Prova per valutare l'efficacia della terapia a risonanza magnetica (MRT) nel disturbo da stress post-traumatico
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del trattamento della terapia a risonanza magnetica guidata da EEG / ECD nei veterani del combattimento con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92014
- Del Mar Center for Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento e a tutte le visite di studio richieste.
- Tutti i militari in servizio non attivi sono inclusi.
- PCL-M > 45
- Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico resa dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
Criteri di esclusione:
- Individui diagnosticati dall'investigatore con le seguenti condizioni (attuali se non diversamente specificato): Storia di lesione cerebrale traumatica a cranio aperto. Storia di disturbo convulsivo clinicamente significativo.
- Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a: Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica. Lesione cerebrale occupante spazio. Storia di accidente cerebrovascolare. Aneurisma cerebrale.
- Anomalie EEG che indicano il rischio di convulsioni, vale a dire rallentamento focale o generale anormale o picchi durante la registrazione EEG.
- Qualsiasi tipo di trattamento rTMS entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici.
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Malattia medica clinicamente significativa, inclusi eventuali disturbi della tiroide non controllati, disfunzioni epatiche, cardiache, polmonari e renali.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
- Incapacità di acquisire un EEG/ECG clinicamente soddisfacente su base routinaria.
- Pannelli di elettroliti o emocromo macroscopicamente anormali indicativi di altra patologia all'inizio dello studio.
- I militari in servizio attivo sono esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il trattamento fittizio consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane (solo fase in doppio cieco) utilizzando un dispositivo fittizio.
Il dispositivo fittizio imita lo stesso rumore e la stessa sensazione del trattamento attivo.
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Sham coil simula il comportamento della bobina magnetica di intervento senza applicare il campo magnetico
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Comparatore attivo: STM attivo
Il trattamento attivo consisterà in 6 secondi al minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane (fase in doppio cieco) e 2 settimane aggiuntive per tutti i soggetti (open label) con stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS), utilizzando un attivo dispositivo.
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Una bobina fornisce un campo magnetico pulsato alla corteccia del cervello
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media (SD) nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Punteggi della versione militare (PCL-M) dal basale alla fine della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media dei punteggi totali PCL-M dei soggetti dal basale alla fine della fase di trattamento in doppio cieco, rispetto ai gruppi attivi e fittizi. La Checklist Post-traumatic Stress Disorder - Military Version (PCL-M) è una metrica di 17 voci per i sintomi di PTSD, come definito dal DSM-IV. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 1 a 5; i punteggi totali vanno da 17 (meno sintomatico) a 85 (più sintomatico). |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media (SD) nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Punteggi della versione militare (PCL-M) dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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Variazione media dei punteggi totali PCL-M dei soggetti dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto, confrontata tra gruppi attivi e gruppi fittizi. La Checklist Post-traumatic Stress Disorder - Military Version (PCL-M) è una metrica di 17 voci per i sintomi di PTSD, come definito dal DSM-IV. Ogni sintomo viene valutato su una scala da 1 a 5; i punteggi totali vanno da 17 (meno sintomatico) a 85 (più sintomatico). |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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Variazione media (DS) dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum per il punteggio PTSD (PSQI-A) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media dei punteggi totali PSQI-A dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco, rispetto ai gruppi attivi e fittizi. Il Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) è una metrica a 7 elementi per valutare i disturbi del sonno che sono comunemente riportati con PTSD. I punteggi totali vanno da 0 (meno grave) a 21 (più grave), dove sono stati utilizzati punteggi maggiori o uguali a 4 per identificare gli adulti con PTSD. |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media (SD) dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum per il punteggio PTSD (PSQI-A) dal basale alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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La variazione media è rappresentata dai punteggi totali PSQI-A dal basale alla fine del trattamento in aperto, confrontati tra gruppi attivi e gruppi fittizi. Il Pittsburgh Sleep Quality Index - Addendum for PTSD (PSQI-A) è una metrica a 7 elementi per valutare i disturbi del sonno che sono comunemente riportati con PTSD. I punteggi totali vanno da 0 (meno grave) a 21 (più grave), dove sono stati utilizzati punteggi maggiori o uguali a 4 per identificare gli adulti con PTSD. |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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Variazione media (SD) dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media nei punteggi totali HAMD-17 dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco, rispetto tra attivo e sham La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) è una metrica di 17 elementi per valutare i soggetti in base alla gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi; un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente considerato rientrante nell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave. |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media (SD) dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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Variazione media dei punteggi totali HAMD-17 dal basale alla fine del trattamento in aperto, rispetto ai gruppi attivi e fittizi. La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) è una metrica di 17 elementi per valutare i soggetti in base alla gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi; un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente considerato rientrante nell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave. |
Basale (giorno 0) e fine del trattamento in aperto (settimana 4)
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Variazione media (SD) dei punteggi di dominio dell'indice di qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Baseline e fine del doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media in ciascun punteggio di dominio WHO-QOL dal basale alla fine del trattamento, rispetto ai gruppi attivi e fittizi. L'indice di qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione BREF (WHO-QOL) è una metrica utilizzata per stabilire la qualità della vita del soggetto in quattro domini: salute fisica (D1), salute psicologica (D2), relazioni sociali (D3) e salute ambientale (D4). Punteggi più alti indicano una qualità della vita più positiva; D1 ha un range di punteggio di 7-35, D2 ha un range di 6-30, D3 ha un range di 3-15, D4 ha un range di 8-40. |
Baseline e fine del doppio cieco (settimana 2)
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Variazione media (SD) del punteggio di dominio dell'indice di qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL) dal basale alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine del programma in aperto (settimana 4)
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Variazione media in ciascun punteggio di dominio WHO-QOL dal basale alla fine del trattamento in aperto, rispetto ai gruppi attivi e fittizi. L'indice di qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione BREF (WHO-QOL) è una metrica utilizzata per stabilire la qualità della vita del soggetto in quattro domini: salute fisica (D1), salute psicologica (D2), relazioni sociali (D3) e salute ambientale (D4). Punteggi più alti indicano una qualità della vita più positiva; D1 ha un range di punteggio di 7-35, D2 ha un range di 6-30, D3 ha un range di 3-15, D4 ha un range di 8-40. |
Basale (giorno 0) e fine del programma in aperto (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Tahgva, MD, 8583607260
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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