PTSDにおける磁気共鳴療法（MRT）の有効性を評価するための試験
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人における EEG/ECD 誘導磁気共鳴療法の治療効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治療スケジュールおよび必要なすべての研究訪問を喜んで順守できる。
- 現役ではない軍隊が含まれます。
- PCL-M > 45
- -臨床医管理PTSDスケール（CAPS）によってレンダリングされた心的外傷後ストレス障害の一次診断
除外基準:
- 治験責任医師によって以下の状態と診断された個人（特に明記しない限り現在のもの）： 開頭蓋外傷性脳損傷の病歴。 -臨床的に重要な発作障害の病歴。
- -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害を持つ個人：頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い任意の状態。 空間占有脳病変。 脳血管障害の病歴。 脳動脈瘤。
- 発作のリスクを示す EEG 異常、すなわち、EEG 記録中の異常な局所的または一般的な減速またはスパイク。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のあらゆるタイプのrTMS治療。
- 現在抗精神病薬で治療中。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳インプラント、ステント、または電極) または口を除く頭の中または近くのその他の金属物体で、安全に取り外すことができないもの。
- -臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状であり、治験責任医師の判断で、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらすか、または試験結果の解釈を制限する可能性があります。
- -制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、および腎臓の機能不全を含む、臨床的に重要な医学的疾患。
- -治験責任医師の判断で、被験者が研究を完了するのを妨げる状態。
- 日常的に臨床的に満足のいく EEG/ECG を取得できない。
- -研究開始時の他の病状を示唆する著しく異常な電解質または細胞血球数パネル。
- 現役軍人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャム刺激
偽治療は、偽デバイスを使用して、1 分あたり 6 秒、1 日 30 分間、週 5 日、2 週間 (二重盲検段階のみ) で構成されます。
擬似デバイスは、アクティブな治療と同じノイズと感覚を模倣します。
|
擬似コイルは、磁場を適用せずに介入磁気コイルの動作をシミュレートします
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ sTMS
能動的治療は、1 日 30 分の 1 分あたり 6 秒、2 週間の週 5 日 (二重盲検期)、および同期経頭蓋磁気刺激 (sTMS) による全被験者 (オープン ラベル) に対する追加の 2 週間で構成されます。端末。
|
コイルがパルス磁場を脳の皮質に送ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリストの平均 (SD) 変化 - 軍事版 (PCL-M) スコアのベースラインから二重盲検期終了まで
時間枠：ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
アクティブ群と偽群とで比較した、ベースラインから二重盲検治療フェーズの終了までの被験者の PCL-M 合計スコアの平均変化。 心的外傷後ストレス障害チェックリスト - ミリタリー バージョン (PCL-M) は、DSM-IV で定義されている PTSD 症状の 17 項目の測定基準です。 各症状は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。合計スコアの範囲は 17 (症状が最も少ない) から 85 (症状が最も多い) です。 |
ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害チェックリストの平均 (SD) 変化 - 軍事版 (PCL-M) スコアのベースラインから非盲検治療段階の終了まで
時間枠：ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
ベースラインから非盲検治療段階の終わりまでの被験者の PCL-M 合計スコアの平均変化を、実薬群と偽群で比較しました。 心的外傷後ストレス障害チェックリスト - ミリタリー バージョン (PCL-M) は、DSM-IV で定義されている PTSD 症状の 17 項目の測定基準です。 各症状は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。合計スコアの範囲は 17 (症状が最も少ない) から 85 (症状が最も多い) です。 |
ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数の平均 (SD) 変化 - ベースラインから二重盲検治療終了までの PTSD (PSQI-A) スコアの補遺
時間枠：ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
ベースラインから二重盲検治療終了までの PSQI-A 合計スコアの平均変化を、実薬群と偽群で比較。 Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) は、PTSD で一般的に報告される睡眠障害項目を評価する 7 項目の測定基準です。 合計スコアの範囲は 0 (軽度) から 21 (重度) であり、4 以上のスコアが PTSD の成人を特定するために使用されています。 |
ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数の平均 (SD) 変化 - ベースラインから非盲検治療終了までの PTSD (PSQI-A) スコアの補遺
時間枠：ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
平均変化は、ベースラインから非盲検治療終了までの PSQI-A 合計スコアであり、実薬群と偽群で比較されます。 Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) は、PTSD で一般的に報告される睡眠障害項目を評価する 7 項目の測定基準です。 合計スコアの範囲は 0 (軽度) から 21 (重度) で、4 以上のスコアが PTSD の成人を特定するために使用されています。 |
ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
|
ベースラインから二重盲検治療終了までのハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの平均 (SD) 変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
ベースラインから二重盲検治療終了までの HAMD-17 合計スコアの平均変化 (実薬群と偽群との比較) ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) は、抑うつ症状の重症度について被験者を評価するための 17 項目の測定基準です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。一般に、0 ～ 7 のスコアは正常範囲内 (または寛解) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) と二重盲検治療の終了 (2 週目)
|
|
ベースラインから非盲検治療終了までのハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの平均 (SD) 変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
ベースラインから非盲検治療終了までの HAMD-17 合計スコアの平均変化を、実薬群と偽薬群で比較。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) は、抑うつ症状の重症度について被験者を評価するための 17 項目の測定基準です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。一般に、0 ～ 7 のスコアは正常範囲内 (または寛解) であると認められていますが、20 以上のスコアは中程度から重度のうつ病を示します。 |
ベースライン (0 日目) と非盲検治療の終了 (4 週目)
|
|
ベースラインから治療終了までの世界保健機関の生活の質指数（WHO-QOL）ドメインスコアの平均（SD）変化
時間枠：二重盲検のベースラインと終了 (第 2 週)
|
ベースラインから治療終了までの各 WHO-QOL ドメイン スコアの平均変化を、アクティブ グループと偽グループで比較しました。 世界保健機関の生活の質指数 - BREF バージョン (WHO-QOL) は、身体の健康 (D1)、心理的な健康 (D2)、社会的関係 (D3)、および環境衛生（D4）。 スコアが高いほど、生活の質がよりポジティブであることを示します。 D1 のスコア範囲は 7 ～ 35、D2 の範囲は 6 ～ 30、D3 の範囲は 3 ～ 15、D4 の範囲は 8 ～ 40 です。 |
二重盲検のベースラインと終了 (第 2 週)
|
|
ベースラインから非盲検治療終了までの世界保健機関の生活の質指数（WHO-QOL）ドメインスコアの平均（SD）変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と非盲検の終了 (4 週目)
|
ベースラインから非盲検治療終了までの各 WHO-QOL ドメイン スコアの平均変化を、実薬群と偽薬群で比較。 世界保健機関の生活の質指数 - BREF バージョン (WHO-QOL) は、身体の健康 (D1)、心理的な健康 (D2)、社会的関係 (D3)、および環境衛生（D4）。 スコアが高いほど、生活の質がよりポジティブであることを示します。 D1 のスコア範囲は 7 ～ 35、D2 の範囲は 6 ～ 30、D3 の範囲は 3 ～ 15、D4 の範囲は 8 ～ 40 です。 |
ベースライン (0 日目) と非盲検の終了 (4 週目)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alex Tahgva, MD、8583607260
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。