Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla, kun siklosporiini vaihdetaan takrolimuusi-depotkapseliin tai takrolimuusikapseliin
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monen keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan syklosporiinipohjaisen ja syklosporiinin vaihtamisen takrolimuusin tehokkuutta ja turvallisuutta kahteen muotoon perustuvaan immunosuppressiiviseen hoitoon munuaissiirteen (KTx) saajilla
KTx-potilaat, jotka saavat siklosporiinipohjaista immunosuppressiivista hoitoa ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät siirtymisestä takrolimuusipohjaiseen immunosuppressioon, vaihtavat immunosuppressiivisen hoidon takrolimuusipohjaiseen hoitoon.
Potilaiden tehoa ja turvallisuutta tarkkaillaan 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Prograf- ja Advagraf-hoitoa saaneiden munuaissiirtopotilaiden hoitoon sitoutumista.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Munuaisten toiminnan (eGFR) vertaaminen syklosporiini- ja takrolimuusilla hoidetuilla KTx-saajilla.
- Syklosporiini- ja takrolimuusihoitoa saaneiden KTx-saajien elämänlaatua vertailla.
- Syklosporiini- ja takrolimuusihoitojen tehokkuuden vertaaminen KTx-saajilla.
- Syklosporiini- ja takrolimuusihoitojen turvallisuuden vertaaminen KTx-saajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanchang, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Xi'an, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet siklosporiinipohjaista immunosuppressiivista hoitoa yli 6 kuukauden ajan, ja he ovat ylläpitäneet vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Syklosporiinin alin veren pitoisuus pidettiin 50-200 ng/ml vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- SCr < 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, ja luotettavat ehkäisymenetelmät tulee aloittaa 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen aikana.
- Ymmärrä ja allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty muita kiinteitä elinsiirtoja
- 24 tunnin proteinuria > 2g
- SGPT/ALT, SGOT/AST tai kokonaisbilirubiini nousee yli kaksinkertaiseksi normaalitasosta
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista infektiovaurioista
- Potilailla on vaikea ripuli tai oksentelu, mahahaava ja/tai imeytymishäiriö
- Potilailla on vakava sydän-, keuhkosairaus, epänormaali glukoositoleranssi tai pahanlaatuinen kasvain
- Takrolimuusin annon tunnettu vasta-aihe. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilas ei halua jatkaa tutkimusta ja haluaa vetäytyä tutkimuksesta
- Huono sitoutuminen tai hävinnyt seurantaan
- Protokollan rikkominen
- Vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimus on peruutettava tutkijan arvion mukaisesti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADV ryhmä
Kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRG ryhmä
Kahdesti päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
|
VAS:ia käytetään PRG:n ja ADV:n sitoutumisen arvioimiseen
|
Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
|
|
Laskettu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triglyseridi
|
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
|
maksan toiminta (AST, ALT ja bilirubiini)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
|
|
paastoverenglukoosi (FBG)
Aikaikkuna: Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
Päivä 0, Viikko-1, Viikko 2, Viikko-4, Viikko-8, Viikko-16, Viikko-24, Viikko 36 ja Viikko-52
|
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Jopa 52 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNKTxCon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .