Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei destinatari di trapianto di rene quando si passa dalla ciclosporina alla capsula a rilascio prolungato di tacrolimus o alla capsula di tacrolimus
30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia immunosoppressiva a base di ciclosporina e il passaggio dalla ciclosporina al tacrolimus di due forme di terapia immunosoppressiva nei destinatari del trapianto renale (KTx)
I destinatari di KTx che ricevono una terapia immunosoppressiva a base di ciclosporina e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal passaggio a un'immunosoppressione basata su tacrolimus, passeranno la terapia immunosoppressiva a una a base di tacrolimus.
L'efficacia e la sicurezza dei pazienti saranno osservate per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'aderenza dei riceventi di trapianto di rene trattati con i regimi Prograf e Advagraf.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Per confrontare la funzione renale (eGFR) nei riceventi KTx trattati con regimi di ciclosporina e tacrolimus.
- Confrontare la QoL dei riceventi KTx trattati con regimi di ciclosporina e tacrolimus.
- Per confrontare l'efficacia dei regimi di ciclosporina e tacrolimus nei destinatari KTx.
- Per confrontare la sicurezza dei regimi di ciclosporina e tacrolimus nei destinatari KTx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Fuzhou, Cina
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Guangzhou, Cina
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Jinan, Cina
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Nanchang, Cina
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Shanghai, Cina
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Xi'an, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva a base di ciclosporina per più di 6 mesi e hanno mantenuto un regime stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
- Il livello ematico minimo di ciclosporina mantenuto a 50-200 ng/ml almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- SCr< 200 μmol/l ( 2,3 mg/dl)
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della randomizzazione e devono essere avviati metodi contraccettivi affidabili 4 settimane prima e durante l'intero studio
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito altri trapianti di organi solidi
- Proteinuria delle 24 ore > 2 g
- SGPT/ALT, SGOT/AST o bilirubina totale che sale a più del doppio del livello normale
- Pazienti affetti da gravi lesioni infettive
- I pazienti presentano grave diarrea o vomito, ulcera peptica e/o assorbimento difettoso
- I pazienti hanno gravi malattie cardiache, polmonari, tolleranza al glucosio anormale o anamnesi di tumore maligno
- Controindicazione nota alla somministrazione di Tacrolimus. Il soggetto ha nota ipersensibilità al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese
- Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato
- Paziente non disposto a continuare lo studio e desidera ritirarsi dallo studio
- Scarsa aderenza o perdita al follow-up
- Violazione del protocollo
- Se si sono verificati eventi avversi gravi, è necessario ritirare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ADV
Una volta al giorno
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PRG
Due volte al giorno
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il passaggio
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VAS sarà utilizzato per valutare l'aderenza tra PRG e ADV
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Fino a 52 settimane dopo il passaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso endogeno di clearance della creatinina (Ccr)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Velocità di filtrazione glomerulare calcolata
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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funzionalità epatica (AST, ALT e bilirubina)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 52
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Sicurezza valutata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il passaggio
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Fino a 52 settimane dopo il passaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACNKTxCon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
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