Использование метилсульфонилметана (МСМ) при лечении болей в пояснице

Мы будем набирать мужчин и женщин из MOFMC DoD в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами болей в пояснице из любой из клиник MOFMC на базе ВВС Неллис. Пациенты, принимающие миорелаксанты любого типа, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), трамадол, габапентин, прегабалин, соглашаются на отмывание за две недели до включения в исследование.

Проверочный визит:

• Получите подписанный документ об информированном согласии и разрешение HIPAA.
• Просмотрите критерии включения/исключения.
• Запись: имя, раса, этническая принадлежность, раса, дата рождения, возраст, пол, рост (в дюймах), вес (в фунтах), кровяное давление, адрес электронной почты, номер телефона, история операций на пояснице, история болезни, сопутствующие лекарства, и запишите количество напроксена, назначенное в качестве стандартного лечения.

• Субъекты будут иметь следующий основанный на исследованиях анализ крови, взятый через 1 вену (5-10 мл, примерно 1-2 чайные ложки крови для каждого теста), который включает:

  • Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность.

  • Комплексная метаболическая панель (функция печени, функция почек, тесты на глюкозу плазмы).

    *Субъектам, прошедшим комплексный панельный тест на метаболизм в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только у них нет отклонений от нормы.

  • Полный анализ крови. *Субъектам, которые прошли полный анализ крови в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только они не отклоняются от нормы.

Посещение 1/день 1 (в течение 1 недели после скринингового визита):

• Субъекты будут рандомизированы координатором исследования. Мы будем использовать метод рандомизации минимизации/динамического определения (см. прилагаемое объяснение минимизации/динамического определения), чтобы обеспечить примерно равные размеры выборки. И испытуемые, и исследователи не будут знать задания исследовательской группы:

  • Группа 1 будет принимать внутрь три капсулы по 1000 мг два раза в день (6000 мг) МСМ плюс напроксен стандартной терапии.
  • Группа 2 будет принимать перорально по три капсулы плацебо два раза в день плюс стандартный напроксен.

• Испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты:

  • РМДК
  • ПИК-6
• Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли».
• Субъектам дадут 12-недельный запас исследуемых таблеток и напомнят принимать таблетки в соответствии с инструкциями.
• Субъектам будет выдан дневник исследования, и им будет предложено записывать любую пропущенную дозу их исследуемых таблеток, записывать, сколько стандартного лечения было принято напроксена, и приносить дневник исследования при следующем посещении.

Посещение 2/Неделя 4:

• Запись: вес (в фунтах), артериальное давление, история операций на пояснице, история болезни и сопутствующие лекарства.

• Испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты:

  • РМДК
  • ПИК-6
• Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли».
• Исследовательский персонал запишет, были ли у субъекта какие-либо побочные эффекты, чтобы сообщить об этом.
• Исследовательский персонал собирает учебный дневник испытуемого, выдает им новый и напоминает им, чтобы они взяли его с собой во время следующего исследовательского визита.
• Исследовательский персонал напомнит испытуемым о необходимости принимать таблетки в соответствии с инструкциями.

• Субъекты будут иметь следующий основанный на исследованиях анализ крови, взятый через 1 вену (5-10 мл, примерно 1-2 чайные ложки крови для каждого теста), который включает:

  • Комплексная метаболическая панель (функция печени, функция почек, тесты на глюкозу плазмы).

    *Субъектам, прошедшим комплексный панельный тест на метаболизм в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только у них нет отклонений от нормы.

  • Полный анализ крови.

    • Субъектам, которые прошли полный анализ крови в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только они не отклоняются от нормы.

Посещение 3/Неделя 8:

• Запись: вес (в фунтах), артериальное давление, история операций на пояснице, история болезни и сопутствующие лекарства.

• Испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты:

  • РМДК
  • ПИК-6
• Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли».
• Исследовательский персонал запишет, были ли у субъекта какие-либо побочные эффекты, чтобы сообщить об этом.
• Исследовательский персонал собирает учебный дневник испытуемого, выдает им новый и напоминает им, чтобы они взяли его с собой во время следующего исследовательского визита.
• Исследовательский персонал напомнит субъектам принять таблетки в соответствии с инструкциями и вернуть бутылку исследовательскому персоналу при следующем посещении.

• Субъекты будут иметь следующий основанный на исследованиях анализ крови, взятый через 1 вену (5-10 мл, примерно 1-2 чайные ложки крови для каждого теста), который включает:

  • Комплексная метаболическая панель (функция печени, функция почек, тесты на глюкозу плазмы).

    *Субъектам, прошедшим комплексный панельный тест на метаболизм в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только у них нет отклонений от нормы.

  • Полный анализ крови. *Субъектам, которые прошли полный анализ крови в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только они не отклоняются от нормы.

Посещение 4/неделя 12

• Запись: вес (в фунтах), артериальное давление, история операций на пояснице, история болезни и сопутствующие лекарства.

• Испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты:

  • РМДК
  • ПИК-6
• Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли».
• Исследовательский персонал запишет, были ли у субъекта какие-либо побочные эффекты, чтобы сообщить об этом.
• Исследовательский персонал собирает дневник исследования субъекта.
• Исследовательский персонал соберет таблетки для исследования.

• Субъекты будут иметь следующий основанный на исследованиях анализ крови, взятый через 1 вену (5-10 мл, примерно 1-2 чайные ложки крови для каждого теста), который включает:

  • Комплексная метаболическая панель (функция печени, функция почек, тесты на глюкозу плазмы).

    *Субъектам, прошедшим комплексный панельный тест на метаболизм в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только у них нет отклонений от нормы.

  • Полный анализ крови. *Субъектам, которые прошли полный анализ крови в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только они не отклоняются от нормы.

Заключительный визит 5/неделя 16:

• Запись: вес (в фунтах), артериальное давление, история операций на пояснице, история болезни и сопутствующие лекарства.

• Испытуемым будет предложено заполнить следующие анкеты:

  • РМДК
  • ПИК-6
• Субъектов спросят: «По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш текущий уровень боли».
• Исследовательский персонал запишет, были ли у субъекта какие-либо побочные эффекты, чтобы сообщить об этом.

• Субъекты будут иметь следующий основанный на исследованиях анализ крови, взятый через 1 вену (5-10 мл, примерно 1-2 чайные ложки крови для каждого теста), который включает:

  • Комплексная метаболическая панель (функция печени, функция почек, тесты на глюкозу плазмы).

    *Субъектам, прошедшим комплексный панельный тест на метаболизм в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только у них нет отклонений от нормы.

  • Полный анализ крови. *Субъектам, которые прошли полный анализ крови в течение одной недели до этого визита, не нужно будет повторять этот тест, если только они не отклоняются от нормы.