Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u příjemců transplantace ledvin při změně z cyklosporinu na kapsle s prodlouženým uvolňováním tacrolimu nebo kapsle takrolimu

31. ledna 2019 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti cyklosporinu na bázi cyklosporinu a převedení cyklosporinu na takrolimus u dvou forem imunosupresivní terapie u příjemců transplantace ledvin (KTx)

Příjemci KTx, kteří dostávají imunosupresivní terapii na bázi cyklosporinu a podle názoru výzkumníka by prospělo převedení na imunosupresi založenou na takrolimu, přejdou z imunosupresivní terapie na léčbu založenou na takrolímu. Účinnost a bezpečnost pacientů bude sledována po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat adherenci příjemců transplantovaných ledvin léčených režimem Prograf a Advagraf.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat funkci ledvin (eGFR) u příjemců KTx léčených režimem cyklosporin a takrolimus.
  • Porovnat QoL příjemců KTx léčených režimem Cyclosporin a Tacrolimus.
  • Porovnat účinnost režimů cyklosporinu a takrolimu u příjemců KTx.
  • Porovnat bezpečnost režimů cyklosporinu a takrolimu u příjemců KTx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Xi'an, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostávali imunosupresivní léčbu na bázi cyklosporinu po dobu delší než 6 měsíců a udržovali stabilní režim po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
  • Minimální hladina cyklosporinu v krvi se udržovala na 50-200 ng/ml alespoň 4 týdny před zařazením
  • SCr< 200 μmol/l (2,3 mg/dl)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před randomizací a 4 týdny před a během celé studie by měly být zahájeny spolehlivé metody antikoncepce
  • Pochopte a podepište schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jiné transplantace pevných orgánů
  • 24 hodin proteinurie>2g
  • SGPT/ALT，SGOT/AST nebo celkový bilirubin stoupající na více než dvojnásobek normální hladiny
  • Pacienti trpící závažnými infekčními lézemi
  • Pacienti mají těžký průjem nebo zvracení, peptický vřed a/nebo poruchu vstřebávání
  • Pacienti mají závažné onemocnění srdce, plic, abnormální glukózovou toleranci nebo zhoubný nádor v anamnéze
  • Známá kontraindikace podávání takrolimu. Subjekt má známou přecitlivělost na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se v minulém měsíci zúčastnili další klinické studie
  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten pokračovat ve studii a chce ze studie odstoupit
  • Špatná adherence nebo ztráta sledování
  • Porušení protokolu
  • Došlo k závažným nežádoucím příhodám, je třeba studii zrušit podle úsudku výzkumníka
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ADV
Jednou denně
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • Takrolimus tobolka s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: Skupina PRG
Dvakrát denně
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • Tobolka takrolimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: Až 52 týdnů po změně
VAS bude použit k hodnocení adherence mezi PRG a ADV
Až 52 týdnů po změně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endogenní clearance kreatininu (Ccr)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Vypočtená rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
krevní lipidy
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a triglyceridy
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
funkce jater (AST, ALT a bilirubin)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Den 0, Týden 1, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 16, Týden 24, Týden 36 a Týden 52
Bezpečnost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Až 52 týdnů po změně
Až 52 týdnů po změně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNKTxCon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit