O uso de metilsulfonilmetano (MSM) no tratamento da dor lombar
O uso de metilsulfonilmetano (MSM) no tratamento da dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos beneficiários do DoD do MOFMC do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos com sintomas de dor lombar em qualquer uma das clínicas do MOFMC na Base Aérea de Nellis. Os pacientes que tomam relaxantes musculares de qualquer tipo, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tramadol, gabapentina, pregabalina, concordam em fazer uma lavagem por duas semanas antes de entrar no estudo.
Visita de Triagem:
- Obtenha o documento de consentimento informado assinado e a autorização HIPAA.
- Revise os critérios de inclusão/exclusão.
- Registro: nome, etnia racial, raça, data de nascimento, idade, sexo, altura (em polegadas), peso (em libras), pressão arterial, endereço de e-mail, número de telefone, histórico de cirurgias lombares, histórico médico, medicamentos concomitantes, e registre a quantidade de naproxeno prescrita como padrão de atendimento.
Os indivíduos farão o seguinte exame de sangue baseado em pesquisa coletado por meio de 1 punção venosa (5-10 mls, aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletado para cada teste), que incluem:
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez sérico.
Painel metabólico abrangente (função hepática, função renal, testes de glicose plasmática).
*Indivíduos que fizeram um teste de painel metabólico abrangente na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
- Hemograma completo. *Indivíduos que fizeram um teste de hemograma completo na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Visita 1/Dia 1 (dentro de 1 semana da visita de triagem):
Os sujeitos serão randomizados pelo coordenador da pesquisa. Usaremos uma técnica de randomização de minimização/determinação dinâmica (consulte a explicação em anexo sobre minimização/determinação dinâmica) para garantir tamanhos de amostra aproximadamente iguais. Ambos os sujeitos e investigadores serão cegos para as atribuições do grupo de estudo:
- O Grupo 1 tomará por via oral três cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (6.000 mg) de MSM mais naproxeno padrão de tratamento.
- O Grupo 2 tomará por via oral três cápsulas de placebo duas vezes ao dia mais o padrão de tratamento naproxeno.
Os participantes serão convidados a preencher os seguintes questionários:
- RMDQ
- PIQ-6
- Será perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível atual de dor".
- Os participantes receberão um suprimento de 12 semanas das pílulas do estudo e serão lembrados de tomar as pílulas conforme as instruções.
- Os participantes receberão um Diário de Estudo e serão instruídos a registrar qualquer dose perdida de suas pílulas de estudo, registrar quanto padrão de cuidado naproxeno tomou e trazer o Diário de Estudo para a próxima visita.
Visita 2/Semana 4:
- Registro: Peso (em libras), pressão arterial, histórico de cirurgias lombares, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Os participantes serão convidados a preencher os seguintes questionários:
- RMDQ
- PIQ-6
- Será perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível atual de dor".
- A equipe de pesquisa registrará se o sujeito teve algum efeito colateral a relatar.
- A equipe de pesquisa coletará o Diário de Estudo do sujeito, emitirá um novo e os lembrará de trazê-lo para a próxima visita de estudo.
- A equipe de pesquisa lembrará os participantes de tomar as pílulas conforme as instruções.
Os indivíduos farão o seguinte exame de sangue baseado em pesquisa coletado por meio de 1 punção venosa (5-10 mls, aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletado para cada teste), que incluem:
Painel metabólico abrangente (função hepática, função renal, testes de glicose plasmática).
*Indivíduos que fizeram um teste de painel metabólico abrangente na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Hemograma completo.
- Indivíduos que fizeram um teste de hemograma completo na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Visita 3/Semana 8:
- Registro: Peso (em libras), pressão arterial, histórico de cirurgias lombares, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Os participantes serão convidados a preencher os seguintes questionários:
- RMDQ
- PIQ-6
- Será perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível atual de dor".
- A equipe de pesquisa registrará se o sujeito teve algum efeito colateral a relatar.
- A equipe de pesquisa coletará o Diário de Estudo do sujeito, emitirá um novo e os lembrará de trazê-lo para a próxima visita de estudo.
- A equipe de pesquisa lembrará os participantes de tomar os comprimidos conforme as instruções e devolver o frasco à equipe de pesquisa na próxima visita.
Os indivíduos farão o seguinte exame de sangue baseado em pesquisa coletado por meio de 1 punção venosa (5-10 mls, aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletado para cada teste), que incluem:
Painel metabólico abrangente (função hepática, função renal, testes de glicose plasmática).
*Indivíduos que fizeram um teste de painel metabólico abrangente na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
- Hemograma completo. *Indivíduos que fizeram um teste de hemograma completo na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Visita 4/Semana 12 *INDIVIDANTES PARAM DE TOMAR AS PÍLULAS DE ESTUDO NESTA VISITA:
- Registro: Peso (em libras), pressão arterial, histórico de cirurgias lombares, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Os participantes serão convidados a preencher os seguintes questionários:
- RMDQ
- PIQ-6
- Será perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível atual de dor".
- A equipe de pesquisa registrará se o sujeito teve algum efeito colateral a relatar.
- A equipe de pesquisa coletará o Diário de Estudo do sujeito.
- A equipe de pesquisa coletará as pílulas do estudo.
Os indivíduos farão o seguinte exame de sangue baseado em pesquisa coletado por meio de 1 punção venosa (5-10 mls, aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletado para cada teste), que incluem:
Painel metabólico abrangente (função hepática, função renal, testes de glicose plasmática).
*Indivíduos que fizeram um teste de painel metabólico abrangente na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
- Hemograma completo. *Indivíduos que fizeram um teste de hemograma completo na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Visita Final 5/Semana 16:
- Registro: Peso (em libras), pressão arterial, histórico de cirurgias lombares, histórico médico e medicamentos concomitantes.
Os participantes serão convidados a preencher os seguintes questionários:
- RMDQ
- PIQ-6
- Será perguntado aos participantes "Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível atual de dor".
- A equipe de pesquisa registrará se o sujeito teve algum efeito colateral a relatar.
Os indivíduos farão o seguinte exame de sangue baseado em pesquisa coletado por meio de 1 punção venosa (5-10 mls, aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletado para cada teste), que incluem:
Painel metabólico abrangente (função hepática, função renal, testes de glicose plasmática).
*Indivíduos que fizeram um teste de painel metabólico abrangente na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
- Hemograma completo. *Indivíduos que fizeram um teste de hemograma completo na semana anterior a esta visita não precisarão repetir o teste, a menos que sejam anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Inclusão:
Beneficiários do DoD com idades entre 18 e 65 anos Sintomas de dor lombar com duração superior a 12 semanas Pacientes com histórico de cirurgia lombar podem ser incluídos
Exclusão:
Beneficiários do DoD com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
Dor lombar causada por qualquer um dos seguintes:
Infecção Tumor Osteoporose Espondilite anquilosante Fratura Deformidade Processo inflamatório Síndrome da cauda equina Comprometimento do sistema nervoso central tratado ou não tratado
Atendendo aos critérios para cirurgia, incluindo:
déficit motor progressivo comprometimento do esfíncter de causa neurológica dor ciática incapacitante (na ausência de dor nas costas) com duração de 6 semanas ou mais atribuída a uma raiz nervosa comprometida e demonstrada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada Doença oncológica durante os 5 anos anteriores Perda de peso inexplicável , febre ou calafrios Infecção do trato urinário superior diagnosticada nos últimos 28 dias Pacientes identificados durante a entrevista padrão de atendimento como tendo um histórico de uso de drogas intravenosas.
Hospedeiro imunocomprometido
Uma comorbidade grave para incluir:
determinar o bem-estar geral (por exemplo, articulações artríticas do quadril dolorosas e incapacitantes) Cirrose Diálise contínua Sintomas irradiados para as extremidades inferiores (ciática) História de distúrbios hemorrágicos História de pressão alta História de doenças cardíacas, renais, hepáticas ou ulcerosas Alérgica a analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Grávida ou amamentação Classificação inicial de dor superior a 8/10 na avaliação inicial da ingestão Se algum dos componentes do painel metabólico abrangente estiver fora dos intervalos de referência do laboratório clínico Nellis, o sujeito será excluído do estudo
Se qualquer um desses quatro componentes do hemograma completo estiver fora dos intervalos de referência do laboratório clínico Nellis, o sujeito será excluído do estudo:
Contagem de glóbulos brancos Hemoglobina Hematócrito Plaquetas
Os pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos são excluídos da participação, a menos que concordem em lavar por duas semanas antes de entrar no estudo:
Relaxantes musculares de qualquer tipo Agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) * Os pacientes que tomam naproxeno devem concordar em fazer uma lavagem por duas semanas antes de entrar no estudo, mas podem começar a tomá-lo novamente, conforme prescrito, após a Visita 1, onde uma dor basal avaliação é realizada.
Tramadol Gabapentina Pregabalina Glucosamina Medicamentos analgésicos narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSM 1000 mg duas vezes ao dia (6000 mg)
O Grupo 1 tomará por via oral três cápsulas de 1.000 mg duas vezes ao dia (6.000 mg) de MSM mais o padrão de tratamento naproxeno
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Acredita-se que o MSM tenha propriedades anti-inflamatórias.
O MSM é um sólido cristalino, insípido, inodoro, branco e solúvel em água.
Ocorre naturalmente no meio ambiente e é sintetizado no corpo humano como um subproduto do DMSO dietético.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo cápsulas duas vezes ao dia
O Grupo 2 tomará por via oral três cápsulas de placebo duas vezes ao dia mais o padrão de tratamento naproxeno
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Placebo é uma cápsula cheia de farinha de arroz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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diminuição da dor através da escala analógica de dor de 0 a 10 (sendo 10 a pior dor)
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16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de deficiência Roland-Morris
Prazo: 16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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sintomas de dor lombar.
0 (sem deficiência) a 24 (máx.
incapacidade).
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16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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Questionário de Impacto da Dor-6
Prazo: 16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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Questionário de 6 itens que mede a interferência da dor nas atividades da vida.
A pontuação total possível do PIQ-6 varia de 40 a 78 pontos, onde pontuações mais baixas indicam menor interferência da dor.
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16 semanas (Semanas 0, 4, 8, 12 e 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Crawford, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20140075H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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