Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk resonansterapi (MRT) ved PTSD

2. september 2021 opdateret af: Wave Neuroscience

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af behandlingseffektiviteten af ​​EEG/ECD-guidet magnetisk resonansterapi hos kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​magnetisk resonansterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse hos veteraner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EEG/EKG-styret magnetisk resonansterapi (MRT) hos kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse. I alt 2004 forsøgspersoner vil blive behandlet i to faser: dobbeltblindet og åbent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92014
        • Del Mar Center for Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøg.
  • Ethvert ikke-aktivt militær er inkluderet.
  • PCL-M > 45
  • Primær diagnose af Posttraumatisk Stress Disorder afgivet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret af investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet): Anamnese med åben kranie traumatisk hjerneskade. Anamnese med klinisk signifikant anfaldsforstyrrelse.
  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk. Plads optager hjernelæsion. Historie om cerebrovaskulær ulykke. Cerebral aneurisme.
  • EEG-abnormiteter, der indikerer risiko for anfald, dvs. unormal fokal eller generel opbremsning eller spidser under EEG-optagelsen.
  • Enhver form for rTMS-behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Lige nu under antipsykotisk medicinbehandling.
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stents eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan udgøre en potentiel sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller begrænse fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Manglende evne til at erhverve et klinisk tilfredsstillende EEG/EKG rutinemæssigt.
  • Groft unormale elektrolyt- eller celleblodtællingspaneler, der tyder på anden patologi ved studiestart.
  • Aktivt militær er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-behandling vil bestå af 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger (kun dobbeltblind fase) ved brug af et sham-apparat. Sham-enhed efterligner den samme støj og følelse af aktiv behandling.
Enhed: Falsk
Sham-spole simulerer opførsel af interventionsmagnetspolen uden at påføre magnetfeltet
Aktiv komparator: Aktiv sTMS
Aktiv behandling vil bestå af 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger (dobbelt blind fase) og 2 yderligere uger for alle forsøgspersoner (åben etiket) med Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS), ved brug af en aktiv enhed.
Enhed: Magnetisk EEG/EKG-styret resonansterapi
En spole leverer et pulseret magnetfelt til hjernebarken
Andre navne:
  • MRT
  • Magnetisk resonansterapi
  • Magnetisk e-resonansterapi
  • MeRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) ændring i tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M) score fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)

Gennemsnitlig ændring i de samlede PCL-M-score for forsøgspersoner fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase sammenlignet mellem aktive grupper og sham-grupper.

Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M) er en 17-elementer for PTSD-symptomer, som defineret af DSM-IV. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 1-5; samlede score spænder fra 17 (mindst symptomatisk) til 85 (mest symptomatisk).
Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) ændring i tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M) score fra baseline til slutningen af ​​åben behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)

Gennemsnitlig ændring i de samlede PCL-M-score for forsøgspersoner fra baseline til slutningen af ​​den åbne behandlingsfase sammenlignet mellem aktive grupper og sham-grupper.

Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær version (PCL-M) er en 17-elementer for PTSD-symptomer, som defineret af DSM-IV. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 1-5; samlede score spænder fra 17 (mindst symptomatisk) til 85 (mest symptomatisk).
Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - tillæg til PTSD (PSQI-A) score fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)

Gennemsnitlig ændring i den samlede PSQI-A-score fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling sammenlignet mellem aktive grupper og falske grupper.

Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) er en 7-element metrik til at vurdere søvnforstyrrelser, der ofte rapporteres med PTSD. Samlet score spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 21 (mest alvorlig), hvor scorer større end eller lig med 4 er blevet brugt til at identificere voksne med PTSD.
Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - tillæg til PTSD (PSQI-A) score fra baseline til slutningen af ​​åben behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)

Gennemsnitlig ændring er den samlede PSQI-A-score fra baseline til slutningen af ​​den åbne behandling, sammenlignet mellem aktive og falske grupper.

Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) er en 7-element metrik til at vurdere søvnforstyrrelser, der ofte rapporteres med PTSD. Samlet score spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 21 (mest alvorlig), hvor scorer større end eller lig med 4 er blevet brugt til at identificere voksne med PTSD.
Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)

Gennemsnitlig ændring i de samlede HAMD-17-score fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling sammenlignet mellem aktiv og falsk behandling

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en 17-elementer til at vurdere forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og afslutning af dobbeltblindet behandling (uge 2)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til slutningen af ​​åben-label behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)

Gennemsnitlig ændring i de samlede HAMD-17-scorer fra baseline til slutningen af ​​åben behandling sammenlignet mellem aktive grupper og sham-grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en 17-elementer til at vurdere forsøgspersoner efter sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer; en score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og afslutning af åben behandling (uge 4)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsindeks (WHO-QOL) domæneresultater fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​dobbeltblind (uge 2)

Gennemsnitlig ændring i hver WHO-QOL domæne score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, sammenlignet mellem aktive grupper og sham grupper.

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsindeks - BREF-version (WHO-QOL) er en metrik, der bruges til at fastslå emnets livskvalitet inden for fire domæner: fysisk sundhed (D1), psykologisk sundhed (D2), sociale relationer (D3) og miljøsundhed (D4). Højere score indikerer en mere positiv livskvalitet; D1 har et scoreområde på 7-35, D2 har et interval på 6-30, D3 har et interval på 3-15, D4 har et interval på 8-40.
Baseline og slutningen af ​​dobbeltblind (uge 2)
Gennemsnitlig (SD) ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsindeks (WHO-QOL) domænescore fra baseline til slutningen af ​​åben-label behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​Open-Label (uge 4)

Gennemsnitlig ændring i hvert WHO-QOL-domænescore fra baseline til slutningen af ​​åben behandling sammenlignet mellem aktive og falske grupper.

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsindeks - BREF-version (WHO-QOL) er en metrik, der bruges til at fastslå emnets livskvalitet inden for fire domæner: fysisk sundhed (D1), psykologisk sundhed (D2), sociale relationer (D3) og miljøsundhed (D4). Højere score indikerer en mere positiv livskvalitet; D1 har et scoreområde på 7-35, D2 har et interval på 6-30, D3 har et interval på 3-15, D4 har et interval på 8-40.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​Open-Label (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Tahgva, MD, 8583607260

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner