腎移植レシピエントにおけるシクロスポリンからタクロリムス徐放カプセルまたはタクロリムスカプセルへの変更時の有効性と安全性を評価する研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
腎移植（KTx）レシピエントにおける2剤型ベースの免疫抑制療法のシクロスポリンベースとシクロスポリンからタクロリムスへの切り替えの有効性と安全性を比較するための無作為化非盲検多施設臨床試験
シクロスポリンベースの免疫抑制療法を受けている KTx レシピエントは、タクロリムスベースの免疫抑制療法に切り替えることで利益が得られると研究者の意見で判断され、免疫抑制療法をタクロリムスベースの免疫抑制療法に切り替えます。
患者の有効性と安全性は52週間観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プログラフとアドバグラフのレジメンで治療された腎臓移植レシピエントのアドヒアランスを比較することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- シクロスポリンおよびタクロリムスレジメンで治療されたKTxレシピエントの腎機能(eGFR)を比較する。
- シクロスポリンおよびタクロリムスのレジメンで治療された KTx レシピエントの QoL を比較するため。
- KTx レシピエントにおけるシクロスポリンとタクロリムスのレジメンの有効性を比較するため。
- KTx レシピエントにおけるシクロスポリンとタクロリムスのレジメンの安全性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanchang、中国
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Shanghai、中国
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Xi'an、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はシクロスポリンベースの免疫抑制療法を6か月以上受けており、登録前に少なくとも8週間安定した療法を維持している
- 登録の少なくとも4週間前にシクロスポリンの最低血中濃度が50〜200ng/mlに維持されている
- SCr< 200 μmol/l (2.3 mg/dl)
- 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前48時間以内に妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊方法は研究全体の4週間前および研究中に開始される必要があります。
- 承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します
除外基準:
- 他の固形臓器移植を受けた患者
- 24時間のタンパク尿>2g
- SGPT/ALT、SGOT/AST、または総ビリルビンが正常値の2倍以上に上昇している
- 重篤な感染症を患っている患者
- 患者は重度の下痢または嘔吐、消化性潰瘍および/または吸収不良を患っている
- 患者は重度の心臓病、肺疾患、異常な耐糖能または悪性腫瘍の病歴を持っている
- タクロリムスの投与に対する既知の禁忌。 被験者はタクロリムスまたは製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は過去 1 か月以内に別の臨床試験に参加した
- 患者がインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否
- 患者は研究を続ける意思がなく、研究からの撤退を希望している
- アドヒアランスが低い、またはフォローアップが受けられない
- プロトコル違反
- 重篤な有害事象が発生したため、研究者の判断に従って研究を中止する必要がある
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADVグループ
1日1回
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オーラル
他の名前：
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実験的：PRGグループ
1日2回
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：切り替え後最大52週間
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VAS は PRG と ADV の間の遵守性を評価するために使用されます。
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切り替え後最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性クレアチニンクリアランス率 (Ccr)
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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計算された糸球体濾過率
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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血中脂質
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド
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0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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肝機能（AST、ALT、ビリルビン）
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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空腹時血糖値（FBG）
時間枠：0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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0日目、1週目、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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有害事象の発生率と重症度によって安全性を評価
時間枠：切り替え後最大52週間
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切り替え後最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月23日
一次修了 (実際)
2015年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (推定)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACNKTxCon
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。