Ensayo para evaluar la eficacia de la terapia de resonancia magnética (TRM) en el TEPT
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia de resonancia magnética guiada por EEG/ECD en veteranos de combate con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y todas las visitas de estudio requeridas.
- Cualquier militar no activo está incluido.
- LCP-M > 45
- Diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático realizado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados por el investigador con las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario): Antecedentes de lesión cerebral traumática de cráneo abierto. Antecedentes de trastorno convulsivo clínicamente significativo.
- Individuos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros: Cualquier condición que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal. Lesión cerebral ocupante de espacio. Antecedentes de accidente cerebrovascular. Aneurisma cerebral.
- Anomalías en el EEG que indican riesgo de convulsiones, es decir, ralentización focal o general anormal o picos durante el registro del EEG.
- Cualquier tipo de tratamiento de rTMS dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Actualmente en tratamiento con medicamentos antipsicóticos.
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, stents o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de manera segura.
- Anomalía clínicamente significativa o condición médica inestable clínicamente significativa que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto o limitar la interpretación de los resultados del ensayo.
- Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos tiroideos no controlados, el mal funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y renal.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el estudio.
- Incapacidad para adquirir un EEG/ECG clínicamente satisfactorio de forma rutinaria.
- Paneles de hemograma de electrolitos o células muy anormales que sugieran otra patología al inicio del estudio.
- Se excluyen los militares en servicio activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
El tratamiento simulado consistirá en 6 segundos por minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 2 semanas (solo fase doble ciego) utilizando un dispositivo simulado.
El dispositivo simulado imita el mismo ruido y la misma sensación del tratamiento activo.
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La bobina simulada simula el comportamiento de la bobina magnética de intervención sin aplicar el campo magnético
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Comparador activo: STM activo
El tratamiento activo consistirá en 6 segundos por minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 2 semanas (fase doble ciego) y 2 semanas adicionales para todos los sujetos (etiqueta abierta) con estimulación magnética transcraneal sincronizada (sTMS), utilizando un dispositivo.
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Una bobina envía un campo magnético pulsado a la corteza del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio (SD) en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: puntajes de la versión militar (PCL-M) desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Cambio medio en las puntuaciones totales de PCL-M de los sujetos desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego, en comparación entre los grupos activo y simulado. La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión militar (PCL-M) es una métrica de 17 elementos para los síntomas del PTSD, según la definición del DSM-IV. Cada síntoma se califica en una escala del 1 al 5; las puntuaciones totales oscilan entre 17 (menos sintomático) y 85 (más sintomático). |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio (SD) en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: puntajes de la versión militar (PCL-M) desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio en las puntuaciones totales de PCL-M de los sujetos desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento abierto, en comparación entre los grupos activo y simulado. La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión militar (PCL-M) es una métrica de 17 elementos para los síntomas del PTSD, según la definición del DSM-IV. Cada síntoma se califica en una escala del 1 al 5; las puntuaciones totales oscilan entre 17 (menos sintomático) y 85 (más sintomático). |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio (DE) en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Apéndice para la puntuación de PTSD (PSQI-A) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Cambio medio en las puntuaciones totales del PSQI-A desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego, en comparación entre los grupos activo y simulado. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - Apéndice para el PTSD (PSQI-A) es una métrica de 7 elementos para calificar los elementos de trastornos del sueño que se informan comúnmente con el PTSD. Las puntuaciones totales varían de 0 (menos grave) a 21 (más grave), donde se han utilizado puntuaciones mayores o iguales a 4 para identificar adultos con PTSD. |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Cambio medio (DE) en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh - Apéndice para la puntuación de PTSD (PSQI-A) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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El cambio medio son las puntuaciones totales del PSQI-A desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto, en comparación entre los grupos activo y simulado. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - Apéndice para el PTSD (PSQI-A) es una métrica de 7 elementos para calificar los elementos de trastornos del sueño que se informan comúnmente con el PTSD. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (menos grave) y 21 (más grave), donde se han utilizado puntuaciones mayores o iguales a 4 para identificar adultos con PTSD. |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Cambio medio en las puntuaciones totales de HAMD-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego, en comparación entre activo y simulado La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) es una métrica de 17 elementos para calificar a los sujetos según la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves; En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión de moderada a grave. |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento doble ciego (semana 2)
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio en las puntuaciones totales de HAMD-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto, en comparación entre los grupos activo y simulado. La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) es una métrica de 17 elementos para calificar a los sujetos según la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves; En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión de moderada a grave. |
Línea de base (día 0) y final del tratamiento de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones del dominio del índice de calidad de vida (WHO-QOL) de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del doble ciego (semana 2)
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Cambio medio en cada puntuación de dominio de WHO-QOL desde el inicio hasta el final del tratamiento, en comparación entre los grupos activo y simulado. El Índice de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión BREF (WHO-QOL) es una métrica utilizada para establecer la calidad de vida del sujeto en cuatro dominios: salud física (D1), salud psicológica (D2), relaciones sociales (D3) y salud ambiental (D4). Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más positiva; D1 tiene un rango de puntuación de 7 a 35, D2 tiene un rango de 6 a 30, D3 tiene un rango de 3 a 15, D4 tiene un rango de 8 a 40. |
Línea de base y fin del doble ciego (semana 2)
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Cambio medio (DE) en la puntuación del dominio del índice de calidad de vida (WHO-QOL) de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y fin de etiqueta abierta (semana 4)
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Cambio medio en cada puntuación de dominio de WHO-QOL desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto, en comparación entre los grupos activo y simulado. El Índice de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión BREF (WHO-QOL) es una métrica utilizada para establecer la calidad de vida del sujeto en cuatro dominios: salud física (D1), salud psicológica (D2), relaciones sociales (D3) y salud ambiental (D4). Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más positiva; D1 tiene un rango de puntuación de 7 a 35, D2 tiene un rango de 6 a 30, D3 tiene un rango de 3 a 15, D4 tiene un rango de 8 a 40. |
Línea de base (día 0) y fin de etiqueta abierta (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRT-002
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