Kokeilu magneettiresonanssiterapian (MRT) tehokkuuden arvioimiseksi PTSD:ssä
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe EEG/ECD-ohjatun magneettiresonanssihoidon tehokkuuden arvioimiseksi taisteluveteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja kaikkia vaadittuja opintokäyntejä.
- Kaikki ei-aktiiviset armeijat sisältyvät.
- PCL-M > 45
- Posttraumaattisen stressihäiriön primaaridiagnoosi, jonka tekee kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyiset, ellei toisin mainita): Aiempi kallon traumaattinen aivovaurio. Aiemmin kliinisesti merkittävä kouristushäiriö.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Tilaa miehittävä aivovaurio. Aivoverenkiertohäiriön historia. Aivojen aneurysma.
- EEG-poikkeavuudet, jotka viittaavat kohtausten riskiin, eli epänormaali fokaalinen tai yleinen hidastuminen tai piikkejä EEG-tallennuksen aikana.
- Mikä tahansa rTMS-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tällä hetkellä psykoosilääkehoidossa.
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, stentit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, maksan, sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriöt.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Kyvyttömyys saada kliinisesti tyydyttävää EEG/EKG:tä rutiininomaisesti.
- Äärimmäisen epänormaalit elektrolyytti- tai soluveriarvopaneelit, jotka viittaavat muuhun patologiaan tutkimuksen alussa.
- Active Duty Military eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Huijaushoito koostuu 6 sekunnista minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (vain kaksoissokkovaihe) käyttämällä valelaitetta.
Huijauslaite jäljittelee samaa aktiivisen hoidon melua ja tunnetta.
|
Valekela simuloi interventiomagneettikelan käyttäytymistä ilman magneettikenttää
|
|
Active Comparator: Aktiivinen sTMS
Aktiivinen hoito koostuu 6 sekunnista minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan (kaksoissokkovaihe) ja 2 lisäviikkoa kaikille koehenkilöille (avoin) synkronoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (sTMS) käyttäen aktiivista laite.
|
Kela toimittaa pulssimagneettikentän aivokuoreen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa – sotilasversion (PCL-M) pisteet lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
Keskimääräinen muutos koehenkilöiden PCL-M-kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilasversio (PCL-M) on 17 kohdan mittari DSM-IV:n määrittelemille PTSD-oireille. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 1-5; kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä (vähiten oireinen) 85:een (oireellisin). |
Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa – sotilasversion (PCL-M) pisteet lähtötasosta avoimen hoitovaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
Keskimääräinen muutos koehenkilöiden PCL-M-kokonaispisteissä lähtötasosta avoimen hoitovaiheen loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilasversio (PCL-M) on 17 kohdan mittari DSM-IV:n määrittelemille PTSD-oireille. Jokainen oire pisteytetään asteikolla 1-5; kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä (vähiten oireinen) 85:een (oireellisin). |
Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä – PTSD-pisteiden lisäys (PSQI-A) lähtötasosta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
Keskimääräinen muutos PSQI-A-kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkohoidon loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) on 7-kohdan mittari, joka arvioi unihäiriökohteita, jotka ovat yleisesti raportoitu PTSD:n yhteydessä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (vähiten vakavin) 21:een (vakavin), jolloin PTSD:stä kärsivien aikuisten tunnistamiseen on käytetty arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä – PTSD-pisteiden lisäys (PSQI-A) lähtötasosta avoimen hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
Keskimääräinen muutos on PSQI-A-kokonaispisteet lähtötasosta avoimen hoidon loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) on 7-kohdan mittari, joka arvioi unihäiriökohteita, jotka ovat yleisesti raportoitu PTSD:n yhteydessä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (vähiten vakava) 21:een (vakavin), jolloin PTSD:stä kärsivien aikuisten tunnistamiseen on käytetty arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17) lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
Keskimääräinen muutos HAMD-17-kokonaispisteissä lähtötasosta kaksoissokkohoidon loppuun verrattuna aktiivisen ja näennäisen välillä Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) on 17 kohdan mittari, jolla arvioidaan koehenkilöiden masennusoireiden vakavuus. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja kaksoissokkohoidon loppu (viikko 2)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta avoimen hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
Keskimääräinen muutos HAMD-17-kokonaispisteissä lähtötasosta avoimen hoidon loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) on 17 kohdan mittari, jolla arvioidaan koehenkilöiden masennusoireiden vakavuus. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita; pisteet 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen hoidon loppu (viikko 4)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuindeksin (WHO-QOL) verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkopelin loppu (viikko 2)
|
Keskimääräinen muutos kussakin WHO-QOL-alueen pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Maailman terveysjärjestön elämänlaatuindeksi – BREF-versio (WHO-QOL) on mittari, jota käytetään tutkittavan elämänlaadun määrittämiseen neljällä alueella: fyysinen terveys (D1), henkinen terveys (D2), sosiaaliset suhteet (D3) ja ympäristöterveys (D4). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa elämänlaatua; D1:n pistemäärä on 7-35, D2:n 6-30, D3:n 3-15 ja D4:n 8-40. |
Perustilanne ja kaksoissokkopelin loppu (viikko 2)
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuindeksissä (WHO-QOL) verkkotunnuksen pisteissä lähtötasosta avoimen hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen merkinnän loppu (viikko 4)
|
Keskimääräinen muutos kussakin WHO-QOL-alueen pisteissä lähtötasosta avoimen hoidon loppuun verrattuna aktiivisten ja valeryhmien välillä. Maailman terveysjärjestön elämänlaatuindeksi – BREF-versio (WHO-QOL) on mittari, jota käytetään tutkittavan elämänlaadun määrittämiseen neljällä alueella: fyysinen terveys (D1), henkinen terveys (D2), sosiaaliset suhteet (D3) ja ympäristöterveys (D4). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa elämänlaatua; D1:n pistemäärä on 7-35, D2:n 6-30, D3:n 3-15 ja D4:n 8-40. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja avoimen merkinnän loppu (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .