Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttö lasten akuutin päänsärkyn hoitoon aivotärähdyksen jälkeen

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Ibuprofeenin ja asetaminofeenin käyttö akuuttiin päänsärkyyn aivotärähdyksen jälkeisellä nuorisolla: Pilottitutkimus.

Aivotärähdyksiä ja päänsärkyä ovat merkittävä ongelma lapsille ja urheilijoille. Vaikka päänsärky yleensä häviää 7-10 päivässä; Merkittävä osa lapsista, 72–93 %, kokee pitkittynyttä päänsärkyä aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) oireena. Vallitseva kliininen näkemys on, että lievät pään vammat häviävät ilman, että komplikaatioita syntyy. Todellisuus on kuitenkin aivan toisenlainen. Lasten aivotärähdyksen vakavuus vaihtelee ja se johtaa sekä lyhyt- että pitkäaikaisiin fyysisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin jälkiseuraamuksiin, jotka tunnetaan nimellä PCS ja joiden selviämisajat vaihtelevat. Toistaiseksi ei ole olemassa erityisiä hoitoja aivotärähdyksestä johtuvaan päänsäryn kipuun. Fyysinen ja kognitiivinen lepo on alustava aivotärähdyksen hallinta.

Niiden lasten määrä, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on ollut aivotärähdys ja päänsärky, kasvavat. Tällä hetkellä ei ole saatavilla näyttöön perustuvia ohjeita, jotka ohjaisivat lääkintäryhmää hallitsemaan päänsäryään tehokkaasti ja johdonmukaisesti. Nykyinen hoitotasomme perustuu CANCHILD-aivotärähdyksen ohjeisiin, jotka kuvaavat lapsen paluuta kouluun ja toimintaan. Nykyinen hoitotasomme on kuitenkin vaarantunut ja jokseenkin haitallinen, jos emme hoida lapsen päänsärkykipua.

Pilottitutkimuksemme "Avoin satunnaistettu kontrollipilottitutkimus, jossa tarkastellaan päänsärkyjen hoitoa aivotärähdyksen jälkeisillä nuorilla" osoitti, että suun kautta annettava analgesian rutiinihoito parantaa lapsen päänsärkyoireita ja auttaa kouluun palaamisessa viikon kuluttua vamman jälkeen verrattuna standardiin. hoitoryhmä, joka määritellään kipulääkettä ei rutiininomaiseksi antamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Vamman jälkeinen aivotärähdys ja päänsärky ovat ongelmallisia lapsille lievien traumaattisten aivovammojen jälkeen. Akuutin aivotärähdyksen jälkeisen päänsäryn hoitoon ei ole näyttöön perustuvia ohjeita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rutiininomaisen analgesian tehokkuutta aivotärähdyspäänsärkyssä ja luokitella päänsäryt IHS-kriteerien avulla.

Menetelmä Suoritettiin 4-haarainen avoin pilotti-RCT-tutkimus. Hoitohaarat olivat: (i) asetaminofeeni, (ii) ibuprofeeni, (iii) asetaminofeeni ja ibuprofeeni ja (iv) standardikontrolliryhmä. Kahdeksasta kahdeksaantoista vuotiaat, jotka saapuivat ensiapuun päänsäryn kanssa 24-48 tuntia ensimmäisen aivotärähdyksensä jälkeen, rekrytoitiin peräkkäin ja peräkkäin satunnaistettiin. Väestötiedot kerättiin, päänsärkytutkimus suoritettiin ja tavanomaista aivotärähdyskoulutusta annettiin. Päänsärkyä kartoitettiin viikon aikana, ja siinä kirjattiin (i) päänsärkyjen määrä, (ii) päänsärkypäivät, (iii) päänsäryn voimakkuus ja (iv) kouluun paluu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu ensikertalainen aivotärähdys
  • englantia puhuva
  • päivystykseen 24-48 tuntia aivotärähdyksen jälkeen
  • normaali Glascow Coma asteikko
  • 8-18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit

  • positiivisia löydöksiä TT-skannauksessa
  • potilas, jolla on kohdunkaulan vamma
  • useiden aivotärähdyksen historia
  • positiivinen neurologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tx 1: asetaminofeeni ja koulutus

Potilas otti asetaminofeenia rutiininomaisesti 4 tunnin välein ollessaan hereillä 72 tunnin ajan ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan.

Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta aivotärähdyksen hoidosta ensiapuosastolla.

rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • tylenoli
Active Comparator: Tx 2: ibuprofeeni ja koulutus

Potilas otti rutiininomaisesti ibuprofeenia 6 tunnin välein ollessaan hereillä 72 tunnin ajan ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan.

Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta aivotärähdyksen hoidosta ensiapuosastolla.

rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • advil
Active Comparator: Tx 3: ibuprofeeni/asetaminofeeni/koulutus

Potilas otti rutiininomaisesti ibuprofeenia (Q6H) ja asetaminofeenia (Q4H) ollessaan hereillä 72 tunnin ajan aivotärähdyksen jälkeen ja dokumentoi päänsärynsä viikon ajan.

Potilas ja hänen perheensä saivat peruskoulutusta aivotärähdyksen hoidosta päivystysosastolla.

rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • tylenoli
rutiininomaisen lääkkeen antamisen 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • advil
Ei väliintuloa: Tx 4: ei rutiinilääkkeitä ja koulutusta

Potilasta neuvottiin hallitsemaan päänsärkyä tavalliseen tapaan. Ibuprofeenin tai asetaminofeenin rutiininomaisesta antamisesta ei annettu ohjeita.

Potilas ja hänen perheensä saivat normaalia koulutusta päivystysosastolla ja pitivät päiväkirjaa päänsärkyään ja lääkkeitä, joita he ottivat viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi viikko
tutkimuksen osallistujat pitivät kotona viikon päiväkirjaa, jossa kerrottiin, oliko heillä päänsärkyä.
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka palasivat kouluun viikon kuluttua aivotärähdyksestä
Aikaikkuna: yksi viikko
potilailta/perheeltä kysyttiin palaako lapsi kouluun viikon kuluttua loukkaantumisesta
yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn voimakkuus päivässä yhden viikon ajan
Aikaikkuna: yksi viikko
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään päänsärkykokemuksen voimakkuuden mittaamiseen. NRS kehitettiin alun perin akuuttiin toimenpiteen jälkeiseen kipuun, ja nyt se on yleinen päänsärky- ja sairauskivun mitta, jonka luotettavuus ja pätevyys ovat tässä ikäryhmässä omatoimisesti. Osallistumiskriteerit täyttävät lapset täyttävät myös itseraportoinnin kriteerit. Numeerinen luokitusasteikko sisältää indikaattoreita 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu koskaan". Lapsi kirjaa päänsärkyä päiväkirjassa jokaisen päänsärkytyypin kivun intensiteetin viikon päänsärkypäiväkirjassaan. Tutkimukseen osallistuville ja heidän vanhemmilleen annetaan ohjeita päänsärkyohjeiden ilmoittamisesta. Päänsäryn intensiteettipisteet laskettiin päiväkohtaisesti osallistujaa kohti.
yksi viikko
Päänsärkyjen määrä päivässä
Aikaikkuna: yksi viikko
potilasperheelle annettiin päänsärkypäiväkirja ja opastus dokumentoimaan päivän päänsäryjen lukumäärä viikon ajan.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa