Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en receptores de trasplantes de riñón cuando se cambia de ciclosporina a tacrolimus cápsula de liberación prolongada o tacrolimus cápsula
30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la ciclosporina basada en ciclosporina y el cambio de ciclosporina a tacrolimus de la terapia inmunosupresora basada en dos formas en receptores de trasplante renal (KTx)
Los receptores de KTx que reciben terapia inmunosupresora basada en ciclosporina y, en opinión del investigador, se beneficiarían del cambio a una inmunosupresión basada en tacrolimus, cambiarán la terapia inmunosupresora a una basada en tacrolimus.
La eficacia y la seguridad de los pacientes se observarán durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la adherencia de los receptores de trasplante renal tratados con los regímenes de Prograf y Advagraf.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la función renal (FGe) en receptores de KTx tratados con ciclosporina y tacrolimus.
- Comparar la calidad de vida de los receptores de KTx tratados con regímenes de ciclosporina y tacrolimus.
- Comparar la eficacia de los regímenes de ciclosporina y tacrolimus en receptores de KTx.
- Comparar la seguridad de los regímenes de ciclosporina y tacrolimus en receptores de KTx.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Xi'an, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han recibido terapia inmunosupresora basada en ciclosporina durante más de 6 meses y han mantenido un régimen estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- El nivel mínimo de ciclosporina en sangre se mantuvo en 50-200 ng/ml al menos 4 semanas antes de la inscripción
- SCr< 200 μmol/l ( 2,3 mg/dl)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la aleatorización y se deben iniciar métodos anticonceptivos confiables 4 semanas antes y durante todo el estudio.
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido otros trasplantes de órganos sólidos
- proteinuria 24 horas >2g
- SGPT/ALT, SGOT/AST o aumento de la bilirrubina total a más del doble del nivel normal
- Pacientes que sufren lesiones graves por infección.
- Los pacientes tienen diarrea severa o vómitos, úlcera péptica y/o absorción defectuosa
- Los pacientes tienen enfermedad cardíaca o pulmonar grave, tolerancia anormal a la glucosa o antecedentes de tumores malignos
- Contraindicación conocida para la administración de Tacrolimus. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes han participado en otro ensayo clínico en el último mes.
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento informado
- El paciente no está dispuesto a continuar en el estudio y quiere retirarse del estudio
- Mala adherencia o pérdida durante el seguimiento
- Violación del protocolo
- Si ocurrieron eventos adversos graves, es necesario retirar el estudio según el criterio del investigador.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ADV
Una vez al día
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oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PRG
Dos veces al día
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del cambio
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Se utilizará EVA para evaluar la adherencia entre PRG y ADV
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Hasta 52 semanas después del cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de aclaramiento de creatinina endógena (Ccr)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Tasa de filtración glomerular calculada
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y triglicéridos
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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función hepática (AST, ALT y bilirrubina)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Día 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 36 y Semana 52
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Seguridad evaluada por la incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del cambio
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Hasta 52 semanas después del cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACNKTxCon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .