一项评价肾移植受者从环孢素改为他克莫司缓释胶囊或他克莫司胶囊的疗效和安全性的研究
2019年1月31日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
一项随机、开放标签、多中心临床试验，旨在比较两种基于环孢菌素的免疫抑制疗法和将环孢菌素转换为他克莫司对肾移植 (KTx) 接受者的疗效和安全性
接受基于环孢菌素的免疫抑制治疗的 KTx 接受者，并且研究者认为将受益于转换为基于他克莫司的免疫抑制治疗，将免疫抑制治疗转换为基于他克莫司的治疗。
将观察患者的疗效和安全性 52 周。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较使用 Prograf 和 Advagraf 方案治疗的肾移植受者的依从性。
本研究的次要目标是：
- 比较接受环孢菌素和他克莫司方案治疗的 KTx 接受者的肾功能 (eGFR)。
- 比较接受环孢菌素和他克莫司方案治疗的 KTx 接受者的生活质量。
- 比较环孢菌素和他克莫司方案在 KTx 接受者中的疗效。
- 比较环孢菌素和他克莫司方案在 KTx 接受者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanchang、中国
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Shanghai、中国
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Xi'an、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受以环孢菌素为基础的免疫抑制治疗超过6个月，入组前维持至少8周的稳定治疗方案
- 入组前至少4周环孢素血谷水平维持在50-200ng/ml
- SCr< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
- 有生育能力的女性必须在随机分组前 48 小时内进行阴性妊娠试验，并且应在整个研究前 4 周和整个研究期间开始采用可靠的避孕方法
- 理解并签署批准的知情同意书
排除标准：
- 接受过其他实体器官移植的患者
- 24小时蛋白尿>2g
- SGPT/ALT，SGOT/AST 或总胆红素升高到正常水平的两倍以上
- 患有严重感染病灶的患者
- 患者有严重腹泻或呕吐、消化性溃疡和/或吸收不良
- 患者有严重心肺疾病、糖耐量异常或恶性肿瘤病史
- 已知他克莫司给药的禁忌症。 受试者已知对他克莫司或任何产品辅料过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 患者在过去一个月内参加过另一项临床试验
- 患者拒绝签署知情同意书
- 患者不愿意继续研究并想退出研究
- 依从性差或失访
- 违反协议
- 发生严重不良事件根据研究者判断需要退出研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADV组
每天一次
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口服
其他名称：
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实验性的：PRG集团
每天两次
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：转换后最多 52 周
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VAS 将用于评估 PRG 和 ADV 之间的依从性
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转换后最多 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性肌酐清除率 (Ccr)
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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计算的肾小球滤过率
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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血脂
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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肝功能（AST、ALT 和胆红素）
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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空腹血糖 (FBG)
大体时间：第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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第 0 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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通过不良事件的发生率和严重程度评估安全性
大体时间：转换后最多 52 周
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转换后最多 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月23日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
程序的临床试验
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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East Carolina UniversityAstellas Pharma US, Inc.完全的
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University Medicine Greifswald完全的