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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Magnetresonanztherapie (MRT) bei PTBS

2. September 2021 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit einer EEG/ECD-geführten Magnetresonanztherapie bei Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Magnetresonanztherapie bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bei Veteranen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer EEG/EKG-geführten Magnetresonanztherapie (MRT) bei Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung. Insgesamt 2004 Probanden werden in zwei Phasen behandelt: doppelblind und offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Del Mar Center for Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten.
  • Alle nicht aktiven Militärangehörigen sind enthalten.
  • PCL-M > 45
  • Primärdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, die durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) erbracht wird

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vom Ermittler mit den folgenden Zuständen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben): Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit offenem Schädel. Geschichte der klinisch signifikanten Anfallsleiden.
  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck verbunden ist. Raumfordernde Hirnläsion. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls. Zerebrales Aneurysma.
  • EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsrisiko hindeuten, d. h. anormale fokale oder allgemeine Verlangsamung oder Spitzen während der EEG-Aufzeichnung.
  • Jede Art von rTMS-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Derzeit in Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten.
  • Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnte.
  • Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden am Abschluss der Studie hindern würde.
  • Unfähigkeit, routinemäßig ein klinisch zufriedenstellendes EEG/EKG zu erhalten.
  • Grob anormale Elektrolyt- oder Zellblutbild-Panels, die auf eine andere Pathologie bei Studienbeginn hindeuten.
  • Active Duty Military sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheinbehandlung besteht aus 6 Sekunden pro Minute für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen (nur doppelblinde Phase) unter Verwendung eines Scheingeräts. Scheingerät ahmt das gleiche Geräusch und Gefühl einer aktiven Behandlung nach.
Gerät: Schein
Die Sham-Spule simuliert das Verhalten der Interventions-Magnetspule ohne Anlegen des Magnetfelds
Aktiver Komparator: Aktives sTMS
Die aktive Behandlung besteht aus 6 Sekunden pro Minute für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 2 Wochen (Doppelblindphase) und 2 zusätzlichen Wochen für alle Probanden (offenes Label) mit synchronisierter transkranieller Magnetstimulation (sTMS) unter Verwendung eines Wirkstoffs Gerät.
Gerät: Magnetische EEG/EKG-geführte Resonanztherapie
Eine Spule liefert ein gepulstes Magnetfeld an die Hirnrinde
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztherapie
  • Magnetische E-Resonanz-Therapie
  • MeRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere (SD) Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M) der Ergebnisse von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)

Mittlere Veränderung der PCL-M-Gesamtscores der Probanden vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M) ist eine 17-Punkte-Metrik für PTBS-Symptome, wie im DSM-IV definiert. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 1-5 bewertet; Gesamtscores reichen von 17 (am wenigsten symptomatisch) bis 85 (am symptomatischsten).
Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere (SD) Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M) der Ergebnisse von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)

Mittlere Veränderung der PCL-M-Gesamtscores der Probanden von der Baseline bis zum Ende der offenen Behandlungsphase im Vergleich zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M) ist eine 17-Punkte-Metrik für PTBS-Symptome, wie im DSM-IV definiert. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 1-5 bewertet; Gesamtscores reichen von 17 (am wenigsten symptomatisch) bis 85 (am symptomatischsten).
Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)
Mittlere (SD) Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index – Nachtrag für PTSD (PSQI-A)-Score von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)

Mittlere Veränderung der PSQI-A-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung, verglichen zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index – Addendum for PTSD (PSQI-A) ist eine 7-Punkte-Metrik zur Bewertung von Schlafstörungen, die häufig bei PTBS gemeldet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 (am wenigsten schwer) bis 21 (am schwersten), wobei Werte größer oder gleich 4 verwendet wurden, um Erwachsene mit PTBS zu identifizieren.
Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)
Mittlere (SD) Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index – Nachtrag für PTSD (PSQI-A)-Score von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)

Die mittlere Veränderung ist der PSQI-A-Gesamtwert von der Baseline bis zum Ende der offenen Behandlung, verglichen zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Der Pittsburgh Sleep Quality Index – Addendum for PTSD (PSQI-A) ist eine 7-Punkte-Metrik zur Bewertung von Schlafstörungen, die häufig bei PTBS gemeldet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am wenigsten schwer) bis 21 (am schwersten), wobei Punktzahlen größer oder gleich 4 verwendet wurden, um Erwachsene mit PTBS zu identifizieren.
Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)
Mittlere (SD) Veränderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)

Mittlere Veränderung der HAMD-17-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung, verglichen zwischen aktiver und Scheinbehandlung

Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Metrik zur Bewertung von Probanden nach Schweregrad depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen; Ein Wert von 0-7 wird allgemein als normal (oder in Remission) angesehen, während ein Wert von 20 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (Tag 0) und Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 2)
Mittlere (SD) Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)

Mittlere Veränderung der HAMD-17-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der offenen Behandlung im Vergleich zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Metrik zur Bewertung von Probanden nach Schweregrad depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen; Ein Wert von 0-7 wird allgemein als normal (oder in Remission) angesehen, während ein Wert von 20 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (Tag 0) und Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 4)
Mittlere (SD) Veränderung der Werte im Bereich des Lebensqualitätsindex (WHO-QOL) der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Doppelblindversuchs (Woche 2)

Mittlere Veränderung in jedem WHO-QOL-Domänen-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, verglichen zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Der Lebensqualitätsindex der Weltgesundheitsorganisation – BREF-Version (WHO-QOL) ist eine Metrik, die verwendet wird, um die Lebensqualität des Subjekts in vier Bereichen zu ermitteln: körperliche Gesundheit (D1), psychische Gesundheit (D2), soziale Beziehungen (D3) und Umweltgesundheit (D4). Höhere Werte weisen auf eine positivere Lebensqualität hin; D1 hat einen Punktebereich von 7-35, D2 hat einen Bereich von 6-30, D3 hat einen Bereich von 3-15, D4 hat einen Bereich von 8-40.
Ausgangswert und Ende des Doppelblindversuchs (Woche 2)
Mittlere (SD) Änderung des Domain-Scores des Lebensqualitätsindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL) von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Open-Label-Ende (Woche 4)

Mittlere Veränderung in jedem WHO-QOL-Domänen-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Open-Label-Behandlung, verglichen zwischen der aktiven und der Schein-Gruppe.

Der Lebensqualitätsindex der Weltgesundheitsorganisation – BREF-Version (WHO-QOL) ist eine Metrik, die verwendet wird, um die Lebensqualität des Subjekts in vier Bereichen zu ermitteln: körperliche Gesundheit (D1), psychische Gesundheit (D2), soziale Beziehungen (D3) und Umweltgesundheit (D4). Höhere Werte weisen auf eine positivere Lebensqualität hin; D1 hat einen Punktebereich von 7-35, D2 hat einen Bereich von 6-30, D3 hat einen Bereich von 3-15, D4 hat einen Bereich von 8-40.
Baseline (Tag 0) und Open-Label-Ende (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Tahgva, MD, 8583607260

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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