Brugen af ​​methylsulfonylmethan (MSM) til behandling af lænderygsmerter

Vi vil rekruttere mandlige og kvindelige MOFMC DoD-modtagere i alderen 18-65 år med symptomer på lændesmerter fra enhver af klinikkerne på MOFMC på Nellis Air Force Base. Patienter, der tager muskelafslappende midler af enhver type, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), Tramadol, Gabapentin, Pregabalin, indvilliger i at vaske ud i to uger, før de går ind i undersøgelsen.

Screeningsbesøg:

• Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
• Gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier.
• Registrering: navn, race etnicitet, race, fødselsdato, alder, køn, højde (i tommer), vægt (i pounds), blodtryk, e-mailadresse, telefonnummer, historie med lændeoperationer, sygehistorie, samtidig medicin, og noter mængden af ​​naproxen, der er ordineret som standardbehandling.

• Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende forskningsdrevne blodprøve via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod udtaget for hver test), som inkluderer:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest.

  • Omfattende metabolisk panel (leverfunktion, nyrefunktion, plasmaglucosetests).

    *Forsøgspersoner, der har haft en omfattende metabolisk paneltest inden for en uge forud for dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

  • Fuldstændig blodtælling. *Forsøgspersoner, der har fået foretaget en komplet blodtælling inden for en uge før dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

Besøg 1/dag 1 (inden for 1 uge efter screeningsbesøg):

• Emner vil blive randomiseret af forskningskoordinatoren. Vi vil bruge en minimerings-/dynamisk bestemmelses-randomiseringsteknik (se vedlagte forklaring af minimering/dynamisk bestemmelse) for at sikre nogenlunde ens stikprøvestørrelser. Både forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet over for studiegruppeopgaverne:

  • Gruppe 1 vil tage gennem munden tre 1000 mg kapsler to gange dagligt (6000 mg) MSM plus standardbehandling naproxen.
  • Gruppe 2 vil tage gennem munden tre placebokapsler to gange dagligt plus standardbehandling naproxen.

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Forsøgspersonerne vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit nuværende smerteniveau".
• Forsøgspersonerne vil få 12 ugers forsyning af studiepillerne og mindet om at tage pillerne som anvist.
• Forsøgspersonerne vil få udleveret en undersøgelsesdagbog og vil blive instrueret i at registrere enhver glemt dosis af deres undersøgelsespiller, registrere, hvor meget standardbehandling naproxen er taget, og at medbringe undersøgelsesdagbogen til næste besøg.

Besøg 2/Uge 4:

• Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk, historie med operationer i lænden, sygehistorie og samtidig medicin.

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Forsøgspersonerne vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit nuværende smerteniveau".
• Forskningspersonalet vil registrere, om forsøgspersonen havde nogen bivirkninger at rapportere.
• Forskere vil indsamle fagets studiedagbog, udstede en ny til dem og minde dem om at tage den med til næste studiebesøg.
• Forskningspersonale vil minde forsøgspersonerne om at tage pillerne som anvist.

• Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende forskningsdrevne blodprøve via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod udtaget for hver test), som inkluderer:

  • Omfattende metabolisk panel (leverfunktion, nyrefunktion, plasmaglucosetests).

    *Forsøgspersoner, der har haft en omfattende metabolisk paneltest inden for en uge forud for dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

  • Fuldstændig blodtælling.

    • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en fuldstændig blodtælling inden for en uge før dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

Besøg 3/Uge 8:

• Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk, historie med operationer i lænden, sygehistorie og samtidig medicin.

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Forsøgspersonerne vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit nuværende smerteniveau".
• Forskningspersonalet vil registrere, om forsøgspersonen havde nogen bivirkninger at rapportere.
• Forskere vil indsamle fagets studiedagbog, udstede en ny til dem og minde dem om at tage den med til næste studiebesøg.
• Forskningspersonalet vil minde forsøgspersonerne om at tage pillerne som anvist og returnere flasken til forskningspersonalet ved næste besøg.

• Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende forskningsdrevne blodprøve via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod udtaget for hver test), som inkluderer:

  • Omfattende metabolisk panel (leverfunktion, nyrefunktion, plasmaglucosetests).

    *Forsøgspersoner, der har haft en omfattende metabolisk paneltest inden for en uge forud for dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

  • Fuldstændig blodtælling. *Forsøgspersoner, der har fået foretaget en komplet blodtælling inden for en uge før dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

Besøg 4/Uge 12 *EMNER STOP MED AT TAGE STUDIE-PILLER VED DETTE BESØG:

• Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk, historie med operationer i lænden, sygehistorie og samtidig medicin.

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Forsøgspersonerne vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit nuværende smerteniveau".
• Forskningspersonalet vil registrere, om forsøgspersonen havde nogen bivirkninger at rapportere.
• Forskningspersonale vil indsamle fagets studiedagbog.
• Forskningspersonale vil indsamle studiepillerne.

• Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende forskningsdrevne blodprøve via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod udtaget for hver test), som inkluderer:

  • Omfattende metabolisk panel (leverfunktion, nyrefunktion, plasmaglucosetests).

    *Forsøgspersoner, der har haft en omfattende metabolisk paneltest inden for en uge forud for dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

  • Fuldstændig blodtælling. *Forsøgspersoner, der har fået foretaget en komplet blodtælling inden for en uge før dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

Sidste besøg 5/Uge 16:

• Registrering: Vægt (i pounds), blodtryk, historie med operationer i lænden, sygehistorie og samtidig medicin.

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Forsøgspersonerne vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit nuværende smerteniveau".
• Forskningspersonalet vil registrere, om forsøgspersonen havde nogen bivirkninger at rapportere.

• Forsøgspersonerne vil få udtaget følgende forskningsdrevne blodprøve via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 teskefulde blod udtaget for hver test), som inkluderer:

  • Omfattende metabolisk panel (leverfunktion, nyrefunktion, plasmaglucosetests).

    *Forsøgspersoner, der har haft en omfattende metabolisk paneltest inden for en uge forud for dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.

  • Fuldstændig blodtælling. *Forsøgspersoner, der har fået foretaget en komplet blodtælling inden for en uge før dette besøg, behøver ikke at få denne test gentaget, medmindre de er unormale.