Zkouška k vyhodnocení účinnosti terapie magnetickou rezonancí (MRT) u PTSD
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti léčby magnetickou rezonancí vedenou EEG/ECD u bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán a všechny požadované studijní návštěvy.
- Jsou zahrnuty všechny neaktivní vojenské jednotky.
- PCL-M > 45
- Primární diagnóza posttraumatické stresové poruchy stanovená klinickou škálou PTSD (CAPS)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak): Historie traumatického poranění mozku s otevřenou lebkou. Anamnéza klinicky významné záchvatové poruchy.
- Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na: Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Prostor zabírající léze mozku. Cévní mozková příhoda v anamnéze. Mozkové aneuryzma.
- Abnormality EEG, které indikují riziko záchvatu, tj. abnormální fokální nebo celkové zpomalení nebo špičky během záznamu EEG.
- Jakýkoli typ léčby rTMS během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- V současné době se léčí antipsychotiky.
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt nebo omezovat interpretaci výsledků studie.
- Klinicky významné onemocnění, včetně jakýchkoli nekontrolovaných poruch štítné žlázy, jaterních, srdečních, plicních a ledvinových poruch.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.
- Neschopnost rutinně získat klinicky uspokojivé EEG/EKG.
- Výrazně abnormální elektrolyty nebo panely krevního obrazu naznačující jinou patologii při zahájení studie.
- Aktivní vojáci jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná léčba bude sestávat z 6 sekund za minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (pouze dvojitě zaslepená fáze) pomocí simulačního zařízení.
Falešné zařízení napodobuje stejný hluk a pocit aktivní léčby.
|
Sham coil simuluje chování intervenční magnetické cívky bez použití magnetického pole
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní sTMS
Aktivní léčba bude sestávat ze 6 sekund za minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (dvojitě zaslepená fáze) a dalších 2 týdnů pro všechny subjekty (otevřená etiketa) se synchronizovanou transkraniální magnetickou stimulací (sTMS), za použití aktivní přístroj.
|
Cívka dodává pulzní magnetické pole do mozkové kůry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná (SD) změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – skóre vojenské verze (PCL-M) od základní linie do konce dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
Průměrná změna v celkovém skóre PCL-M subjektů od základní hodnoty do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – vojenská verze (PCL-M) je 17-položková metrika pro symptomy PTSD, jak je definováno v DSM-IV. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 1 do 5; celkové skóre se pohybuje od 17 (nejméně symptomatické) do 85 (nejpříznakovější). |
Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná (SD) změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – skóre vojenské verze (PCL-M) od základní linie do konce otevřené fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
Průměrná změna v celkovém skóre PCL-M subjektů od výchozího stavu do konce otevřené léčebné fáze ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – vojenská verze (PCL-M) je 17-položková metrika pro symptomy PTSD, jak je definováno v DSM-IV. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 1 do 5; celkové skóre se pohybuje od 17 (nejméně symptomatické) do 85 (nejpříznakovější). |
Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
|
Průměrná (SD) změna indexu kvality spánku v Pittsburghu – Dodatek pro skóre PTSD (PSQI-A) od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
Průměrná změna v celkových skóre PSQI-A od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Pittsburghský index kvality spánku – dodatek pro PTSD (PSQI-A) je 7-položková metrika pro hodnocení položek poruch spánku, které jsou běžně hlášeny s PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 21 (nejzávažnější), přičemž skóre větší nebo rovné 4 bylo použito k identifikaci dospělých s PTSD. |
Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
|
Průměrná (SD) změna v indexu kvality spánku v Pittsburghu – Dodatek pro skóre PTSD (PSQI-A) od výchozího stavu do konce otevřené léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
Průměrná změna je celkové skóre PSQI-A od výchozího stavu do konce otevřené léčby ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Pittsburghský index kvality spánku – dodatek pro PTSD (PSQI-A) je 7-položková metrika pro hodnocení položek poruch spánku, které jsou běžně hlášeny s PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 21 (nejzávažnější), přičemž skóre větší nebo rovné 4 bylo použito k identifikaci dospělých s PTSD. |
Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
|
Průměrná (SD) změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) skóre od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
Průměrná změna v celkových skóre HAMD-17 od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby ve srovnání mezi aktivní a simulovanou léčbou Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) je 17-položková metrika pro hodnocení subjektů podle závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi. |
Výchozí stav (den 0) a konec dvojitě zaslepené léčby (2. týden)
|
|
Průměrná (SD) změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17) skóre od výchozího stavu do konce otevřené léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
Průměrná změna v celkových skóre HAMD-17 od výchozího stavu do konce otevřené léčby ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) je 17-položková metrika pro hodnocení subjektů podle závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky; skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou až těžkou depresi. |
Výchozí stav (den 0) a konec otevřené léčby (4. týden)
|
|
Střední (SD) změna v indexu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL) doménových skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Základní linie a konec dvojitě zaslepeného (2. týden)
|
Průměrná změna v každém skóre domény QOL WHO od výchozího stavu do konce léčby ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Index kvality života Světové zdravotnické organizace – verze BREF (WHO-QOL) je metrika používaná ke stanovení kvality života subjektu ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví (D1), psychické zdraví (D2), sociální vztahy (D3) a environmentální zdraví (D4). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější kvalitu života; D1 má rozsah skóre 7-35, D2 má rozsah 6-30, D3 má rozsah 3-15, D4 má rozsah 8-40. |
Základní linie a konec dvojitě zaslepeného (2. týden)
|
|
Průměrná (SD) změna v indexu kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL) skóre domény od výchozího stavu do konce otevřené léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konec otevřeného období (4. týden)
|
Průměrná změna v každém skóre domény QOL WHO od výchozího stavu do konce otevřené léčby ve srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami. Index kvality života Světové zdravotnické organizace – verze BREF (WHO-QOL) je metrika používaná ke stanovení kvality života subjektu ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví (D1), psychické zdraví (D2), sociální vztahy (D3) a environmentální zdraví (D4). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější kvalitu života; D1 má rozsah skóre 7-35, D2 má rozsah 6-30, D3 má rozsah 3-15, D4 má rozsah 8-40. |
Výchozí stav (den 0) a konec otevřeného období (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .