Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u příjemců transplantace ledvin při změně z cyklosporinu na kapsle s prodlouženým uvolňováním tacrolimu nebo kapsle takrolimu
30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti cyklosporinu na bázi cyklosporinu a převedení cyklosporinu na takrolimus u dvou forem imunosupresivní terapie u příjemců transplantace ledvin (KTx)
Příjemci KTx, kteří dostávají imunosupresivní terapii na bázi cyklosporinu a podle názoru výzkumníka by prospělo převedení na imunosupresi založenou na takrolimu, přejdou z imunosupresivní terapie na léčbu založenou na takrolímu.
Účinnost a bezpečnost pacientů bude sledována po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat adherenci příjemců transplantovaných ledvin léčených režimem Prograf a Advagraf.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Porovnat funkci ledvin (eGFR) u příjemců KTx léčených režimem cyklosporin a takrolimus.
- Porovnat QoL příjemců KTx léčených režimem Cyclosporin a Tacrolimus.
- Porovnat účinnost režimů cyklosporinu a takrolimu u příjemců KTx.
- Porovnat bezpečnost režimů cyklosporinu a takrolimu u příjemců KTx.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanchang, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Xi'an, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dostávali imunosupresivní léčbu na bázi cyklosporinu po dobu delší než 6 měsíců a udržovali stabilní režim po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
- Minimální hladina cyklosporinu v krvi se udržovala na 50-200 ng/ml alespoň 4 týdny před zařazením
- SCr< 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před randomizací a 4 týdny před a během celé studie by měly být zahájeny spolehlivé metody antikoncepce
- Pochopte a podepište schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jiné transplantace pevných orgánů
- 24 hodin proteinurie>2g
- SGPT/ALT，SGOT/AST nebo celkový bilirubin stoupající na více než dvojnásobek normální hladiny
- Pacienti trpící závažnými infekčními lézemi
- Pacienti mají těžký průjem nebo zvracení, peptický vřed a/nebo poruchu vstřebávání
- Pacienti mají závažné onemocnění srdce, plic, abnormální glukózovou toleranci nebo zhoubný nádor v anamnéze
- Známá kontraindikace podávání takrolimu. Subjekt má známou přecitlivělost na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se v minulém měsíci zúčastnili další klinické studie
- Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas
- Pacient není ochoten pokračovat ve studii a chce ze studie odstoupit
- Špatná adherence nebo ztráta sledování
- Porušení protokolu
- Došlo k závažným nežádoucím příhodám, je třeba studii zrušit podle úsudku výzkumníka
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ADV
Jednou denně
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina PRG
Dvakrát denně
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování léků
Časové okno: Až 52 týdnů po změně
|
VAS bude použit k hodnocení adherence mezi PRG a ADV
|
Až 52 týdnů po změně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endogenní clearance kreatininu (Ccr)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
|
|
Vypočtená rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
|
|
krevní lipidy
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a triglyceridy
|
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
|
funkce jater (AST, ALT a bilirubin)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
|
|
krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Až 52 týdnů po změně
|
Až 52 týdnů po změně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACNKTxCon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .