Исследование по оценке эффективности и безопасности у реципиентов почечного трансплантата при переходе с циклоспорина на капсулу пролонгированного действия такролимуса или капсулу такролимуса

Критерии включения:

• Пациенты получали иммуносупрессивную терапию на основе циклоспорина более 6 месяцев и поддерживали стабильный режим в течение не менее 8 недель до включения в исследование.
• Минимальный уровень циклоспорина в крови поддерживался на уровне 50-200 нг/мл не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• SCr< 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до рандомизации, а надежные методы контрацепции должны быть начаты за 4 недели до и в течение всего исследования.
• Понять и подписать утвержденную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие другие трансплантации паренхиматозных органов
• 24-часовая протеинурия > 2 г
• SGPT/ALT, SGOT/AST или повышение общего билирубина более чем в два раза по сравнению с нормальным уровнем
• Пациенты с тяжелыми инфекционными поражениями
• У пациентов тяжелая диарея или рвота, пептическая язва и/или нарушение всасывания.
• Пациенты имеют тяжелое заболевание сердца, легких, аномальную толерантность к глюкозе или злокачественную опухоль в анамнезе.
• Известные противопоказания к применению такролимуса. Субъект имеет известную гиперчувствительность к такролимусу или любому из вспомогательных веществ продукта.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании в прошлом месяце.
• Пациент отказывается подписывать форму информированного согласия
• Пациент не желает продолжать участие в исследовании и хочет выйти из исследования.
• Плохая приверженность или потеря для последующего наблюдения
• Нарушение протокола
• Возникли тяжелые нежелательные явления, необходимо прекратить исследование по решению исследователя.
• Беременность