Die Verwendung von Methylsulfonylmethan (MSM) bei der Behandlung von Rückenschmerzen

Wir werden männliche und weibliche MOFMC DoD-Begünstigte im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Symptomen von Rückenschmerzen aus einer der Kliniken des MOFMC auf der Nellis Air Force Base rekrutieren. Patienten, die Muskelrelaxanzien jeglicher Art, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Tramadol, Gabapentin, Pregabalin einnehmen, stimmen zu, sich zwei Wochen vor Beginn der Studie auszuwaschen.

Screening-Besuch:

• Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung.
• Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
• Aufzeichnungen: Name, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Blutdruck, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Vorgeschichte von Operationen im unteren Rückenbereich, Krankengeschichte, begleitende Medikamente, und notieren Sie die Menge an Naproxen, die als Behandlungsstandard verschrieben wurde.

• Den Probanden wird der folgende forschungsorientierte Bluttest über 1 Venenpunktion (5-10 ml, ungefähr 1-2 Teelöffel Blut für jeden Test) entnommen, der Folgendes umfasst:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt.

  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktion, Nierenfunktion, Plasmaglukosetests).

    *Bei Personen, die innerhalb einer Woche vor diesem Besuch einen umfassenden Stoffwechseltest hatten, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

  • Komplettes Blutbild. *Bei Personen, bei denen innerhalb einer Woche vor diesem Besuch ein vollständiger Blutbildtest durchgeführt wurde, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind auffällig.

Besuch 1/Tag 1 (innerhalb von 1 Woche nach Screening-Besuch):

• Die Themen werden vom Forschungskoordinator randomisiert. Wir werden eine Minimierungs-/dynamische Bestimmungs-Randomisierungstechnik (siehe beigefügte Erläuterung der Minimierung/dynamischen Bestimmung) verwenden, um ungefähr gleiche Stichprobengrößen sicherzustellen. Sowohl die Probanden als auch die Forscher werden für die Studiengruppenaufgaben verblindet:

  • Gruppe 1 nimmt zweimal täglich drei 1000-mg-Kapseln (6000 mg) MSM plus Standard-Naproxen ein.
  • Gruppe 2 nimmt zweimal täglich drei Placebo-Kapseln plus Standard-Naproxen ein.

• Die Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
• Die Probanden erhalten einen 12-Wochen-Vorrat der Studienpillen und werden daran erinnert, die Pillen wie angewiesen einzunehmen.
• Die Probanden erhalten ein Studientagebuch und werden angewiesen, jede vergessene Dosis ihrer Studienpillen zu notieren, aufzuzeichnen, wie viel Standard-Naproxen eingenommen wurde, und das Studientagebuch zum nächsten Besuch mitzubringen.

Besuch 2/Woche 4:

• Aufzeichnungen: Gewicht (in Pfund), Blutdruck, Vorgeschichte von Operationen im unteren Rückenbereich, Krankengeschichte und begleitende Medikamente.

• Die Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
• Das Forschungspersonal wird aufzeichnen, ob der Proband Nebenwirkungen zu melden hatte.
• Das Forschungspersonal sammelt das Studientagebuch des Probanden, stellt ihm ein neues aus und erinnert ihn daran, es zum nächsten Studienbesuch mitzubringen.
• Das Forschungspersonal wird die Probanden daran erinnern, die Pillen wie angewiesen einzunehmen.

• Den Probanden wird der folgende forschungsorientierte Bluttest über 1 Venenpunktion (5-10 ml, ungefähr 1-2 Teelöffel Blut für jeden Test) entnommen, der Folgendes umfasst:

  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktion, Nierenfunktion, Plasmaglukosetests).

    *Bei Personen, die innerhalb einer Woche vor diesem Besuch einen umfassenden Stoffwechseltest hatten, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

  • Komplettes Blutbild.

    • Bei Personen, bei denen innerhalb einer Woche vor diesem Besuch ein vollständiger Blutbildtest durchgeführt wurde, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

Besuch 3/Woche 8:

• Aufzeichnungen: Gewicht (in Pfund), Blutdruck, Vorgeschichte von Operationen im unteren Rückenbereich, Krankengeschichte und begleitende Medikamente.

• Die Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
• Das Forschungspersonal wird aufzeichnen, ob der Proband Nebenwirkungen zu melden hatte.
• Das Forschungspersonal sammelt das Studientagebuch des Probanden, stellt ihm ein neues aus und erinnert ihn daran, es zum nächsten Studienbesuch mitzubringen.
• Das Forschungspersonal wird die Probanden daran erinnern, die Pillen wie angewiesen einzunehmen und die Flasche beim nächsten Besuch an das Forschungspersonal zurückzugeben.

• Den Probanden wird der folgende forschungsorientierte Bluttest über 1 Venenpunktion (5-10 ml, ungefähr 1-2 Teelöffel Blut für jeden Test) entnommen, der Folgendes umfasst:

  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktion, Nierenfunktion, Plasmaglukosetests).

    *Bei Personen, die innerhalb einer Woche vor diesem Besuch einen umfassenden Stoffwechseltest hatten, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

  • Komplettes Blutbild. *Bei Personen, bei denen innerhalb einer Woche vor diesem Besuch ein vollständiger Blutbildtest durchgeführt wurde, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind auffällig.

Besuch 4/Woche 12 * DIE TEILNEHMER BEENDEN BEI DIESEM BESUCH DIE EINNAHME VON STUDIENPILLEN:

• Aufzeichnungen: Gewicht (in Pfund), Blutdruck, Vorgeschichte von Operationen im unteren Rückenbereich, Krankengeschichte und begleitende Medikamente.

• Die Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
• Das Forschungspersonal wird aufzeichnen, ob der Proband Nebenwirkungen zu melden hatte.
• Das Forschungspersonal sammelt das Studientagebuch des Probanden.
• Das Forschungspersonal wird die Studienpillen einsammeln.

• Den Probanden wird der folgende forschungsorientierte Bluttest über 1 Venenpunktion (5-10 ml, ungefähr 1-2 Teelöffel Blut für jeden Test) entnommen, der Folgendes umfasst:

  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktion, Nierenfunktion, Plasmaglukosetests).

    *Bei Personen, die innerhalb einer Woche vor diesem Besuch einen umfassenden Stoffwechseltest hatten, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

  • Komplettes Blutbild. *Bei Personen, bei denen innerhalb einer Woche vor diesem Besuch ein vollständiger Blutbildtest durchgeführt wurde, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind auffällig.

Letzter Besuch 5/Woche 16:

• Aufzeichnungen: Gewicht (in Pfund), Blutdruck, Vorgeschichte von Operationen im unteren Rückenbereich, Krankengeschichte und begleitende Medikamente.

• Die Probanden werden gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Die Probanden werden gefragt: "Auf einer Skala von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, wie hoch ist Ihr aktuelles Schmerzniveau?"
• Das Forschungspersonal wird aufzeichnen, ob der Proband Nebenwirkungen zu melden hatte.

• Den Probanden wird der folgende forschungsorientierte Bluttest über 1 Venenpunktion (5-10 ml, ungefähr 1-2 Teelöffel Blut für jeden Test) entnommen, der Folgendes umfasst:

  • Umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktion, Nierenfunktion, Plasmaglukosetests).

    *Bei Personen, die innerhalb einer Woche vor diesem Besuch einen umfassenden Stoffwechseltest hatten, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind abnormal.

  • Komplettes Blutbild. *Bei Personen, bei denen innerhalb einer Woche vor diesem Besuch ein vollständiger Blutbildtest durchgeführt wurde, muss dieser Test nicht wiederholt werden, es sei denn, sie sind auffällig.