottitutkimuksemme "Avoin satunnaistettu kontrollipilottitutkimus, jossa tarkastellaan päänsärkyjen hoitoa aivotärähdyksen jälkeisillä nuorilla" osoitti, että suun kautta annettava analgesian rutiinihoito parantaa lapsen päänsärkyoireita ja auttaa kouluun palaamisessa viikon kuluttua vamman jälkeen verrattuna standardiin. hoitoryhmä, joka määritellään kipulääkettä ei rutiininomaiseksi antamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Vamman jälkeinen aivotärähdys ja päänsärky ovat ongelmallisia lapsille lievien traumaattisten aivovammojen jälkeen. Akuutin aivotärähdyksen jälkeisen päänsäryn hoitoon ei ole näyttöön perustuvia ohjeita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rutiininomaisen analgesian tehokkuutta aivotärähdyspäänsärkyssä ja luokitella päänsäryt IHS-kriteerien avulla.
Menetelmä Suoritettiin 4-haarainen avoin pilotti-RCT-tutkimus. Hoitohaarat olivat: (i) asetaminofeeni, (ii) ibuprofeeni, (iii) asetaminofeeni ja ibuprofeeni ja (iv) standardikontrolliryhmä. Kahdeksasta kahdeksaantoista vuotiaat, jotka saapuivat ensiapuun päänsäryn kanssa 24-48 tuntia ensimmäisen aivotärähdyksensä jälkeen, rekrytoitiin peräkkäin ja peräkkäin satunnaistettiin. Väestötiedot kerättiin, päänsärkytutkimus suoritettiin ja tavanomaista aivotärähdyskoulutusta annettiin. Päänsärkyä kartoitettiin viikon aikana, ja siinä kirjattiin (i) päänsärkyjen määrä, (ii) päänsärkypäivät, (iii) päänsäryn voimakkuus ja (iv) kouluun paluu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu ensikertalainen aivotärähdys
- englantia puhuva
- päivystykseen 24-48 tuntia aivotärähdyksen jälkeen
- normaali Glascow Coma asteikko
- 8-18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit
- positiivisia löydöksiä TT-skannauksessa
- potilas, jolla on kohdunkaulan vamma
- useiden aivotärähdyksen historia
- positiivinen neurologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tx 1: asetaminofeeni ja koulutus
Potilas otti asetaminofeenia rutiininomaisesti 4 tunnin välein ollessaan hereillä 72 tunnin ajan ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan. Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta aivotärähdyksen hoidosta ensiapuosastolla. |
rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tx 2: ibuprofeeni ja koulutus
Potilas otti rutiininomaisesti ibuprofeenia 6 tunnin välein ollessaan hereillä 72 tunnin ajan ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan. Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta aivotärähdyksen hoidosta ensiapuosastolla. |
rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tx 3: ibuprofeeni/asetaminofeeni/koulutus
Potilas otti rutiininomaisesti ibuprofeenia (Q6H) ja asetaminofeenia (Q4H) ollessaan hereillä 72 tunnin ajan aivotärähdyksen jälkeen ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan. Potilas ja hänen perheensä saivat peruskoulutusta aivotärähdyksen hoidosta päivystysosastolla. |
rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tx 4: ei rutiinilääkkeitä ja koulutusta
Potilasta neuvottiin hallitsemaan päänsärkyä tavalliseen tapaan. Ibuprofeenin tai asetaminofeenin rutiininomaisesta antamisesta ei annettu ohjeita. Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta päivystysosastolla ja pitivät päiväkirjaa päänsärkyään ja lääkkeitä, joita he ottivat viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
tutkimuksen osallistujat pitivät kotona viikon päiväkirjaa, jossa kerrottiin, oliko heillä päänsärkyä.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka palasivat kouluun viikon kuluttua aivotärähdyksestä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
potilailta/perheeltä kysyttiin palaako lapsi kouluun viikon kuluttua loukkaantumisesta
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn voimakkuus päivässä yhden viikon ajan
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään päänsärkykokemuksen voimakkuuden mittaamiseen.
NRS kehitettiin alun perin akuuttiin toimenpiteen jälkeiseen kipuun, ja nyt se on yleinen päänsärky- ja sairauskivun mitta, jonka luotettavuus ja pätevyys ovat tässä ikäryhmässä omatoimisesti.
Osallistumiskriteerit täyttävät lapset täyttävät myös itseraportoinnin kriteerit.
Numeerinen luokitusasteikko sisältää indikaattoreita 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu koskaan".
Lapsi kirjaa päänsärkyä päiväkirjassa jokaisen päänsärkytyypin kivun intensiteetin viikon päänsärkypäiväkirjassaan.
Tutkimukseen osallistuville ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita päänsärkyohjeiden ilmoittamisesta.
Päänsäryn intensiteettipisteet laskettiin päiväkohtaisesti osallistujaa kohti.
|
yksi viikko
|
|
Päänsärkyjen määrä päivässä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
potilasperheelle annettiin päänsärkypäiväkirja ja opastus dokumentoimaan päivän päänsäryjen lukumäärä viikon ajan.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF-Petrelli
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .