Próba oceny skuteczności terapii rezonansem magnetycznym (MRT) w PTSD
Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo w celu oceny skuteczności leczenia rezonansu magnetycznego pod kontrolą EEG / ECD u weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Uwzględniono wszelkie jednostki wojskowe niebędące w czynnej służbie wojskowej.
- PCL-M > 45
- Pierwotna diagnoza zespołu stresu pourazowego na podstawie Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których badacz zdiagnozował następujące stany (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej): Historia urazowego uszkodzenia mózgu z otwartą czaszką. Historia klinicznie istotnych zaburzeń napadowych.
- Osoby z klinicznie zdefiniowanymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym między innymi: Jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego. Tętniak mózgu.
- Nieprawidłowości EEG wskazujące na ryzyko napadu, tj. nieprawidłowe ogniskowe lub ogólne spowolnienie lub skoki podczas zapisu EEG.
- Każdy rodzaj leczenia rTMS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obecnie w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość lub klinicznie istotny niestabilny stan medyczny, który w ocenie Badacza może stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretację wyników badania.
- Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym wszelkie niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, serca, płuc i nerek.
- Każdy stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
- Niemożność rutynowego uzyskania zadowalającego klinicznie EEG/EKG.
- Rażąco nieprawidłowe elektrolity lub panele morfologii krwi sugerujące inną patologię na początku badania.
- Wojsko czynnej służby jest wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Leczenie pozorowane będzie obejmowało 6 sekund na minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (tylko faza podwójnie ślepej próby) przy użyciu urządzenia pozorowanego.
Pozorne urządzenie naśladuje ten sam hałas i wrażenie aktywnego leczenia.
|
Cewka pozorna symuluje zachowanie interwencyjnej cewki magnetycznej bez przykładania pola magnetycznego
|
|
Aktywny komparator: Aktywny sTMS
Aktywne leczenie będzie obejmowało 6 sekund na minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (faza podwójnie ślepej próby) i 2 dodatkowe tygodnie dla wszystkich pacjentów (otwarta próba) z zsynchronizowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (sTMS), przy użyciu aktywnego urządzenie.
|
Cewka dostarcza pulsacyjne pole magnetyczne do kory mózgowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (SD) zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M) Wyniki od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
Średnia zmiana w całkowitych wynikach PCL-M pacjentów od wartości początkowej do końca fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M) to 17-punktowa metryka objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-IV. Każdy objaw oceniany jest w skali od 1 do 5; łączne wyniki wahają się od 17 (najmniej objawowe) do 85 (najbardziej objawowe). |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (SD) zmiana w liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M) Wyniki od wartości początkowej do końca otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
Średnia zmiana w całkowitej punktacji PCL-M pacjentów od wartości początkowej do końca otwartej fazy leczenia, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M) to 17-punktowa metryka objawów PTSD, zgodnie z definicją DSM-IV. Każdy objaw oceniany jest w skali od 1 do 5; łączne wyniki wahają się od 17 (najmniej objawowe) do 85 (najbardziej objawowe). |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
|
Średnia (SD) zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu — uzupełnienie dotyczące wyniku PTSD (PSQI-A) od wartości początkowej do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
Średnia zmiana w całkowitych wynikach PSQI-A od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Pittsburgh Sleep Quality Index – Addendum for PTSD (PSQI-A) to 7-punktowy wskaźnik oceniający zaburzenia snu, które są często zgłaszane w przypadku PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 (najmniej dotkliwe) do 21 (najpoważniejsze), gdzie wyniki większe lub równe 4 zostały użyte do identyfikacji dorosłych z PTSD. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
|
Średnia (SD) zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu — uzupełnienie dotyczące wyniku PTSD (PSQI-A) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
Średnia zmiana to całkowite wyniki PSQI-A od wartości początkowej do końca otwartego leczenia, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Pittsburgh Sleep Quality Index – Addendum for PTSD (PSQI-A) to 7-punktowy wskaźnik oceniający zaburzenia snu, które są często zgłaszane w przypadku PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0 (najmniej dotkliwe) do 21 (najpoważniejsze), gdzie wyniki większe lub równe 4 zostały wykorzystane do zidentyfikowania dorosłych z PTSD. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
|
Średnia (SD) zmiana wyników w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
Średnia zmiana w całkowitych wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w porównaniu między leczeniem aktywnym i pozorowanym Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) to 17-punktowa metryka służąca do oceny pacjentów pod względem nasilenia objawów depresyjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy; ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
|
Średnia (SD) zmiana wyników w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
Średnia zmiana w całkowitych wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do końca leczenia metodą otwartej próby, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) to 17-punktowa metryka służąca do oceny pacjentów pod względem nasilenia objawów depresyjnych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy; ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i zakończenie leczenia metodą otwartej próby (tydzień 4)
|
|
Średnia (SD) zmiana w wynikach domeny Światowej Organizacji Zdrowia Wskaźnika Jakości Życia (WHO-QOL) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec badania metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
Średnia zmiana wyniku każdej domeny WHO-QOL od wartości początkowej do końca leczenia, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Wskaźnik Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja BREF (WHO-QOL) jest miernikiem używanym do określenia jakości życia pacjenta w czterech domenach: zdrowie fizyczne (D1), zdrowie psychiczne (D2), relacje społeczne (D3) i zdrowie środowiskowe (D4). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną jakość życia; D1 ma zakres punktacji 7-35, D2 ma zakres 6-30, D3 ma zakres 3-15, D4 ma zakres 8-40. |
Wartość wyjściowa i koniec badania metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 2)
|
|
Średnia (SD) zmiana wskaźnika jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL) od punktu początkowego do zakończenia leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec badania otwartego (tydzień 4)
|
Średnia zmiana wyniku w każdej domenie WHO-QOL od wartości początkowej do końca otwartego leczenia, w porównaniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi. Wskaźnik Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja BREF (WHO-QOL) jest miernikiem używanym do określenia jakości życia pacjenta w czterech domenach: zdrowie fizyczne (D1), zdrowie psychiczne (D2), relacje społeczne (D3) i zdrowie środowiskowe (D4). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną jakość życia; D1 ma zakres punktacji 7-35, D2 ma zakres 6-30, D3 ma zakres 3-15, D4 ma zakres 8-40. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec badania otwartego (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .