Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla, kun siklosporiini vaihdetaan takrolimuusi-depotkapseliin tai takrolimuusikapseliin

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monen keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan syklosporiinipohjaisen ja syklosporiinin vaihtamisen takrolimuusin tehokkuutta ja turvallisuutta kahteen muotoon perustuvaan immunosuppressiiviseen hoitoon munuaissiirteen (KTx) saajilla

KTx-potilaat, jotka saavat siklosporiinipohjaista immunosuppressiivista hoitoa ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät siirtymisestä takrolimuusipohjaiseen immunosuppressioon, vaihtavat immunosuppressiivisen hoidon takrolimuusipohjaiseen hoitoon. Potilaiden tehoa ja turvallisuutta tarkkaillaan 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Prograf- ja Advagraf-hoitoa saaneiden munuaissiirtopotilaiden hoitoon sitoutumista.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Munuaisten toiminnan (eGFR) vertaaminen syklosporiini- ja takrolimuusilla hoidetuilla KTx-saajilla.
  • Syklosporiini- ja takrolimuusihoitoa saaneiden KTx-saajien elämänlaatua vertailla.
  • Syklosporiini- ja takrolimuusihoitojen tehokkuuden vertaaminen KTx-saajilla.
  • Syklosporiini- ja takrolimuusihoitojen turvallisuuden vertaaminen KTx-saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanchang, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Xi'an, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet siklosporiinipohjaista immunosuppressiivista hoitoa yli 6 kuukauden ajan, ja he ovat ylläpitäneet vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Syklosporiinin alin veren pitoisuus pidettiin 50-200 ng/ml vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • SCr < 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, ja luotettavat ehkäisymenetelmät tulee aloittaa 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana.
  • Ymmärrä ja allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty muita kiinteitä elinsiirtoja
  • 24 tunnin proteinuria > 2g
  • SGPT/ALT, SGOT/AST tai kokonaisbilirubiini nousee yli kaksinkertaiseksi normaalitasosta
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista infektiovaurioista
  • Potilailla on vaikea ripuli tai oksentelu, mahahaava ja/tai imeytymishäiriö
  • Potilailla on vakava sydän-, keuhkosairaus, epänormaali glukoositoleranssi tai pahanlaatuinen kasvain
  • Takrolimuusin annon tunnettu vasta-aihe. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei halua jatkaa tutkimusta ja haluaa vetäytyä tutkimuksesta
  • Huono sitoutuminen tai hävinnyt seurantaan
  • Protokollan rikkominen
  • Vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimus on peruutettava tutkijan arvion mukaisesti
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADV ryhmä
Kerran päivässä
Lääke: Advagraf
oraalinen
Muut nimet:
  • Takrolimuusi-depotkapseli
Kokeellinen: PRG ryhmä
Kahdesti päivässä
Lääke: Prograf
oraalinen
Muut nimet:
  • Takrolimuusi kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
VAS:ia käytetään PRG:n ja ADV:n sitoutumisen arvioimiseen
Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Laskettu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
veren lipidejä
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridi
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
maksan toiminta (AST, ALT ja bilirubiini)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
paastoverenglukoosi (FBG)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNKTxCon

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saajat

Kliiniset tutkimukset Prograf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa