Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u biorców przeszczepu nerki po zmianie z cyklosporyny na takrolimus w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub takrolimus w postaci kapsułek

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny i zamiany cyklosporyny na takrolimus terapii immunosupresyjnej opartej na dwóch postaciach u pacjentów po przeszczepieniu nerki (KTx)

Biorcy KTx otrzymujący terapię immunosupresyjną opartą na cyklosporynie, którzy w opinii badacza odnieśliby korzyść z przejścia na immunosupresję opartą na takrolimusie, zmienią terapię immunosupresyjną na opartą na takrolimusie. Skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów będzie obserwowane przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń biorców przeszczepu nerki leczonych schematami Prograf i Advagraf.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Porównanie funkcji nerek (eGFR) u biorców KTx leczonych cyklosporyną i takrolimusem.
  • Porównanie QoL biorców KTx leczonych cyklosporyną i takrolimusem.
  • Porównanie skuteczności schematów cyklosporyny i takrolimusu u biorców KTx.
  • Porównanie bezpieczeństwa schematów cyklosporyny i takrolimusu u biorców KTx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Xi'an, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymywali terapię immunosupresyjną opartą na cyklosporynie przez ponad 6 miesięcy i utrzymywali stabilny schemat leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem
  • Minimalne stężenie cyklosporyny we krwi utrzymywane na poziomie 50-200 ng/ml przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • SCr< 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed randomizacją, a skuteczne metody antykoncepcji należy rozpocząć na 4 tygodnie przed i podczas całego badania
  • Należy zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli inne przeszczepy narządów miąższowych
  • 24-godzinny białkomocz >2g
  • SGPT/ALT, SGOT/AST lub bilirubina całkowita wzrasta ponad dwukrotnie w stosunku do normalnego poziomu
  • Pacjenci cierpiący na poważne zmiany infekcyjne
  • Pacjenci mają ciężką biegunkę lub wymioty, wrzód trawienny i/lub zaburzenia wchłaniania
  • Pacjenci mają ciężką chorobę serca, płuc, nieprawidłową tolerancję glukozy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Znane przeciwwskazania do podawania takrolimusu. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent odmawia podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent nie chce kontynuować badania i chce się z niego wycofać
  • Słabe przestrzeganie zaleceń lub utrata kontroli
  • Naruszenie protokołu
  • Wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, które według oceny badacza wymagają wycofania badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ADV
Raz dziennie
Lek: Advagraf
doustny
Inne nazwy:
  • Takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Grupa PRL
Dwa razy dziennie
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • Kapsułka z takrolimusem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zmianie
VAS zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń między PRG i ADV
Do 52 tygodni po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny (Ccr)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
lipidy krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości i triglicerydy
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
czynność wątroby (AspAT, ALT i bilirubina)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36 i Tydzień 52
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zmianie
Do 52 tygodni po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNKTxCon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj