Využití methylsulfonylmethanu (MSM) v léčbě bolesti dolní části zad

Přijmeme mužské a ženské příjemce MOFMC DoD ve věku 18-65 let s příznaky bolesti dolní části zad z kterékoli z klinik na MOFMC na letecké základně Nellis. Pacienti užívající léky na uvolnění svalů jakéhokoli typu, nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), tramadol, gabapentin, pregabalin, souhlasí s tím, že se dva týdny před vstupem do studie vymyjí.

Prohlídka:

• Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
• Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení.
• Záznam: jméno, rasa, etnická příslušnost, rasa, datum narození, věk, pohlaví, výška (v palcích), váha (v librách), krevní tlak, e-mailová adresa, telefonní číslo, historie operací dolní části zad, anamnéza, souběžné léky, a zaznamenejte množství naproxenu předepsaného jako standardní péči.

• Subjektům bude odebrán následující krevní test řízený výzkumem prostřednictvím 1 venepunkce (5-10 ml, přibližně 1-2 čajové lžičky krve pro každý test), který zahrnuje:

  • Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test v séru.

  • Komplexní metabolický panel (funkce jater, funkce ledvin, testy glukózy v plazmě).

    *Jedinci, kteří podstoupili komplexní metabolický panelový test během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

  • Kompletní krevní obraz. *Jedinci, kteří podstoupili kompletní test krevního obrazu během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

Návštěva 1/1. den (do 1 týdne od screeningové návštěvy):

• Subjekty budou randomizovány koordinátorem výzkumu. Použijeme techniku ​​minimalizace/dynamického stanovení randomizace (viz přiložené vysvětlení minimalizace/dynamického stanovení), abychom zajistili zhruba stejnou velikost vzorků. Subjekty i zkoušející budou zaslepeni k úkolům studijní skupiny:

  • Skupina 1 bude užívat ústy tři 1000 mg tobolky dvakrát denně (6000 mg) MSM plus standardní péče naproxenu.
  • Skupina 2 bude užívat perorálně tři tobolky placeba dvakrát denně plus standardní péči naproxenu.

• Subjekty budou požádány o vyplnění následujících dotazníků:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Subjekty budou dotázány: „Na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší bolest, jaká je vaše aktuální úroveň bolesti“.
• Subjektům bude poskytnuta zásoba pilulek studie na 12 týdnů a bude jim připomenuto, aby pilulky užívaly podle instrukcí.
• Subjekty dostanou studijní deník a budou instruováni, aby zaznamenali jakoukoli vynechanou dávku svých pilulek studie, zaznamenali, kolik standardní péče užili naproxen, a aby si přinesli studijní deník na příští návštěvu.

Návštěva 2/4. týden:

• Záznam: Hmotnost (v librách), krevní tlak, historie operací dolní části zad, anamnéza a souběžné léky.

• Subjekty budou požádány o vyplnění následujících dotazníků:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Subjekty budou dotázány: „Na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší bolest, jaká je vaše aktuální úroveň bolesti“.
• Výzkumní pracovníci zaznamenají, zda subjekt měl nějaké vedlejší účinky, které je třeba hlásit.
• Výzkumní pracovníci shromáždí studijní deník subjektu, vydají mu nový a připomenou jim, aby si jej přinesli s sebou na příští studijní návštěvu.
• Výzkumní pracovníci připomenou subjektům, aby užívaly pilulky podle pokynů.

• Subjektům bude odebrán následující krevní test řízený výzkumem prostřednictvím 1 venepunkce (5-10 ml, přibližně 1-2 čajové lžičky krve pro každý test), který zahrnuje:

  • Komplexní metabolický panel (funkce jater, funkce ledvin, testy glukózy v plazmě).

    *Jedinci, kteří podstoupili komplexní metabolický panelový test během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

  • Kompletní krevní obraz.

    • Subjekty, které podstoupily kompletní test krevního obrazu během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

Návštěva 3/8. týden:

• Záznam: Hmotnost (v librách), krevní tlak, historie operací dolní části zad, anamnéza a souběžné léky.

• Subjekty budou požádány o vyplnění následujících dotazníků:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Subjekty budou dotázány: „Na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší bolest, jaká je vaše aktuální úroveň bolesti“.
• Výzkumní pracovníci zaznamenají, zda subjekt měl nějaké vedlejší účinky, které je třeba hlásit.
• Výzkumní pracovníci shromáždí studijní deník subjektu, vydají mu nový a připomenou jim, aby si jej přinesli s sebou na příští studijní návštěvu.
• Výzkumný personál připomene subjektům, aby si vzaly pilulky podle pokynů a při příští návštěvě vrátily lahvičku výzkumnému personálu.

• Subjektům bude odebrán následující krevní test řízený výzkumem prostřednictvím 1 venepunkce (5-10 ml, přibližně 1-2 čajové lžičky krve pro každý test), který zahrnuje:

  • Komplexní metabolický panel (funkce jater, funkce ledvin, testy glukózy v plazmě).

    *Jedinci, kteří podstoupili komplexní metabolický panelový test během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

  • Kompletní krevní obraz. *Jedinci, kteří podstoupili kompletní test krevního obrazu během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

Navštivte 4./12. týden *SUBJEKTY NA TÉTO NÁVŠTĚVĚ PŘESTAŇUJÍ BÍT STUDIJNÍ PRÁŠKY:

• Záznam: Hmotnost (v librách), krevní tlak, historie operací dolní části zad, anamnéza a souběžné léky.

• Subjekty budou požádány o vyplnění následujících dotazníků:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Subjekty budou dotázány: „Na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší bolest, jaká je vaše aktuální úroveň bolesti“.
• Výzkumní pracovníci zaznamenají, zda subjekt měl nějaké vedlejší účinky, které je třeba hlásit.
• Výzkumní pracovníci budou shromažďovat studijní deník subjektu.
• Výzkumní pracovníci vyzvednou studijní pilulky.

• Subjektům bude odebrán následující krevní test řízený výzkumem prostřednictvím 1 venepunkce (5-10 ml, přibližně 1-2 čajové lžičky krve pro každý test), který zahrnuje:

  • Komplexní metabolický panel (funkce jater, funkce ledvin, testy glukózy v plazmě).

    *Jedinci, kteří podstoupili komplexní metabolický panelový test během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

  • Kompletní krevní obraz. *Jedinci, kteří podstoupili kompletní test krevního obrazu během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

Poslední návštěva 5/16. týden:

• Záznam: Hmotnost (v librách), krevní tlak, historie operací dolní části zad, anamnéza a souběžné léky.

• Subjekty budou požádány o vyplnění následujících dotazníků:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Subjekty budou dotázány: „Na stupnici 0-10, kde 10 je nejhorší bolest, jaká je vaše aktuální úroveň bolesti“.
• Výzkumní pracovníci zaznamenají, zda subjekt měl nějaké vedlejší účinky, které je třeba hlásit.

• Subjektům bude odebrán následující krevní test řízený výzkumem prostřednictvím 1 venepunkce (5-10 ml, přibližně 1-2 čajové lžičky krve pro každý test), který zahrnuje:

  • Komplexní metabolický panel (funkce jater, funkce ledvin, testy glukózy v plazmě).

    *Jedinci, kteří podstoupili komplexní metabolický panelový test během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.

  • Kompletní krevní obraz. *Jedinci, kteří podstoupili kompletní test krevního obrazu během jednoho týdne před touto návštěvou, nebudou muset tento test opakovat, pokud nejsou abnormální.