腰痛の治療におけるメチルスルホニルメタン (MSM) の使用
腰痛の治療におけるメチルスルホニルメタン (MSM) の使用。
調査の概要
詳細な説明
ネリス空軍基地の MOFMC のいずれかのクリニックから、腰痛の症状がある 18 歳から 65 歳までの年齢の男女の MOFMC DoD 受益者を募集します。 任意のタイプの筋弛緩剤、非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）、トラマドール、ガバペンチン、プレガバリンを服用している患者は、研究に入る前に2週間洗い流すことに同意します。
スクリーニング訪問:
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 認可を取得します。
- 包含/除外基準を確認します。
- 記録: 名前、人種、人種、生年月日、年齢、性別、身長 (インチ)、体重 (ポンド)、血圧、メールアドレス、電話番号、腰の手術歴、病歴、併用薬、標準治療として処方されたナプロキセンの量を記録します。
被験者は、1回の静脈穿刺（5〜10ml、各テストで約小さじ1〜2杯の血液）を介して採取された次の研究主導の血液検査を受けます。
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査を受けます。
包括的な代謝パネル（肝機能、腎機能、血漿グルコース検査）。
*この訪問の前の1週間以内に包括的な代謝パネルテストを受けた被験者は、異常がない限り、このテストを繰り返す必要はありません.
- 血算を完了します。 *この訪問の前の1週間以内に完全な血球数検査を受けた被験者は、異常がない限り、この検査を繰り返す必要はありません.
訪問 1/1 日目 (スクリーニング訪問から 1 週間以内):
被験者は、研究コーディネーターによってランダム化されます。 最小化/動的決定ランダム化 (添付の最小化/動的決定の説明を参照) 手法を使用して、サンプル サイズがほぼ等しくなるようにします。 被験者と研究者の両方が、研究グループの割り当てを知らされません。
- グループ 1 は、1 日 2 回 1000 mg カプセル 3 個 (6000 mg) の MSM と標準治療のナプロキセンを経口摂取します。
- グループ 2 は、3 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、さらに標準的なケアのナプロキセンを摂取します。
被験者は、以下のアンケートに回答するよう求められます。
- RMDQ
- PIQ-6
- 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、現在の痛みのレベルはどれくらいですか」と尋ねられます。
- 被験者には、12週間分の研究用丸薬が与えられ、指示に従って丸薬を服用するように促されます。
- 被験者には研究日誌が渡され、研究用丸薬の投与を逃した場合は記録し、ナプロキセンの標準治療の量を記録し、次の来院時に研究日誌を持参するように指示されます。
訪問 2/週 4:
- 記録: 体重 (ポンド単位)、血圧、腰の手術歴、病歴、併用薬。
被験者は、以下のアンケートに回答するよう求められます。
- RMDQ
- PIQ-6
- 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、現在の痛みのレベルはどれくらいですか」と尋ねられます。
- 研究スタッフは、被験者に報告すべき副作用があったかどうかを記録します。
- 研究スタッフは被験者の研究日誌を収集し、新しいものを発行し、次回の研究訪問時にそれを持参するように促します。
- 研究スタッフは、被験者に指示に従って錠剤を服用するように促します。
被験者は、1回の静脈穿刺（5〜10ml、各テストで約小さじ1〜2杯の血液）を介して採取された次の研究主導の血液検査を受けます。
包括的な代謝パネル（肝機能、腎機能、血漿グルコース検査）。
*この訪問の前の1週間以内に包括的な代謝パネルテストを受けた被験者は、異常がない限り、このテストを繰り返す必要はありません.
血算を完了します。
- この来院前の 1 週間以内に全血球計算検査を受けた被験者は、異常がない限り、この検査を繰り返す必要はありません。
訪問 3/週 8:
- 記録: 体重 (ポンド単位)、血圧、腰の手術歴、病歴、併用薬。
被験者は、以下のアンケートに回答するよう求められます。
- RMDQ
- PIQ-6
- 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、現在の痛みのレベルはどれくらいですか」と尋ねられます。
- 研究スタッフは、被験者に報告すべき副作用があったかどうかを記録します。
- 研究スタッフは被験者の研究日誌を収集し、新しいものを発行し、次回の研究訪問時にそれを持参するように促します。
- 研究スタッフは、指示に従って錠剤を服用し、次回の訪問時にボトルを研究スタッフに返却するように被験者に通知します.
被験者は、1回の静脈穿刺（5〜10ml、各テストで約小さじ1〜2杯の血液）を介して採取された次の研究主導の血液検査を受けます。
包括的な代謝パネル（肝機能、腎機能、血漿グルコース検査）。
*この訪問の前の1週間以内に包括的な代謝パネルテストを受けた被験者は、異常がない限り、このテストを繰り返す必要はありません.
- 血算を完了します。 *この訪問の前の1週間以内に完全な血球数検査を受けた被験者は、異常がない限り、この検査を繰り返す必要はありません.
訪問 4/週 12 *被験者は、この訪問でスタディピルの服用を中止します:
- 記録: 体重 (ポンド単位)、血圧、腰の手術歴、病歴、併用薬。
被験者は、以下のアンケートに回答するよう求められます。
- RMDQ
- PIQ-6
- 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、現在の痛みのレベルはどれくらいですか」と尋ねられます。
- 研究スタッフは、被験者に報告すべき副作用があったかどうかを記録します。
- 研究スタッフは被験者の研究日誌を収集します。
- 研究スタッフが治験薬を回収します。
被験者は、1回の静脈穿刺（5〜10ml、各テストで約小さじ1〜2杯の血液）を介して採取された次の研究主導の血液検査を受けます。
包括的な代謝パネル（肝機能、腎機能、血漿グルコース検査）。
*この訪問の前の1週間以内に包括的な代謝パネルテストを受けた被験者は、異常がない限り、このテストを繰り返す必要はありません.
- 血算を完了します。 *この訪問の前の1週間以内に完全な血球数検査を受けた被験者は、異常がない限り、この検査を繰り返す必要はありません.
最終訪問 5/週 16:
- 記録: 体重 (ポンド単位)、血圧、腰の手術歴、病歴、併用薬。
被験者は、以下のアンケートに回答するよう求められます。
- RMDQ
- PIQ-6
- 被験者は、「10 が最悪の痛みである 0 ～ 10 のスケールで、現在の痛みのレベルはどれくらいですか」と尋ねられます。
- 研究スタッフは、被験者に報告すべき副作用があったかどうかを記録します。
被験者は、1回の静脈穿刺（5〜10ml、各テストで約小さじ1〜2杯の血液）を介して採取された次の研究主導の血液検査を受けます。
包括的な代謝パネル（肝機能、腎機能、血漿グルコース検査）。
*この訪問の前の1週間以内に包括的な代謝パネルテストを受けた被験者は、異常がない限り、このテストを繰り返す必要はありません.
- 血算を完了します。 *この訪問の前の1週間以内に完全な血球数検査を受けた被験者は、異常がない限り、この検査を繰り返す必要はありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。
含まれるもの:
18 ～ 65 歳の国防総省の受給者 12 週間を超える腰痛の症状 腰の手術歴のある患者が含まれる場合があります
除外：
18 歳未満または 65 歳以上の DoD 受益者
以下のいずれかが原因の腰痛：
感染症 腫瘍 骨粗鬆症 強直性脊椎炎 骨折 変形 炎症過程 馬尾症候群 治療済みまたは未治療の中枢神経系障害
以下を含む手術の基準を満たす：
神経学的原因による進行性運動障害 括約筋障害 坐骨神経痛（腰痛がない場合）を無効にする 6 週間以上続く、神経根の損傷に起因し、磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって証明される 過去 5 年間の腫瘍性疾患 原因不明の体重減少、発熱、または悪寒 過去 28 日以内に診断された上部尿路感染症 標準治療の面接で静脈内薬物使用歴があると特定された患者。
免疫不全宿主
以下を含む重度の併存疾患：
全体的な健康状態を判断する (例: 肝硬変 進行中の透析 下肢への放散症状 (坐骨神経痛) 出血性疾患の病歴 高血圧の病歴 心臓、腎臓、肝臓または潰瘍の病歴 鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs) に対するアレルギー 妊娠中または母乳育児 最初の摂取評価で8/10を超える初期の痛みの評価 包括的な代謝パネルのコンポーネントのいずれかがNellis臨床検査室の参照範囲外にある場合、被験者は研究から除外されます
全血球計算のこれら 4 つの要素のいずれかが Nellis 臨床検査基準範囲外である場合、被験者は研究から除外されます。
白血球数 ヘモグロビン ヘマトクリット 血小板
次のいずれかの薬を服用している患者は、研究に参加する前に 2 週間洗い流すことに同意しない限り、参加から除外されます。
任意のタイプの筋弛緩剤 非ステロイド系抗炎症剤 (NSAID) * ナプロキセンを服用している患者は、研究に入る前に 2 週間洗い流すことに同意する必要がありますが、ベースラインの痛みがある訪問 1 の後に、処方に従って再び服用を開始できます。評価が行われます。
トラマドール ガバペンチン プレガバリン グルコサミン 麻薬性鎮痛薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MSM 1000mg 1日2回 (6000mg)
グループ 1 は、1 日 2 回 (6000 mg) の MSM と標準治療のナプロキセンを 3 つの 1000 mg カプセルで経口摂取します。
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MSMには抗炎症作用があると考えられています。
MSM は、ほとんど無味無臭の白色の結晶性固体で、水溶性です。
それは環境で自然に発生し、食物DMSOの副産物として人体で合成されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ カプセルを 1 日 2 回
グループ 2 は、3 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、さらに標準治療のナプロキセンを服用します。
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プラセボは米粉をカプセルに詰めたものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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0〜10のアナログ痛みスケールによる痛みの軽減（10が最悪の痛み）
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16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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腰痛の症状。
0 (障害なし) ～ 24 (最大障害なし)
障害）。
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16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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痛みの影響に関するアンケート-6
時間枠：16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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痛みによる生活活動への影響を測定する6項目のアンケート。
PIQ-6 の可能な合計スコアは 40 ～ 78 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
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16週間（0週、4週、8週、12週、16週）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Crawford, MD、Mike O'Callaghan Federal Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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