Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour évaluer l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique (TRM) dans le SSPT

2 septembre 2021 mis à jour par: Wave Neuroscience

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie par résonance magnétique guidée par EEG / ECD chez les anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique dans le traitement du trouble de stress post-traumatique chez les anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique (IRM) guidée par EEG/ECG chez les anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique. Au total, 2004 sujets seront traités en deux phases : en double aveugle et en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92014
        • Del Mar Center for Neurorestoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et toutes les visites d'étude requises.
  • Tous les militaires non actifs sont inclus.
  • PCL-M > 45
  • Diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique rendu par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes diagnostiquées par l'investigateur avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire): Antécédents de lésion cérébrale traumatique à crâne ouvert. Antécédents de trouble convulsif cliniquement significatif.
  • Les personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter : Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne. Lésion cérébrale occupant de l'espace. Antécédents d'accident vasculaire cérébral. Anévrisme cérébral.
  • Anomalies EEG qui indiquent un risque de crise, c'est-à-dire un ralentissement focal ou général anormal ou des pointes pendant l'enregistrement EEG.
  • Tout type de traitement SMTr dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Actuellement sous traitement antipsychotique.
  • Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
  • Anomalie cliniquement significative ou condition médicale instable cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Maladie médicale cliniquement significative, y compris tout trouble thyroïdien non contrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.
  • Incapacité à acquérir régulièrement un EEG/ECG cliniquement satisfaisant.
  • Électrolytes ou numération globulaire grossièrement anormaux suggérant une autre pathologie au début de l'étude.
  • Les militaires en service actif sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Le traitement factice consistera en 6 secondes par minute pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines (phase en double aveugle uniquement) à l'aide d'un dispositif factice. L'appareil factice imite le même bruit et la même sensation qu'un traitement actif.
Dispositif: Faux
La bobine factice simule le comportement de la bobine magnétique d'intervention sans appliquer le champ magnétique
Comparateur actif: STMS actif
Le traitement actif consistera en 6 secondes par minute pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines (phase en double aveugle) et 2 semaines supplémentaires pour tous les sujets (en ouvert) avec la Stimulation Magnétique Transcrânienne Synchronisée (sTMS), en utilisant un actif appareil.
Dispositif: Thérapie par résonance magnétique guidée par EEG/ECG
Une bobine délivre un champ magnétique pulsé au cortex du cerveau
Autres noms:
  • TRM
  • Thérapie par résonance magnétique
  • Thérapie par e-résonance magnétique
  • MeRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen (ET) des scores de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version militaire (PCL-M) de la ligne de base à la fin de la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)

Changement moyen des scores PCL-M totaux des sujets entre le début et la fin de la phase de traitement en double aveugle, comparé entre les groupes actifs et fictifs.

La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version militaire (PCL-M) est une mesure de 17 éléments pour les symptômes du SSPT, tels que définis par le DSM-IV. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 1 à 5 ; les scores totaux vont de 17 (le moins symptomatique) à 85 (le plus symptomatique).
Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen (ET) des scores de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version militaire (PCL-M) de la ligne de base à la fin de la phase de traitement en ouvert
Délai: Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)

Variation moyenne des scores PCL-M totaux des sujets entre le début et la fin de la phase de traitement en ouvert, comparée entre les groupes actifs et fictifs.

La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version militaire (PCL-M) est une mesure de 17 éléments pour les symptômes du SSPT, tels que définis par le DSM-IV. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 1 à 5 ; les scores totaux vont de 17 (le moins symptomatique) à 85 (le plus symptomatique).
Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)
Changement moyen (ET) de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Addendum pour le score PTSD (PSQI-A) du début à la fin du traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)

Changement moyen des scores totaux du PSQI-A entre le début et la fin du traitement en double aveugle, comparé entre les groupes actifs et fictifs.

Le Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) est une mesure en 7 éléments permettant d'évaluer les éléments de perturbation du sommeil couramment signalés avec le SSPT. Les scores totaux vont de 0 (le moins grave) à 21 (le plus grave), où des scores supérieurs ou égaux à 4 ont été utilisés pour identifier les adultes atteints de SSPT.
Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)
Changement moyen (ET) de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Addendum pour le score PTSD (PSQI-A) de la ligne de base à la fin du traitement en ouvert
Délai: Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)

La variation moyenne correspond aux scores totaux du PSQI-A entre le début et la fin du traitement en ouvert, comparés entre les groupes actif et fictif.

Le Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) est une mesure en 7 éléments permettant d'évaluer les éléments de perturbation du sommeil couramment signalés avec le SSPT. Les scores totaux vont de 0 (le moins grave) à 21 (le plus grave), où des scores supérieurs ou égaux à 4 ont été utilisés pour identifier les adultes atteints de SSPT.
Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)
Changement moyen (ET) des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le début et la fin du traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)

Changement moyen des scores totaux HAMD-17 entre le début et la fin du traitement en double aveugle, comparé entre traitement actif et simulé

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est une mesure en 17 éléments permettant d'évaluer les sujets en fonction de la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
Ligne de base (jour 0) et fin du traitement en double aveugle (semaine 2)
Changement moyen (ET) des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le début et la fin du traitement en ouvert
Délai: Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)

Variation moyenne des scores totaux HAMD-17 entre le début et la fin du traitement en ouvert, comparée entre les groupes actif et fictif.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) est une mesure en 17 éléments permettant d'évaluer les sujets en fonction de la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
Initiation (jour 0) et fin du traitement en ouvert (semaine 4)
Changement moyen (ET) des scores de domaine de l'indice de qualité de vie (WHO-QOL) de l'Organisation mondiale de la santé entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et fin du double aveugle (semaine 2)

Changement moyen de chaque score de domaine WHO-QOL entre le début et la fin du traitement, comparé entre les groupes actifs et fictifs.

L'indice de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version BREF (WHO-QOL) est une mesure utilisée pour établir la qualité de vie du sujet dans quatre domaines : la santé physique (D1), la santé psychologique (D2), les relations sociales (D3) et santé environnementale (D4). Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus positive ; D1 a une fourchette de score de 7 à 35, D2 a une fourchette de 6 à 30, D3 a une fourchette de 3 à 15, D4 a une fourchette de 8 à 40.
Ligne de base et fin du double aveugle (semaine 2)
Changement moyen (ET) du score de domaine de l'indice de qualité de vie (WHO-QOL) de l'Organisation mondiale de la santé entre le début et la fin du traitement en ouvert
Délai: Initiation (Jour 0) et Fin de l'Open-Label (Semaine 4)

Changement moyen de chaque score de domaine WHO-QOL entre le début et la fin du traitement en ouvert, comparé entre les groupes actifs et fictifs.

L'indice de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version BREF (WHO-QOL) est une mesure utilisée pour établir la qualité de vie du sujet dans quatre domaines : la santé physique (D1), la santé psychologique (D2), les relations sociales (D3) et santé environnementale (D4). Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus positive ; D1 a une fourchette de score de 7 à 35, D2 a une fourchette de 6 à 30, D3 a une fourchette de 3 à 15, D4 a une fourchette de 8 à 40.
Initiation (Jour 0) et Fin de l'Open-Label (Semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wave Neuroscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Tahgva, MD, 8583607260

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Faux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner