PTSD에서 자기공명치료(MRT)의 효능 평가를 위한 시도
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인에서 EEG/ECD 유도 자기 공명 요법의 치료 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 일정 및 모든 필수 연구 방문을 준수할 의지와 능력.
- 모든 비현역 군인이 포함됩니다.
- PCL-M > 45
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에 의해 렌더링된 외상 후 스트레스 장애의 일차 진단
제외 기준:
- 다음 조건으로 조사자에 의해 진단된 개인(달리 명시되지 않는 한 현재): 열린 두개골 외상성 뇌 손상의 이력. 임상적으로 유의한 발작 장애의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애가 있는 개인: 증가된 두개내압과 관련될 가능성이 있는 모든 상태. 공간 점유 뇌 병변. 뇌혈관 사고의 역사. 뇌동맥류.
- 발작의 위험을 나타내는 EEG 이상, 즉 EEG 기록 중 비정상적인 초점 또는 전반적인 둔화 또는 스파이크.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 모든 유형의 rTMS 치료.
- 현재 항정신병 약물 치료를 받고 있다.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 스텐트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 초래하거나 시험 결과의 해석을 제한할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태.
- 조절되지 않는 갑상선 장애, 간, 심장, 폐 및 신장 기능 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하는 모든 조건.
- 일상적으로 임상적으로 만족스러운 EEG/ECG를 얻을 수 없음.
- 연구 시작 시 다른 병리를 암시하는 심하게 비정상적인 전해질 또는 세포 혈구 수 패널.
- 현역 군인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 치료는 가짜 장치를 사용하여 2주 동안 주 5일, 하루 30분 동안 분당 6초로 구성됩니다(이중 눈가림 단계만 해당).
가짜 장치는 동일한 소음과 적극적인 치료의 감각을 모방합니다.
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가짜 코일은 자기장을 적용하지 않고 개입 자기 코일의 동작을 시뮬레이션합니다.
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활성 비교기: 활성 sTMS
능동적 치료는 하루 30분 동안 분당 6초, 2주 동안 주 5일(이중 눈가림 단계) 및 능동형 경두개 자기 자극(sTMS)을 사용하여 모든 피험자에 대해 추가 2주(개방 라벨)로 구성됩니다. 장치.
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코일은 뇌의 피질에 펄스 자기장을 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 평균(SD) 변화 - 군용 버전(PCL-M) 점수 기준선에서 이중맹검 단계 종료까지
기간: 기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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활성 그룹과 가짜 그룹 간에 비교한, 기준선에서 이중 맹검 치료 단계 종료까지 대상자의 PCL-M 총 점수의 평균 변화. 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군용 버전(PCL-M)은 DSM-IV에서 정의한 PTSD 증상에 대한 17개 항목 메트릭입니다. 각 증상은 1-5의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 17(최소 증상)에서 85(가장 증상)까지입니다. |
기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 평균(SD) 변화 - 군용 버전(PCL-M) 점수 기준선에서 오픈 라벨 치료 단계 종료까지
기간: 기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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활성 그룹과 가짜 그룹 간에 비교한 공개 라벨 치료 단계의 기준선에서 끝까지 피험자의 PCL-M 총 점수의 평균 변화. 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군용 버전(PCL-M)은 DSM-IV에서 정의한 PTSD 증상에 대한 17개 항목 메트릭입니다. 각 증상은 1-5의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 17(최소 증상)에서 85(가장 증상)까지입니다. |
기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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피츠버그 수면 품질 지수의 평균(SD) 변화 - 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지 PTSD(PSQI-A) 점수에 대한 부록
기간: 기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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활성 그룹과 가짜 그룹을 비교한 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 PSQI-A 총점의 평균 변화. Pittsburgh Sleep Quality Index - PTSD 부록(PSQI-A)은 PTSD로 일반적으로 보고되는 수면 장애 항목을 평가하는 7개 항목 메트릭입니다. 총 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 21(가장 심각함)까지이며, 4 이상의 점수는 PTSD가 있는 성인을 식별하는 데 사용되었습니다. |
기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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피츠버그 수면 품질 지수의 평균(SD) 변화 - PTSD(PSQI-A) 점수에 대한 기준선에서 공개 라벨 치료 종료까지의 부록
기간: 기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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평균 변화는 활성 그룹과 가짜 그룹을 비교한 기준선에서 공개 라벨 치료 종료까지의 PSQI-A 총 점수입니다. Pittsburgh Sleep Quality Index - PTSD 부록(PSQI-A)은 PTSD로 일반적으로 보고되는 수면 장애 항목을 평가하는 7개 항목 메트릭입니다. 총 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 21(가장 심각함)까지이며, 4 이상의 점수는 PTSD가 있는 성인을 식별하는 데 사용되었습니다. |
기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수의 평균(SD) 변화
기간: 기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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활성 치료와 가짜 치료를 비교한 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 HAMD-17 총점의 평균 변화 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)은 우울 증상의 중증도에 대해 피험자를 평가하는 17개 항목 메트릭입니다. 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 0-7점은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일차) 및 이중맹검 치료 종료(2주차)
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기준선에서 공개 라벨 치료 종료까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수의 평균(SD) 변화
기간: 기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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활성 그룹과 가짜 그룹을 비교한 기준선에서 오픈 라벨 치료 종료까지의 HAMD-17 총점의 평균 변화. Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)은 우울 증상의 중증도에 대해 피험자를 평가하는 17개 항목 메트릭입니다. 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 0-7점은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일) 및 공개 라벨 치료 종료(4주)
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기준선에서 치료 종료까지 세계보건기구의 삶의 질 지수(WHO-QOL) 영역 점수의 평균(SD) 변화
기간: 기준선 및 이중 맹검 종료(2주차)
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활성 그룹과 가짜 그룹 간에 비교하여 기준선에서 치료 종료까지 각 WHO-QOL 도메인 점수의 평균 변화. 세계보건기구의 삶의 질 지수 - BREF 버전(WHO-QOL)은 신체 건강(D1), 심리적 건강(D2), 사회적 관계(D3) 및 환경 건강(D4). 점수가 높을수록 더 긍정적인 삶의 질을 나타냅니다. D1의 점수 범위는 7-35, D2의 범위는 6-30, D3의 범위는 3-15, D4의 범위는 8-40입니다. |
기준선 및 이중 맹검 종료(2주차)
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세계보건기구의 삶의 질 지수(WHO-QOL) 도메인 점수의 기준선에서 공개 라벨 치료 종료까지의 평균(SD) 변화
기간: 기준선(0일차) 및 공개 라벨 종료(4주차)
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활성 그룹과 가짜 그룹을 비교하여 기준선에서 오픈 라벨 치료 종료까지 각 WHO-QOL 도메인 점수의 평균 변화. 세계보건기구의 삶의 질 지수 - BREF 버전(WHO-QOL)은 신체 건강(D1), 심리적 건강(D2), 사회적 관계(D3) 및 환경 건강(D4). 점수가 높을수록 더 긍정적인 삶의 질을 나타냅니다. D1의 점수 범위는 7-35, D2의 범위는 6-30, D3의 범위는 3-15, D4의 범위는 8-40입니다. |
기준선(0일차) 및 공개 라벨 종료(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex Tahgva, MD, 8583607260
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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