Cyclosporine에서 Tacrolimus 서방정 또는 Tacrolimus Capsule로 변경 시 신장이식 수혜자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
신장 이식(KTx) 수혜자에서 두 가지 형태 기반 면역억제 요법의 사이클로스포린 기반 및 사이클로스포린을 타크로리무스로 전환하는 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
사이클로스포린 기반 면역억제 요법을 받는 KTx 수혜자는 연구자의 의견에 따라 타크로리무스 기반 면역억제로 전환하면 면역억제 요법을 타크로리무스 기반 요법으로 전환할 것입니다.
52주 동안 환자의 효능과 안전성을 관찰한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Prograf 및 Advagraf 요법으로 치료받은 신장 이식 수용자의 순응도를 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Cyclosporine 및 Tacrolimus 요법으로 치료받은 KTx 수용자의 신장 기능(eGFR)을 비교합니다.
- Cyclosporine 및 Tacrolimus 요법으로 치료받은 KTx 수혜자의 QoL을 비교합니다.
- KTx 수혜자에서 사이클로스포린과 타크로리무스 요법의 효능을 비교합니다.
- KTx 수혜자에서 사이클로스포린과 타크로리무스 요법의 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Jinan, 중국
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Nanchang, 중국
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Shanghai, 중국
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Xi'an, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 6개월 이상 사이클로스포린 기반 면역억제 요법을 받았으며 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 유지했습니다.
- 등록 전 최소 4주 동안 50-200ng/ml로 유지된 사이클로스포린의 최저 혈중 농도
- SCr< 200μmol/l(2.3mg/dl)
- 가임 여성은 무작위 배정 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 신뢰할 수 있는 피임법은 전체 연구 전 및 연구 기간 동안 4주 전에 시작해야 합니다.
- 승인된 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
제외 기준:
- 기타 고형장기 이식을 받은 적이 있는 환자
- 24시간 단백뇨>2g
- SGPT/ALT，SGOT/AST 또는 총 빌리루빈이 정상 수준의 두 배 이상으로 상승
- 심각한 감염 병변을 앓고 있는 환자
- 환자는 심한 설사 또는 구토, 소화성 궤양 및/또는 흡수 장애가 있습니다.
- 환자는 심각한 심장, 폐 질환, 비정상적인 포도당 내성 또는 악성 종양 병력이 있습니다.
- Tacrolimus 투여에 대한 알려진 금기 사항. 피험자는 타크로리무스 또는 제품 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 한 달 동안 환자가 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자는 연구를 계속할 의향이 없고 연구를 중단하기를 원합니다.
- 순응도가 낮거나 후속 조치 실패
- 프로토콜 위반
- 중대한 이상반응이 발생한 경우 연구자의 판단에 따라 연구를 철회해야 함
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADV 그룹
매일 한 번
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경구
다른 이름들:
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실험적: PRG 그룹
매일 두 번
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 전환 후 최대 52주
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VAS는 PRG와 ADV 간의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
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전환 후 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 크레아티닌 청소율(Ccr)
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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계산된 사구체 여과율
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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혈액 지질
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 중성지방
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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간 기능(AST, ALT 및 빌리루빈)
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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공복 혈당(FBG)
기간: 0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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0일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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부작용의 발생률과 심각도에 따라 평가되는 안전성
기간: 전환 후 최대 52주
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전환 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNKTxCon
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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