Zastosowanie metylosulfonylometanu (MSM) w leczeniu bólu krzyża

Będziemy rekrutować mężczyzn i kobiety beneficjentów MOFMC DoD w wieku od 18 do 65 lat z objawami bólu krzyża z dowolnej kliniki w MOFMC w Bazie Sił Powietrznych Nellis. Pacjenci przyjmujący leki zwiotczające mięśnie dowolnego typu, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tramadol, gabapentynę, pregabalinę, zgadzają się na wypłukiwanie przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania.

Wizyta przesiewowa:

• Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
• Przejrzyj kryteria włączenia/wykluczenia.
• Zapis: imię i nazwisko, pochodzenie etniczne, rasa, data urodzenia, wiek, płeć, wzrost (w calach), waga (w funtach), ciśnienie krwi, adres e-mail, numer telefonu, historia operacji dolnej części pleców, historia medyczna, leki towarzyszące, i odnotować ilość naproksenu przepisanego jako standardowe leczenie.

• Pacjenci zostaną poddani następującemu badaniu krwi pobranemu przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi pobranej na każdy test), które obejmuje:

  • U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z surowicy.

  • Kompleksowy panel metaboliczny (funkcja wątroby, czynność nerek, badania glukozy w osoczu).

    *Osoby, które przeszły kompleksowy panel metaboliczny w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego testu, chyba że są nieprawidłowe.

  • Pełna morfologia krwi. *Osoby, które miały pełną morfologię krwi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego badania, chyba że są nieprawidłowe.

Wizyta 1/Dzień 1 (w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej):

• Osoby badane zostaną losowo dobrane przez koordynatora badań. Zastosujemy technikę randomizacji minimalizacji/dynamicznego określania (patrz załączone wyjaśnienie minimalizacji/dynamicznego określania), aby zapewnić mniej więcej równe wielkości próbek. Zarówno badani, jak i badacze będą zaślepieni na zadania grupy badawczej:

  • Grupa 1 będzie przyjmowała doustnie trzy kapsułki 1000 mg dwa razy dziennie (6000 mg) MSM plus standardowy naproksen.
  • Grupa 2 przyjmuje doustnie trzy kapsułki placebo dwa razy dziennie plus standardowy naproksen.

• Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Badani zostaną zapytani „W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój obecny poziom bólu”.
• Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas pigułek do badania i przypomnienie o przyjmowaniu tabletek zgodnie z instrukcją.
• Pacjenci otrzymają dzienniczek badania i zostaną poinstruowani, aby odnotowywać każdą pominiętą dawkę ich badanych pigułek, odnotowywać, ile przyjęto standardowego naproksenu oraz przynieść dzienniczek badania na następną wizytę.

Wizyta 2/Tydzień 4:

• Zapis: waga (w funtach), ciśnienie krwi, historia operacji dolnej części pleców, historia medyczna i towarzyszące leki.

• Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Badani zostaną zapytani „W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój obecny poziom bólu”.
• Personel badawczy zapisze, czy podmiot miał jakiekolwiek skutki uboczne do zgłoszenia.
• Personel naukowy zbierze dziennik badania osoby badanej, wyda mu nowy i przypomni o zabraniu go ze sobą na następną wizytę studyjną.
• Personel badawczy będzie przypominał pacjentom o przyjmowaniu tabletek zgodnie z instrukcją.

• Pacjenci zostaną poddani następującemu badaniu krwi pobranemu przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi pobranej na każdy test), które obejmuje:

  • Kompleksowy panel metaboliczny (funkcja wątroby, czynność nerek, badania glukozy w osoczu).

    *Osoby, które przeszły kompleksowy panel metaboliczny w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego testu, chyba że są nieprawidłowe.

  • Pełna morfologia krwi.

    • Osoby, które miały wykonane pełne badanie morfologii krwi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego badania, chyba że są nieprawidłowe.

Wizyta 3/Tydzień 8:

• Zapis: waga (w funtach), ciśnienie krwi, historia operacji dolnej części pleców, historia medyczna i towarzyszące leki.

• Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Badani zostaną zapytani „W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój obecny poziom bólu”.
• Personel badawczy zapisze, czy podmiot miał jakiekolwiek skutki uboczne do zgłoszenia.
• Personel naukowy zbierze dziennik badania osoby badanej, wyda mu nowy i przypomni o zabraniu go ze sobą na następną wizytę studyjną.
• Personel naukowy przypomni pacjentom, aby przyjęli tabletki zgodnie z instrukcją i zwrócili butelkę personelowi badawczemu podczas następnej wizyty.

• Pacjenci zostaną poddani następującemu badaniu krwi pobranemu przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi pobranej na każdy test), które obejmuje:

  • Kompleksowy panel metaboliczny (funkcja wątroby, czynność nerek, badania glukozy w osoczu).

    *Osoby, które przeszły kompleksowy panel metaboliczny w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego testu, chyba że są nieprawidłowe.

  • Pełna morfologia krwi. *Osoby, które miały pełną morfologię krwi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego badania, chyba że są nieprawidłowe.

Wizyta 4/Tydzień 12 *Ochotnicy przestają brać tabletki na naukę podczas tej wizyty:

• Zapis: waga (w funtach), ciśnienie krwi, historia operacji dolnej części pleców, historia medyczna i towarzyszące leki.

• Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Badani zostaną zapytani „W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój obecny poziom bólu”.
• Personel badawczy zapisze, czy podmiot miał jakiekolwiek skutki uboczne do zgłoszenia.
• Personel naukowy zbierze dziennik badań podmiotu.
• Personel naukowy będzie zbierał pigułki do badań.

• Pacjenci zostaną poddani następującemu badaniu krwi pobranemu przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi pobranej na każdy test), które obejmuje:

  • Kompleksowy panel metaboliczny (funkcja wątroby, czynność nerek, badania glukozy w osoczu).

    *Osoby, które przeszły kompleksowy panel metaboliczny w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego testu, chyba że są nieprawidłowe.

  • Pełna morfologia krwi. *Osoby, które miały pełną morfologię krwi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego badania, chyba że są nieprawidłowe.

Wizyta końcowa 5/Tydzień 16:

• Zapis: waga (w funtach), ciśnienie krwi, historia operacji dolnej części pleców, historia medyczna i towarzyszące leki.

• Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie następujących kwestionariuszy:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Badani zostaną zapytani „W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój obecny poziom bólu”.
• Personel badawczy zapisze, czy podmiot miał jakiekolwiek skutki uboczne do zgłoszenia.

• Pacjenci zostaną poddani następującemu badaniu krwi pobranemu przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi pobranej na każdy test), które obejmuje:

  • Kompleksowy panel metaboliczny (funkcja wątroby, czynność nerek, badania glukozy w osoczu).

    *Osoby, które przeszły kompleksowy panel metaboliczny w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego testu, chyba że są nieprawidłowe.

  • Pełna morfologia krwi. *Osoby, które miały pełną morfologię krwi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą, nie będą musiały powtarzać tego badania, chyba że są nieprawidłowe.