Verwendung von Ibuprofen und Paracetamol zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterung bei Kindern
Die Verwendung von Ibuprofen und Paracetamol bei akutem Kopfschmerz in der Post Concussive Youth: A Pilot Study.
Gehirnerschütterungen und Kopfschmerzen sind ein erhebliches Problem für Kinder und Sportler. Während Kopfschmerzen im Allgemeinen innerhalb von 7-10 Tagen verschwinden; ein erheblicher Anteil der Kinder, 72–93 %, leiden unter anhaltenden Kopfschmerzen als Symptom des Post Concussion Syndrome (PCS). Die vorherrschende klinische Ansicht ist, dass leichte Kopfverletzungen mit geringer Wahrscheinlichkeit von Komplikationen ausheilen. Die Realität sieht jedoch ganz anders aus. Gehirnerschütterungen bei Kindern weisen eine Reihe von Schweregraden auf und führen sowohl zu kurz- als auch zu langfristigen körperlichen, kognitiven, emotionalen und Verhaltensfolgen, die als PCS bekannt sind, mit unterschiedlichen Zeiten bis zur Auflösung. Bis heute gibt es keine spezifischen Behandlungen für Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung. Körperliche und kognitive Ruhe ist die Hauptstütze des anfänglichen Gehirnerschütterungsmanagements.
Die Zahl der Kinder, die sich mit einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen und Kopfschmerzen in Notaufnahmen vorstellen, nimmt zu. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Richtlinien, die das medizinische Team anleiten könnten, ihre Kopfschmerzen effektiv und konsequent zu behandeln. Unser derzeitiger Versorgungsstandard basiert auf den Leitlinien für die CANCHILD-Gehirnerschütterung, die die Rückkehr des Kindes in die Schule und Aktivität umreißen. Unser derzeitiger Behandlungsstandard ist jedoch gefährdet und in gewisser Weise kontraproduktiv, wenn wir die Kopfschmerzen des Kindes nicht behandeln.
Unsere Pilotstudie „An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth“ zeigte, dass die routinemäßige Verabreichung oraler Analgetika die Kopfschmerzsymptome des Kindes verbessert und beim Wiedereintritt in die Schule eine Woche nach der Verletzung im Vergleich zu einem Standard hilft Pflegegruppe, definiert als nicht routinemäßige Verabreichung von Schmerzmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung Posttraumatische Gehirnerschütterungen und Kopfschmerzen sind für Kinder nach leichten traumatischen Hirnverletzungen problematisch. Es gibt keine evidenzbasierten Leitlinien für die Behandlung von akuten postkonkussiven Kopfschmerzen. Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Wirksamkeit der routinemäßigen Verabreichung von Analgetika bei Gehirnerschütterungskopfschmerzen zu bewerten und Kopfschmerzen anhand der IHS-Kriterien zu klassifizieren.
Methode Es wurde eine 4-armige Open-Label-Pilot-RCT-Studie durchgeführt. Die Behandlungsarme waren: (i) Paracetamol, (ii) Ibuprofen, (iii) Paracetamol und Ibuprofen und (iv) eine Standardkontrollgruppe. Acht- bis achtzehnjährige, die sich 24–48 Stunden nach ihrer ersten Gehirnerschütterung mit Kopfschmerzen in den Notfall vorstellten, wurden nacheinander rekrutiert und sequentiell randomisiert. Es wurden demografische Daten gesammelt, eine Kopfschmerzumfrage durchgeführt und eine standardmäßige Gehirnerschütterungsaufklärung gegeben. Die Kopfschmerzen wurden über eine Woche tagebuchmäßig erfasst, wobei (i) die Anzahl der Kopfschmerzen, (ii) die Kopfschmerztage, (iii) die Intensität der Kopfschmerzen und (iv) die Rückkehr zur Schule erfasst wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einer ersten Gehirnerschütterung
- Englisch sprechend
- 24-48 Stunden nach der Gehirnerschütterung mit Kopfschmerzen im Notfall vorstellig werden
- normale Glascow-Koma-Skala
- 8-18 Jahre alt
Ausschlusskriterien
- Positive Befunde im CT-Scan
- Patient mit zervikaler Verletzung
- Vorgeschichte mehrerer Gehirnerschütterungen
- positive Neurologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: tx 1: Paracetamol und Bildung
Der Patient nahm über einen Zeitraum von 72 Stunden routinemäßig alle 4 Stunden Paracetamol ein, wenn er wach war, und dokumentierte seine Kopfschmerzen eine Woche lang. Patient und Familie erhielten eine Standardschulung zum Umgang mit Gehirnerschütterungen in der Notaufnahme. |
routinemäßige Verabreichung von Medikamenten über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tx 2: Ibuprofen und Bildung
Der Patient nahm über einen Zeitraum von 72 Stunden routinemäßig alle 6 Stunden Ibuprofen ein, wenn er wach war, und dokumentierte seine Kopfschmerzen eine Woche lang. Patient und Familie erhielten eine Standardschulung zum Umgang mit Gehirnerschütterungen in der Notaufnahme. |
routinemäßige Verabreichung von Medikamenten über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Tx 3: Ibuprofen/Acetaminophen/Bildung
Die Patienten nahmen routinemäßig Ibuprofen (Q6H) und Paracetamol (Q4H) für 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung ein, wenn sie wach waren, und dokumentierten ihre Kopfschmerzen eine Woche lang. Patient und Familie erhielten eine Standardschulung zum Umgang mit Gehirnerschütterungen in der Notaufnahme. |
routinemäßige Verabreichung von Medikamenten über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
routinemäßige Verabreichung von Medikamenten über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Tx 4: keine routinemäßigen Medikamente und Aufklärung
Dem Patienten wurde geraten, seine Kopfschmerzen so zu behandeln, wie sie es normalerweise tun würden. Es wurden keine Anweisungen für die routinemäßige Verabreichung von Ibuprofen oder Paracetamol gegeben. Der Patient und seine Familie erhielten eine Standardausbildung in der Notaufnahme und führten ein Tagebuch über ihre Kopfschmerzen und Medikamente, die sie für einen Zeitraum von einer Woche einnahmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Studienteilnehmer führten zu Hause ein einwöchiges Tagebuch, in dem angegeben wurde, ob sie Kopfschmerzen hatten.
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Woche nach der Gehirnerschütterung zur Schule zurückkehrten
Zeitfenster: eine Woche
|
Patienten/Familie wurden gefragt, ob das Kind eine Woche nach seiner Verletzung zur Schule zurückgekehrt sei
|
eine Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzintensität pro Tag für eine Woche
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Intensität der Kopfschmerzen zu erfassen.
Der NRS wurde ursprünglich für akute postoperative Schmerzen entwickelt und ist heute ein gängiges Maß für Kopfschmerzen und krankheitsbedingte Schmerzen mit bewährter Zuverlässigkeit und Validität als Selbstberichtsmaß in dieser Altersgruppe.
Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, erfüllen auch die Kriterien für den Selbstbericht.
Die numerische Bewertungsskala umfasst Indikatoren von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bedeutet.
Das Kind wird bei der Aufzeichnung der Kopfschmerzen einen Schmerzintensitätswert für jeden Kopfschmerztyp in seinem einwöchigen Kopfschmerztagebuch angeben.
Die Studienteilnehmer und ihre Eltern erhalten Anweisungen zum Melden der Kopfschmerzanweisung.
Die Punktzahlen der Kopfschmerzintensität wurden für den Tag pro Teilnehmer gemittelt.
|
eine Woche
|
|
Anzahl der Kopfschmerzen pro Tag
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Patientenfamilie erhielt ein Kopfschmerztagebuch und die Anweisung, die Anzahl der Kopfschmerzen, die sie pro Tag haben, über einen Zeitraum von einer Woche zu dokumentieren.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-Petrelli
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .