Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporinról takrolimusz retard kapszulára vagy takrolimusz kapszulára váltáskor a veseátültetett betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló tanulmány

2019. január 31. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat a ciklosporin alapú és a ciklosporin kétféle immunszuppresszív terápia takrolimuszra való átállításának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására vesetranszplantált (KTx) betegeknél

A ciklosporin alapú immunszuppresszív terápiában részesülő KTx-es betegek, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a takrolimusz alapú immunszuppresszióra való átállás, az immunszuppresszív terápiát takrolimusz alapúra váltják. A betegek hatékonyságát és biztonságosságát 52 héten keresztül figyelik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges célja a Prograf- és Advagraf-kezeléssel kezelt vesetranszplantált betegek adherenciájának összehasonlítása.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A ciklosporinnal és takrolimusz-kezeléssel kezelt KTx-recipiensek vesefunkciójának (eGFR) összehasonlítása.
  • A ciklosporinnal és takrolimusz-kezeléssel kezelt KTx-recipiensek életminőségének összehasonlítása.
  • A ciklosporin és takrolimusz kezelési rendek hatékonyságának összehasonlítása KTx-ben részesülőkben.
  • A ciklosporin és a takrolimusz kezelési rendjének biztonságosságának összehasonlítása KTx-ben részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Fuzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Nanchang, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Xi'an, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek több mint 6 hónapja ciklosporin alapú immunszuppresszív terápiában részesültek, és a beiratkozás előtt legalább 8 hétig stabil kezelést tartottak fenn.
  • A ciklosporin legalacsonyabb vérszintje 50-200 ng/ml között volt legalább 4 héttel a beiratkozás előtt
  • SCr< 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk 48 órával a randomizálás előtt, és a megbízható fogamzásgátlási módszereket el kell kezdeni 4 héttel a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálat alatt
  • Értse meg és írja alá a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Más szilárd szervátültetésen átesett betegek
  • 24 órás proteinuria >2g
  • SGPT/ALT, SGOT/AST vagy a teljes bilirubin a normál szint több mint kétszeresére emelkedik
  • Súlyos fertőzéses elváltozásokban szenvedő betegek
  • A betegeknek súlyos hasmenése vagy hányása, peptikus fekélye és/vagy felszívódási zavara van.
  • A betegeknek súlyos szív-, tüdőbetegségük, kóros glükóztoleranciájuk vagy rosszindulatú daganatuk van
  • A takrolimusz alkalmazásának ismert ellenjavallata. Az alany ismerten túlérzékeny a takrolimuszra vagy a készítmény bármely segédanyagára
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt hónapban
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg nem hajlandó folytatni a vizsgálatot, és ki akar lépni a vizsgálatból
  • Rossz adherencia vagy elveszett a nyomon követés
  • Protokoll megsértése
  • Súlyos nemkívánatos események esetén a vizsgálatot vissza kell vonni a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADV csoport
Naponta egyszer
Drog: Advagraf
orális
Más nevek:
  • Takrolimusz retard kapszula
Kísérleti: PRG csoport
Naponta kétszer
Drog: Prograf
orális
Más nevek:
  • Takrolimusz kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszerszedés
Időkeret: Akár 52 héttel a váltás után
A VAS-t a PRG és az ADV közötti adherencia értékelésére fogják használni
Akár 52 héttel a váltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endogén kreatinin-clearance (Ccr)
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
Számított glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
vérzsírok
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és triglicerid
0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
májfunkció (AST, ALT és bilirubin)
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
éhomi vércukorszint (FBG)
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
0. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét és 52. hét
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
Időkeret: Akár 52 héttel a váltás után
Akár 52 héttel a váltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACNKTxCon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prograf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel