Ensaio para avaliar a eficácia da terapia por ressonância magnética (MRT) no TEPT
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do tratamento de terapia magnética ressonante guiada por EEG/ECD em veteranos de combate com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e todas as visitas de estudo necessárias.
- Qualquer militar não ativo está incluído.
- PCL-M > 45
- Diagnóstico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático feito pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS)
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados pelo investigador com as seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário): História de traumatismo cranioencefálico aberto no crânio. História de transtorno convulsivo clinicamente significativo.
- Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a: Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana. Lesão cerebral ocupando espaço. História de acidente vascular cerebral. Aneurisma cerebral.
- Anormalidades no EEG que indicam risco de convulsão, ou seja, lentidão ou picos focais ou gerais anormais durante a gravação do EEG.
- Qualquer tipo de tratamento com rTMS dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Atualmente sob tratamento medicamentoso antipsicótico.
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode representar um risco potencial de segurança para o sujeito ou limitar a interpretação dos resultados do estudo.
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo quaisquer distúrbios descontrolados da tireoide, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
- Incapacidade de adquirir um EEG/ECG clinicamente satisfatório de forma rotineira.
- Eletrólitos grosseiramente anormais ou painéis de hemograma sugestivos de outra patologia no início do estudo.
- Os militares da ativa estão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
O tratamento simulado consistirá em 6 segundos por minuto durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 2 semanas (somente fase duplamente cega) usando um dispositivo simulado.
O dispositivo simulado imita o mesmo ruído e sensação de tratamento ativo.
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Sham coil simula o comportamento da bobina magnética de intervenção sem aplicar o campo magnético
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Comparador Ativo: STMS ativo
O tratamento ativo consistirá em 6 segundos por minuto durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana durante 2 semanas (fase duplo-cego) e 2 semanas adicionais para todos os indivíduos (rótulo aberto) com Estimulação Magnética Transcraniana Sincronizada (sTMS), usando um ativo dispositivo.
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Uma bobina fornece um campo magnético pulsado ao córtex do cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média (DP) na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - versão militar (PCL-M) pontuações desde a linha de base até o final da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Alteração média nas pontuações totais de PCL-M dos indivíduos desde a linha de base até o final da fase de tratamento duplo-cego, comparada entre os grupos ativo e simulado. A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Militar (PCL-M) é uma métrica de 17 itens para sintomas de TEPT, conforme definido pelo DSM-IV. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 1 a 5; os escores totais variam de 17 (menos sintomático) a 85 (mais sintomático). |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média (SD) na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - versão militar (PCL-M) pontuações desde a linha de base até o final da fase de tratamento aberto
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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Mudança média nas pontuações totais de PCL-M dos indivíduos desde a linha de base até o final da fase de tratamento aberto, comparada entre os grupos ativo e simulado. A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Militar (PCL-M) é uma métrica de 17 itens para sintomas de TEPT, conforme definido pelo DSM-IV. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 1 a 5; os escores totais variam de 17 (menos sintomático) a 85 (mais sintomático). |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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Alteração média (DP) no índice de qualidade do sono de Pittsburgh - Adendo para TEPT (PSQI-A) Pontuação desde o início até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Mudança média nos escores totais do PSQI-A desde o início até o final do tratamento duplo-cego, em comparação entre os grupos ativo e simulado. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo para PTSD (PSQI-A) é uma métrica de 7 itens para avaliar itens de distúrbios do sono que são comumente relatados com PTSD. As pontuações totais variam de 0 (menos grave) a 21 (mais grave), onde pontuações maiores ou iguais a 4 foram usadas para identificar adultos com PTSD. |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Alteração média (DP) no índice de qualidade do sono de Pittsburgh - Adendo para TEPT (PSQI-A) Pontuação desde o início até o final do tratamento aberto
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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A mudança média é a pontuação total do PSQI-A desde o início até o final do tratamento aberto, comparada entre os grupos ativo e simulado. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Adendo para PTSD (PSQI-A) é uma métrica de 7 itens para avaliar itens de distúrbios do sono que são comumente relatados com PTSD. A pontuação total varia de 0 (menos grave) a 21 (mais grave), onde pontuações maiores ou iguais a 4 foram usadas para identificar adultos com PTSD. |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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Alteração média (DP) nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) desde o início até o final do tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Alteração média nas pontuações totais do HAMD-17 desde o início até o final do tratamento duplo-cego, em comparação entre o ativo e o simulado A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é uma métrica de 17 itens para classificar indivíduos quanto à gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento duplo-cego (semana 2)
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Alteração média (DP) nas pontuações da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) desde o início até o final do tratamento aberto
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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Alteração média nas pontuações totais do HAMD-17 desde a linha de base até o final do tratamento aberto, comparada entre os grupos ativo e simulado. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é uma métrica de 17 itens para classificar indivíduos quanto à gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves; uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) e final do tratamento aberto (semana 4)
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Mudança média (DP) nas pontuações de domínio do Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do duplo-cego (Semana 2)
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Alteração média em cada escore de domínio do WHO-QOL desde o início até o final do tratamento, em comparação entre os grupos ativo e simulado. O Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão BREF (OMS-QOL) é uma métrica utilizada para estabelecer a qualidade de vida do indivíduo em quatro domínios: saúde física (D1), saúde psicológica (D2), relações sociais (D3) e saúde ambiental (D4). Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais positiva; D1 tem um intervalo de pontuação de 7-35, D2 tem um intervalo de 6-30, D3 tem um intervalo de 3-15, D4 tem um intervalo de 8-40. |
Linha de base e final do duplo-cego (Semana 2)
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Mudança média (DP) na pontuação do domínio do Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL) desde o início até o final do tratamento aberto
Prazo: Linha de base (dia 0) e final do rótulo aberto (semana 4)
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Mudança média em cada escore de domínio do WHO-QOL desde o início até o final do tratamento aberto, em comparação entre os grupos ativo e simulado. O Índice de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão BREF (OMS-QOL) é uma métrica utilizada para estabelecer a qualidade de vida do indivíduo em quatro domínios: saúde física (D1), saúde psicológica (D2), relações sociais (D3) e saúde ambiental (D4). Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais positiva; D1 tem um intervalo de pontuação de 7-35, D2 tem um intervalo de 6-30, D3 tem um intervalo de 3-15, D4 tem um intervalo de 8-40. |
Linha de base (dia 0) e final do rótulo aberto (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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