L'utilisation du méthylsulfonylméthane (MSM) dans le traitement de la lombalgie

Nous recruterons des bénéficiaires masculins et féminins du DoD du MOFMC âgés de 18 à 65 ans présentant des symptômes de lombalgie dans l'une des cliniques du MOFMC de la base aérienne de Nellis. Les patients prenant des relaxants musculaires de tout type, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du tramadol, de la gabapentine, de la prégabaline, acceptent de se laver pendant deux semaines avant d'entrer dans l'étude.

Visite de dépistage:

• Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA.
• Revoir les critères d'inclusion/exclusion.
• Enregistrement : nom, race, origine ethnique, race, date de naissance, âge, sexe, taille (en pouces), poids (en livres), tension artérielle, adresse e-mail, numéro de téléphone, antécédents de chirurgies du bas du dos, antécédents médicaux, médicaments concomitants, et enregistrer la quantité de naproxène prescrite comme norme de soins.

• Les sujets subiront le test sanguin suivant axé sur la recherche effectué via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang prélevé pour chaque test) qui comprend :

  • Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique.

  • Panel métabolique complet (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie).

    * Les sujets qui ont subi un test métabolique complet au cours de la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test, sauf s'ils sont anormaux.

  • Numération globulaire complète. * Les sujets qui ont subi un test sanguin complet dans la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test à moins qu'ils ne soient anormaux.

Visite 1/Jour 1 (dans la semaine suivant la visite de sélection) :

• Les sujets seront randomisés par le coordinateur de recherche. Nous utiliserons une technique de randomisation de minimisation/détermination dynamique (voir l'explication ci-jointe de la minimisation/détermination dynamique) pour garantir des tailles d'échantillon à peu près égales. Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés aux affectations du groupe d'étude :

  • Le groupe 1 prendra par voie orale trois gélules de 1 000 mg deux fois par jour (6 000 mg) de MSM plus du naproxène de référence.
  • Le groupe 2 prendra par voie orale trois capsules de placebo deux fois par jour plus du naproxène standard.

• Les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants :

  • RMDQ
  • PIQ-6
• On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau actuel de douleur".
• Les sujets recevront un approvisionnement de 12 semaines des pilules de l'étude et on leur rappellera de prendre les pilules comme indiqué.
• Les sujets recevront un journal d'étude et seront chargés d'enregistrer toute dose manquée de leurs pilules d'étude, d'enregistrer la quantité de naproxène prise et d'apporter le journal d'étude à la prochaine visite.

Visite 2/Semaine 4 :

• Enregistrer : poids (en livres), tension artérielle, antécédents de chirurgie du bas du dos, antécédents médicaux et médicaments concomitants.

• Les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants :

  • RMDQ
  • PIQ-6
• On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau actuel de douleur".
• Le personnel de recherche enregistrera si le sujet a eu des effets secondaires à signaler.
• Le personnel de recherche recueillera le journal d'étude du sujet, lui en remettra un nouveau et lui rappellera de l'apporter avec lui lors de la prochaine visite d'étude.
• Le personnel de recherche rappellera aux sujets de prendre les pilules conformément aux instructions.

• Les sujets subiront le test sanguin suivant axé sur la recherche effectué via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang prélevé pour chaque test) qui comprend :

  • Panel métabolique complet (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie).

    * Les sujets qui ont subi un test métabolique complet au cours de la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test, sauf s'ils sont anormaux.

  • Numération globulaire complète.

    • Les sujets qui ont subi un test sanguin complet dans la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test à moins qu'ils ne soient anormaux.

Visite 3/Semaine 8 :

• Enregistrer : poids (en livres), tension artérielle, antécédents de chirurgie du bas du dos, antécédents médicaux et médicaments concomitants.

• Les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants :

  • RMDQ
  • PIQ-6
• On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau actuel de douleur".
• Le personnel de recherche enregistrera si le sujet a eu des effets secondaires à signaler.
• Le personnel de recherche recueillera le journal d'étude du sujet, lui en remettra un nouveau et lui rappellera de l'apporter avec lui lors de la prochaine visite d'étude.
• Le personnel de recherche rappellera aux sujets de prendre les pilules selon les instructions et de rendre le flacon au personnel de recherche lors de la prochaine visite.

• Les sujets subiront le test sanguin suivant axé sur la recherche effectué via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang prélevé pour chaque test) qui comprend :

  • Panel métabolique complet (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie).

    * Les sujets qui ont subi un test métabolique complet au cours de la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test, sauf s'ils sont anormaux.

  • Numération globulaire complète. * Les sujets qui ont subi un test sanguin complet dans la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test à moins qu'ils ne soient anormaux.

Visite 4/Semaine 12

• Enregistrer : poids (en livres), tension artérielle, antécédents de chirurgie du bas du dos, antécédents médicaux et médicaments concomitants.

• Les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants :

  • RMDQ
  • PIQ-6
• On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau actuel de douleur".
• Le personnel de recherche enregistrera si le sujet a eu des effets secondaires à signaler.
• Le personnel de recherche recueillera le journal d'étude du sujet.
• Le personnel de recherche collectera les pilules de l'étude.

• Les sujets subiront le test sanguin suivant axé sur la recherche effectué via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang prélevé pour chaque test) qui comprend :

  • Panel métabolique complet (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie).

    * Les sujets qui ont subi un test métabolique complet au cours de la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test, sauf s'ils sont anormaux.

  • Numération globulaire complète. * Les sujets qui ont subi un test sanguin complet dans la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test à moins qu'ils ne soient anormaux.

Dernière visite 5/semaine 16 :

• Enregistrer : poids (en livres), tension artérielle, antécédents de chirurgie du bas du dos, antécédents médicaux et médicaments concomitants.

• Les sujets seront invités à remplir les questionnaires suivants :

  • RMDQ
  • PIQ-6
• On demandera aux sujets "Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau actuel de douleur".
• Le personnel de recherche enregistrera si le sujet a eu des effets secondaires à signaler.

• Les sujets subiront le test sanguin suivant axé sur la recherche effectué via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang prélevé pour chaque test) qui comprend :

  • Panel métabolique complet (fonction hépatique, fonction rénale, tests de glycémie).

    * Les sujets qui ont subi un test métabolique complet au cours de la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test, sauf s'ils sont anormaux.

  • Numération globulaire complète. * Les sujets qui ont subi un test sanguin complet dans la semaine précédant cette visite n'auront pas besoin de répéter ce test à moins qu'ils ne soient anormaux.