Proef om de werkzaamheid van magnetische resonantietherapie (MRT) bij PTSS te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de doeltreffendheid van de behandeling van EEG/ECD-geleide magnetische resonantietherapie te evalueren bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zich te houden aan het behandelschema en alle vereiste studiebezoeken.
- Alle niet-actieve militairen zijn inbegrepen.
- PCL-M > 45
- Primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis weergegeven door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig tenzij anders vermeld): Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met open schedel. Geschiedenis van klinisch significante convulsies.
- Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk. Ruimtebezettende hersenlaesie. Geschiedenis van cerebrovasculair accident. Cerebraal aneurysma.
- EEG-afwijkingen die wijzen op het risico op een aanval, d.w.z. abnormale focale of algemene vertraging of pieken tijdens de EEG-opname.
- Elke vorm van rTMS-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Momenteel onder behandeling met antipsychotica.
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Klinisch significante afwijking of klinisch significante onstabiele medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beperken.
- Klinisch significante medische ziekte, inclusief ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.
- Onvermogen om routinematig een klinisch bevredigend EEG/ECG te verkrijgen.
- Sterk abnormale elektrolyt- of celbloedtellingpanelen die wijzen op andere pathologie bij aanvang van de studie.
- Militairen in actieve dienst zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De schijnbehandeling bestaat uit 6 seconden per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken (alleen dubbelblinde fase) met behulp van een schijnapparaat.
Sham-apparaat bootst hetzelfde geluid en gevoel van actieve behandeling na.
|
Sham-spoel simuleert het gedrag van de magnetische interventiespoel zonder het magnetische veld aan te leggen
|
|
Actieve vergelijker: Actieve sTMS
Actieve behandeling zal bestaan uit 6 seconden per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken (dubbelblinde fase) en 2 extra weken voor alle proefpersonen (open label) met gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een actieve apparaat.
|
Een spoel levert een gepulseerd magnetisch veld aan de cortex van de hersenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (SD) verandering in checklist voor posttraumatische stressstoornis - Militaire versie (PCL-M) Scores van basislijn tot einde van dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
Gemiddelde verandering in de PCL-M-totaalscores van proefpersonen vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Militaire Versie (PCL-M) is een maatstaf van 17 items voor PTSS-symptomen, zoals gedefinieerd door de DSM-IV. Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 1-5; totaalscores variëren van 17 (minst symptomatisch) tot 85 (meest symptomatisch). |
Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (SD) verandering in checklist voor posttraumatische stressstoornis - Militaire versie (PCL-M) Scores van baseline tot einde van open-label behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
Gemiddelde verandering in de PCL-M-totaalscores van proefpersonen vanaf baseline tot het einde van de open-label behandelingsfase, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Militaire Versie (PCL-M) is een maatstaf van 17 items voor PTSS-symptomen, zoals gedefinieerd door de DSM-IV. Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 1-5; totaalscores variëren van 17 (minst symptomatisch) tot 85 (meest symptomatisch). |
Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum voor PTSD (PSQI-A) score vanaf baseline tot einde van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
Gemiddelde verandering in de PSQI-A-totaalscores vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) is een 7-item maatstaf om slaapverstoringsitems te beoordelen die vaak worden gerapporteerd met PTSS. Totaalscores variëren van 0 (minst ernstig) tot 21 (meest ernstig), waarbij scores groter dan of gelijk aan 4 zijn gebruikt om volwassenen met PTSS te identificeren. |
Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum voor PTSS (PSQI-A) Score van baseline tot einde van open-label behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
De gemiddelde verandering is de PSQI-A-totaalscore vanaf de basislijn tot het einde van de open-labelbehandeling, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) is een 7-item maatstaf om slaapverstoringsitems te beoordelen die vaak worden gerapporteerd met PTSS. Totaalscores variëren van 0 (minst ernstig) tot 21 (meest ernstig), waarbij scores groter dan of gelijk aan 4 zijn gebruikt om volwassenen met PTSS te identificeren. |
Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores van basislijn tot einde van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
Gemiddelde verandering in de HAMD-17-totaalscores vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling, vergeleken tussen actieve en schijnbehandeling De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een maatstaf van 17 items om proefpersonen te beoordelen op de ernst van depressieve symptomen. Totaalscores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik (of in remissie) valt, terwijl een score van 20 of hoger duidt op een matige tot ernstige depressie. |
Baseline (dag 0) en einde van dubbelblinde behandeling (week 2)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores van basislijn tot einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
Gemiddelde verandering in de HAMD-17-totaalscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van open-labelbehandeling, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een maatstaf van 17 items om proefpersonen te beoordelen op de ernst van depressieve symptomen. Totaalscores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen; algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik (of in remissie) valt, terwijl een score van 20 of hoger duidt op een matige tot ernstige depressie. |
Basislijn (dag 0) en einde van open-labelbehandeling (week 4)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in de domeinscores van de World Health Organization's Quality of Life Index (WHO-QOL) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en einde van dubbelblind (week 2)
|
Gemiddelde verandering in elke WHO-QOL-domeinscore vanaf baseline tot het einde van de behandeling, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Quality of Life Index van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF-versie (WHO-QOL) is een maatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersoon vast te stellen in vier domeinen: fysieke gezondheid (D1), psychologische gezondheid (D2), sociale relaties (D3) en milieuhygiëne (D4). Hogere scores duiden op een positievere kwaliteit van leven; D1 heeft een scorebereik van 7-35, D2 heeft een bereik van 6-30, D3 heeft een bereik van 3-15, D4 heeft een bereik van 8-40. |
Basislijn en einde van dubbelblind (week 2)
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in de Quality of Life Index (WHO-QOL)-domeinscore van de Wereldgezondheidsorganisatie van baseline tot einde van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van open-label (week 4)
|
Gemiddelde verandering in elke WHO-QOL-domeinscore vanaf baseline tot het einde van open-labelbehandeling, vergeleken tussen actieve en sham-groepen. De Quality of Life Index van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF-versie (WHO-QOL) is een maatstaf die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de proefpersoon vast te stellen in vier domeinen: fysieke gezondheid (D1), psychologische gezondheid (D2), sociale relaties (D3) en milieuhygiëne (D4). Hogere scores duiden op een positievere kwaliteit van leven; D1 heeft een scorebereik van 7-35, D2 heeft een bereik van 6-30, D3 heeft een bereik van 3-15, D4 heeft een bereik van 8-40. |
Basislijn (dag 0) en einde van open-label (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .