Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av magnetisk resonansterapi (MRT) ved PTSD

2. september 2021 oppdatert av: Wave Neuroscience

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere behandlingseffekten av EEG/ECD-veiledet magnetisk resonansterapi hos kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av magnetisk resonansterapi ved behandling av posttraumatisk stresslidelse hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av EEG/EKG-veiledet magnetisk resonansterapi (MRT) hos kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse. Totalt 2004 forsøkspersoner vil bli behandlet i to faser: dobbeltblindet og åpent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92014
        • Del Mar Center for Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøk.
  • Alle militære som ikke er aktive er inkludert.
  • PCL-M > 45
  • Primærdiagnose av posttraumatisk stresslidelse gitt av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt): Historie med traumatisk hjerneskade med åpen hodeskalle. Anamnese med klinisk signifikant anfallsforstyrrelse.
  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk. Plass som opptar hjernelesjon. Historie om cerebrovaskulær ulykke. Cerebral aneurisme.
  • EEG-avvik som indikerer risiko for anfall, dvs. unormal fokal eller generell bremsing eller pigger under EEG-registreringen.
  • Enhver type rTMS-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • For tiden under antipsykotisk medisinbehandling.
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stenter eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller begrense tolkningen av prøveresultatene.
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser, lever-, hjerte-, lunge- og nyresvikt.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Manglende evne til å tilegne seg et klinisk tilfredsstillende EEG/EKG på rutinebasis.
  • Grovt unormale elektrolytt- eller celleblodtallpaneler som tyder på annen patologi ved studiestart.
  • Aktive militære plikter er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-behandling vil bestå av 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 2 uker (kun dobbel blindfase) ved bruk av en falsk enhet. Sham-enhet etterligner den samme støyen og følelsen av aktiv behandling.
Enhet: Sham
Sham coil simulerer oppførselen til intervensjonsmagnetspolen uten å påføre magnetfeltet
Aktiv komparator: Aktiv sTMS
Aktiv behandling vil bestå av 6 sekunder i minuttet i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 2 uker (dobbel blind fase) og 2 ekstra uker for alle forsøkspersoner (åpen etikett) med Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS), ved bruk av en aktiv enhet.
Enhet: Magnetisk EEG/EKG-veiledet resonansterapi
En spole leverer et pulsert magnetfelt til hjernebarken
Andre navn:
  • MRT
  • Magnetisk resonansterapi
  • Magnetisk e-resonansterapi
  • MeRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) score fra baseline til slutten av dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)

Gjennomsnittlig endring i PCL-M totalskåre for forsøkspersoner fra baseline til slutten av den dobbeltblinde behandlingsfasen, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) er en 17-elements beregning for PTSD-symptomer, som definert av DSM-IV. Hvert symptom skåres på en skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 17 (minst symptomatisk) til 85 (mest symptomatisk).
Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) score fra baseline til slutten av åpen behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)

Gjennomsnittlig endring i PCL-M-totalskårene for forsøkspersoner fra baseline til slutten av den åpne behandlingsfasen, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær versjon (PCL-M) er en 17-elements beregning for PTSD-symptomer, som definert av DSM-IV. Hvert symptom skåres på en skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 17 (minst symptomatisk) til 85 (mest symptomatisk).
Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks – tillegg for PTSD (PSQI-A)-score fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)

Gjennomsnittlig endring i PSQI-A-totalskårene fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingen, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) er en 7-elements beregning for å rangere søvnforstyrrelser som ofte rapporteres med PTSD. Total score varierer fra 0 (minst alvorlig) til 21 (mest alvorlig), der skårer større enn eller lik 4 har blitt brukt for å identifisere voksne med PTSD.
Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks – tillegg for PTSD (PSQI-A) score fra baseline til slutten av åpen behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)

Gjennomsnittlig endring er de totale PSQI-A-skårene fra baseline til slutten av den åpne behandlingen, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) er en 7-elements beregning for å rangere søvnforstyrrelser som ofte rapporteres med PTSD. Totalskåre varierer fra 0 (minst alvorlig) til 21 (mest alvorlig), der skårer større enn eller lik 4 har blitt brukt for å identifisere voksne med PTSD.
Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)

Gjennomsnittlig endring i HAMD-17 totalskåre fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling, sammenlignet mellom aktiv og falsk behandling

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en 17-elements beregning for å vurdere forsøkspersoner på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Total score varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (dag 0) og slutten av dobbeltblindbehandling (uke 2)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score fra baseline til slutten av åpen behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)

Gjennomsnittlig endring i totalskåren for HAMD-17 fra baseline til slutten av åpen behandling, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er en 17-elements beregning for å vurdere forsøkspersoner på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Total score varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer; en skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (dag 0) og slutten av åpen behandling (uke 4)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsindeks (WHO-QOL) domenepoeng fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbelblind (uke 2)

Gjennomsnittlig endring i hvert WHO-QOL domene score fra baseline til slutten av behandlingen, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Verdens helseorganisasjons livskvalitetsindeks - BREF-versjon (WHO-QOL) er en beregning som brukes til å fastslå fagets livskvalitet på fire domener: fysisk helse (D1), psykologisk helse (D2), sosiale relasjoner (D3), og miljøhelse (D4). Høyere skårer indikerer en mer positiv livskvalitet; D1 har et poengområde på 7-35, D2 har et område på 6-30, D3 har et område på 3-15, D4 har et område på 8-40.
Grunnlinje og slutt på dobbelblind (uke 2)
Gjennomsnittlig (SD) endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsindeks (WHO-QOL) domenepoeng fra baseline til slutten av åpen behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av åpen etikett (uke 4)

Gjennomsnittlig endring i hver WHO-QOL-domenepoengsum fra baseline til slutten av åpen behandling, sammenlignet mellom aktive og falske grupper.

Verdens helseorganisasjons livskvalitetsindeks - BREF-versjon (WHO-QOL) er en beregning som brukes til å fastslå fagets livskvalitet på fire domener: fysisk helse (D1), psykologisk helse (D2), sosiale relasjoner (D3), og miljøhelse (D4). Høyere skårer indikerer en mer positiv livskvalitet; D1 har et poengområde på 7-35, D2 har et område på 6-30, D3 har et område på 3-15, D4 har et område på 8-40.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av åpen etikett (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Tahgva, MD, 8583607260

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere