El uso de metilsulfonilmetano (MSM) en el tratamiento del dolor lumbar

Reclutaremos a beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa del MOFMC entre las edades de 18 y 65 años con síntomas de dolor lumbar de cualquiera de las clínicas del MOFMC en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis. Los pacientes que toman relajantes musculares de cualquier tipo, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tramadol, gabapentina, pregabalina, aceptan lavarse durante dos semanas antes de ingresar al estudio.

Visita de selección:

• Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
• Revisar los criterios de inclusión/exclusión.
• Registro: nombre, raza, origen étnico, raza, fecha de nacimiento, edad, sexo, altura (en pulgadas), peso (en libras), presión arterial, dirección de correo electrónico, número de teléfono, historial de cirugías de espalda baja, historial médico, medicamentos concomitantes, y registre la cantidad de naproxeno recetada como tratamiento estándar.

• A los sujetos se les extraerá el siguiente análisis de sangre basado en la investigación a través de 1 venopunción (5-10 ml, aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre extraídas para cada prueba), que incluye:

  • Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en suero.

  • Panel metabólico integral (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma).

    *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de panel metabólico integral dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

  • Hemograma completo. *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de conteo sanguíneo completo dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

Visita 1/Día 1 (dentro de 1 semana de la visita de selección):

• Los sujetos serán aleatorizados por el coordinador de la investigación. Usaremos una técnica de aleatorización de minimización/determinación dinámica (consulte la explicación adjunta de minimización/determinación dinámica) para garantizar tamaños de muestra aproximadamente iguales. Tanto los sujetos como los investigadores estarán cegados a las asignaciones del grupo de estudio:

  • El grupo 1 tomará por vía oral tres cápsulas de 1000 mg dos veces al día (6000 mg) de MSM más naproxeno estándar.
  • El grupo 2 tomará por vía oral tres cápsulas de placebo dos veces al día más naproxeno estándar.

• Se les pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor, cuál es su nivel actual de dolor".
• Los sujetos recibirán un suministro de 12 semanas de las píldoras del estudio y se les recordará que tomen las píldoras según las instrucciones.
• A los sujetos se les entregará un Diario del estudio y se les indicará que registren cualquier dosis olvidada de sus píldoras del estudio, registren la cantidad de naproxeno estándar de cuidado que tomaron y lleven el Diario del estudio a la próxima visita.

Visita 2/Semana 4:

• Registre: peso (en libras), presión arterial, antecedentes de cirugías en la parte inferior de la espalda, historial médico y medicamentos concomitantes.

• Se les pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor, cuál es su nivel actual de dolor".
• El personal de investigación registrará si el sujeto tuvo algún efecto secundario para informar.
• El personal de investigación recopilará el Diario de estudio del sujeto, le entregará uno nuevo y le recordará que lo lleve consigo a la próxima visita de estudio.
• El personal de investigación recordará a los sujetos que tomen las píldoras según las instrucciones.

• A los sujetos se les extraerá el siguiente análisis de sangre basado en la investigación a través de 1 venopunción (5-10 ml, aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre extraídas para cada prueba), que incluye:

  • Panel metabólico integral (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma).

    *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de panel metabólico integral dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

  • Hemograma completo.

    • Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de conteo sanguíneo completo dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

Visita 3/Semana 8:

• Registre: peso (en libras), presión arterial, antecedentes de cirugías en la parte inferior de la espalda, historial médico y medicamentos concomitantes.

• Se les pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor, cuál es su nivel actual de dolor".
• El personal de investigación registrará si el sujeto tuvo algún efecto secundario para informar.
• El personal de investigación recopilará el Diario de estudio del sujeto, le entregará uno nuevo y le recordará que lo lleve consigo a la próxima visita de estudio.
• El personal de investigación recordará a los sujetos que tomen las píldoras según las instrucciones y que devuelvan el frasco al personal de investigación en la próxima visita.

• A los sujetos se les extraerá el siguiente análisis de sangre basado en la investigación a través de 1 venopunción (5-10 ml, aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre extraídas para cada prueba), que incluye:

  • Panel metabólico integral (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma).

    *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de panel metabólico integral dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

  • Hemograma completo. *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de conteo sanguíneo completo dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

Visita 4/Semana 12 *LOS SUJETOS DEJAN DE TOMAR LAS PÍLDORAS DEL ESTUDIO EN ESTA VISITA:

• Registre: peso (en libras), presión arterial, antecedentes de cirugías en la parte inferior de la espalda, historial médico y medicamentos concomitantes.

• Se les pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor, cuál es su nivel actual de dolor".
• El personal de investigación registrará si el sujeto tuvo algún efecto secundario para informar.
• El personal investigador recogerá el Diario de Estudio del sujeto.
• El personal de investigación recolectará las píldoras del estudio.

• A los sujetos se les extraerá el siguiente análisis de sangre basado en la investigación a través de 1 venopunción (5-10 ml, aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre extraídas para cada prueba), que incluye:

  • Panel metabólico integral (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma).

    *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de panel metabólico integral dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

  • Hemograma completo. *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de conteo sanguíneo completo dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

Visita final 5/Semana 16:

• Registre: peso (en libras), presión arterial, antecedentes de cirugías en la parte inferior de la espalda, historial médico y medicamentos concomitantes.

• Se les pedirá a los sujetos que completen los siguientes cuestionarios:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Se preguntará a los sujetos "En una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor, cuál es su nivel actual de dolor".
• El personal de investigación registrará si el sujeto tuvo algún efecto secundario para informar.

• A los sujetos se les extraerá el siguiente análisis de sangre basado en la investigación a través de 1 venopunción (5-10 ml, aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre extraídas para cada prueba), que incluye:

  • Panel metabólico integral (función hepática, función renal, pruebas de glucosa en plasma).

    *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de panel metabólico integral dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.

  • Hemograma completo. *Los sujetos a los que se les haya realizado una prueba de conteo sanguíneo completo dentro de la semana anterior a esta visita no necesitarán repetir esta prueba a menos que sean anormales.