Испытание по оценке эффективности магнитно-резонансной терапии (МРТ) при посттравматическом стрессовом расстройстве
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности магнитно-резонансной терапии под контролем ЭЭГ/ЭКД у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность придерживаться графика лечения и всех необходимых учебных посещений.
- Включены любые военные, не находящиеся на действительной службе.
- ПКЛ-М > 45
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS)
Критерий исключения:
- Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное): Открытая черепно-мозговая травма в анамнезе. Клинически значимое судорожное расстройство в анамнезе.
- Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, помимо прочего: Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением. Объемное поражение головного мозга. История нарушения мозгового кровообращения. Церебральная аневризма.
- Аномалии ЭЭГ, указывающие на риск судорог, т. е. аномальное очаговое или общее замедление или спайки во время записи ЭЭГ.
- Любой тип лечения рТМС в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- В настоящее время находится на лечении антипсихотическими препаратами.
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- Клинически значимое отклонение или клинически значимое нестабильное состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта или ограничивать интерпретацию результатов исследования.
- Клинически значимое заболевание, включая любые неконтролируемые нарушения функции щитовидной железы, нарушения функции печени, сердца, легких и почек.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование.
- Невозможность получить клинически удовлетворительную ЭЭГ/ЭКГ на рутинной основе.
- Крайне ненормальные электролиты или клеточный анализ крови, свидетельствующие о другой патологии в начале исследования.
- Военные действующей службы исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитация лечения будет состоять из 6 секунд в минуту в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель (только двойная слепая фаза) с использованием ложного устройства.
Имитация устройства имитирует тот же шум и ощущение активного лечения.
|
Имитирующая катушка имитирует поведение интервенционной магнитной катушки без применения магнитного поля.
|
|
Активный компаратор: Активная СТМС
Активное лечение будет состоять из 6 секунд в минуту в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель (двойная слепая фаза) и 2 дополнительных недель для всех субъектов (открытая этикетка) с синхронизированной транскраниальной магнитной стимуляцией (sTMS) с использованием активного устройство.
|
Катушка доставляет импульсное магнитное поле в кору головного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее (SD) изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — баллы военной версии (PCL-M) от исходного уровня до конца двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
Среднее изменение общих баллов PCL-M субъектов от исходного уровня до конца фазы двойного слепого лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военная версия (PCL-M) представляет собой метрику из 17 пунктов для симптомов посттравматического стрессового расстройства, как определено в DSM-IV. Каждый симптом оценивается по шкале от 1 до 5; общее количество баллов варьируется от 17 (наименее симптоматично) до 85 (наиболее симптоматично). |
Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее (SD) изменение в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - баллы военной версии (PCL-M) от исходного уровня до конца открытой фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
Среднее изменение общих баллов PCL-M субъектов от исходного уровня до конца открытой фазы лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военная версия (PCL-M) представляет собой метрику из 17 пунктов для симптомов посттравматического стрессового расстройства, как определено в DSM-IV. Каждый симптом оценивается по шкале от 1 до 5; общее количество баллов варьируется от 17 (наименее симптоматично) до 85 (наиболее симптоматично). |
Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
|
Среднее (SD) изменение Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для оценки посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A) от исходного уровня до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
Среднее изменение общих баллов PSQI-A от исходного уровня до конца двойного слепого лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Питтсбургский индекс качества сна — Приложение для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A) представляет собой метрику из 7 пунктов для оценки нарушений сна, о которых обычно сообщают при посттравматическом стрессовом расстройстве. Сумма баллов варьируется от 0 (наименее тяжелая) до 21 (наиболее тяжелая), где баллы больше или равные 4 использовались для выявления взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. |
Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
|
Среднее (SD) изменение Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для оценки посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A) от исходного уровня до окончания открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
Среднее изменение представляет собой общий балл PSQI-A от исходного уровня до конца открытого лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Питтсбургский индекс качества сна — Приложение для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A) представляет собой метрику из 7 пунктов для оценки нарушений сна, о которых обычно сообщают при посттравматическом стрессовом расстройстве. Общее количество баллов варьируется от 0 (наименее тяжелое) до 21 (наиболее тяжелое), где баллы больше или равные 4 использовались для выявления взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. |
Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
|
Среднее (SD) изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
Среднее изменение общего количества баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до конца двойного слепого лечения по сравнению с активным и фиктивным лечением. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой метрику из 17 пунктов, позволяющую оценить субъектов по тяжести симптомов депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы; оценка от 0 до 7 обычно соответствует нормальному диапазону (или ремиссии), а оценка 20 и выше указывает на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) и конец двойного слепого лечения (неделя 2)
|
|
Среднее (SD) изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до окончания открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
Среднее изменение общих баллов HAMD-17 от исходного уровня до конца открытого лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой метрику из 17 пунктов, позволяющую оценить субъектов по тяжести симптомов депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы; оценка от 0 до 7 обычно соответствует нормальному диапазону (или ремиссии), а оценка 20 и выше указывает на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) и конец открытого лечения (неделя 4)
|
|
Среднее (SD) изменение показателей индекса качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL) от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец двойного слепого исследования (2-я неделя)
|
Среднее изменение в каждой доменной оценке WHO-QOL от исходного уровня до конца лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Индекс качества жизни Всемирной организации здравоохранения — версия BREF (WHO-QOL) — это показатель, используемый для определения качества жизни субъекта в четырех областях: физическое здоровье (D1), психологическое здоровье (D2), социальные отношения (D3) и санитарное состояние окружающей среды (D4). Более высокие баллы указывают на более позитивное качество жизни; D1 имеет диапазон очков 7-35, D2 имеет диапазон 6-30, D3 имеет диапазон 3-15, D4 имеет диапазон 8-40. |
Исходный уровень и конец двойного слепого исследования (2-я неделя)
|
|
Среднее (SD) изменение индекса качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL) от исходного уровня до окончания открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец открытой этикетки (неделя 4)
|
Среднее изменение в каждом доменном балле WHO-QOL от исходного уровня до окончания открытого лечения по сравнению с активной и фиктивной группами. Индекс качества жизни Всемирной организации здравоохранения — версия BREF (WHO-QOL) — это показатель, используемый для определения качества жизни субъекта в четырех областях: физическое здоровье (D1), психологическое здоровье (D2), социальные отношения (D3) и санитарное состояние окружающей среды (D4). Более высокие баллы указывают на более позитивное качество жизни; D1 имеет диапазон очков 7-35, D2 имеет диапазон 6-30, D3 имеет диапазон 3-15, D4 имеет диапазон 8-40. |
Исходный уровень (день 0) и конец открытой этикетки (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .