Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Empfängern von Nierentransplantaten bei der Umstellung von Cyclosporin auf Tacrolimus-Retardkapsel oder Tacrolimus-Kapsel

31. Januar 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Cyclosporin basierenden und auf Cyclosporin umstellenden immunsuppressiven Therapie auf Tacrolimus auf zwei Formen bei Empfängern von Nierentransplantaten (KTx).

KTx-Empfänger, die eine immunsuppressive Therapie auf Cyclosporin-Basis erhalten und nach Ansicht des Prüfarztes von der Umstellung auf eine Immunsuppression auf Tacrolimus-Basis profitieren würden, werden die immunsuppressive Therapie auf eine auf Tacrolimus basierende Therapie umstellen. Wirksamkeit und Sicherheit der Patienten werden 52 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Therapietreue von Nierentransplantatempfängern zu vergleichen, die mit Prograf- und Advagraf-Regimen behandelt wurden.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der Nierenfunktion (eGFR) bei KTx-Empfängern, die mit Cyclosporin- und Tacrolimus-Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Lebensqualität von KTx-Empfängern, die mit Cyclosporin- und Tacrolimus-Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Wirksamkeit von Cyclosporin- und Tacrolimus-Therapien bei KTx-Empfängern.
  • Vergleich der Sicherheit von Cyclosporin- und Tacrolimus-Therapien bei KTx-Empfängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanchang, China
      • Shanghai, China
      • Xi'an, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten mehr als 6 Monate lang eine immunsuppressive Therapie auf Cyclosporin-Basis und hielten vor der Aufnahme mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema ein
  • Der Talspiegel von Ciclosporin im Blut wurde mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme bei 50–200 ng/ml gehalten
  • SCr< 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden
  • Verstehen und unterschreiben Sie die genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere solide Organtransplantationen hatten
  • 24 Stunden Proteinurie>2g
  • SGPT/ALT, SGOT/AST oder Gesamtbilirubin steigt auf mehr als das Doppelte des Normalwerts
  • Patienten, die an schweren Infektionsläsionen leiden
  • Die Patienten leiden unter schwerem Durchfall oder Erbrechen, Magengeschwüren und/oder einer gestörten Resorption
  • Die Patienten haben eine schwere Herz- oder Lungenerkrankung, eine abnormale Glukosetoleranz oder eine bösartige Tumoranamnese
  • Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Tacrolimus. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Im vergangenen Monat haben Patienten an einer weiteren klinischen Studie teilgenommen
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient ist nicht bereit, die Studie fortzusetzen und möchte aus der Studie aussteigen
  • Schlechte Adhärenz oder fehlende Nachverfolgung
  • Verstoß gegen das Protokoll
  • Es traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Abbruch der Studie erforderlich machen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADV-Gruppe
Einmal täglich
Arzneimittel: Advagraf
Oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Retardkapsel
Experimental: PRG-Gruppe
Zweimal täglich
Arzneimittel: Prograf
Oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach dem Wechsel
VAS wird verwendet, um die Einhaltung zwischen PRG und ADV zu bewerten
Bis zu 52 Wochen nach dem Wechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Blutfette
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Leberfunktion (AST, ALT und Bilirubin)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach dem Wechsel
Bis zu 52 Wochen nach dem Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNKTxCon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Prograf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren