L'uso del metilsulfonilmetano (MSM) nel trattamento della lombalgia

Recluteremo beneficiari DoD MOFMC maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi di lombalgia da una qualsiasi delle cliniche del MOFMC presso la Nellis Air Force Base. I pazienti che assumono rilassanti muscolari di qualsiasi tipo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo, gabapentin, pregabalin, accettano di lavarsi per due settimane prima di entrare nello studio.

Visita di screening:

• Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
• Rivedere i criteri di inclusione/esclusione.
• Record: nome, etnia razziale, razza, data di nascita, età, sesso, altezza (in pollici), peso (in libbre), pressione sanguigna, indirizzo e-mail, numero di telefono, storia di interventi chirurgici lombari, anamnesi, farmaci concomitanti, e registrare la quantità di naprossene prescritta come standard di cura.

• I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue guidato dalla ricerca prelevato tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, circa 1-2 cucchiaini di sangue prelevato per ciascun test) che include:

  • Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero.

  • Pannello metabolico completo (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia).

    *I soggetti che hanno effettuato un panel test metabolico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

  • Emocromo completo. *I soggetti che hanno effettuato un esame emocromocitometrico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

Visita 1/Giorno 1 (entro 1 settimana dalla visita di screening):

• I soggetti saranno randomizzati dal coordinatore della ricerca. Useremo una tecnica di minimizzazione/determinazione dinamica (vedi spiegazione allegata di minimizzazione/determinazione dinamica) per garantire dimensioni del campione approssimativamente uguali. Sia i soggetti che i ricercatori saranno all'oscuro delle assegnazioni del gruppo di studio:

  • Il gruppo 1 assumerà per via orale tre capsule da 1000 mg due volte al giorno (6000 mg) di MSM più naprossene standard di cura.
  • Il gruppo 2 assumerà per via orale tre capsule di placebo due volte al giorno più naprossene standard di cura.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo attuale livello di dolore".
• Ai soggetti verrà fornita una fornitura di 12 settimane delle pillole dello studio e verrà loro ricordato di prendere le pillole secondo le istruzioni.
• Ai soggetti verrà consegnato un diario di studio e sarà istruito a registrare qualsiasi dose dimenticata delle loro pillole di studio, registrare la quantità di naprossene standard di cura assunta e portare il diario di studio alla visita successiva.

Visita 2/Settimana 4:

• Record: peso (in libbre), pressione sanguigna, storia di interventi chirurgici lombari, anamnesi e farmaci concomitanti.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo attuale livello di dolore".
• Il personale di ricerca registrerà se il soggetto ha avuto effetti collaterali da segnalare.
• Il personale di ricerca ritirerà il Diario di studio del soggetto, ne rilascerà uno nuovo e gli ricorderà di portarlo con sé alla prossima visita di studio.
• Il personale di ricerca ricorderà ai soggetti di prendere le pillole secondo le istruzioni.

• I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue guidato dalla ricerca prelevato tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, circa 1-2 cucchiaini di sangue prelevato per ciascun test) che include:

  • Pannello metabolico completo (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia).

    *I soggetti che hanno effettuato un panel test metabolico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

  • Emocromo completo.

    • I soggetti che hanno avuto un esame emocromocitometrico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

Visita 3/Settimana 8:

• Record: peso (in libbre), pressione sanguigna, storia di interventi chirurgici lombari, anamnesi e farmaci concomitanti.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo attuale livello di dolore".
• Il personale di ricerca registrerà se il soggetto ha avuto effetti collaterali da segnalare.
• Il personale di ricerca ritirerà il Diario di studio del soggetto, ne rilascerà uno nuovo e gli ricorderà di portarlo con sé alla prossima visita di studio.
• Il personale di ricerca ricorderà ai soggetti di prendere le pillole secondo le istruzioni e di restituire il flacone al personale di ricerca alla visita successiva.

• I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue guidato dalla ricerca prelevato tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, circa 1-2 cucchiaini di sangue prelevato per ciascun test) che include:

  • Pannello metabolico completo (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia).

    *I soggetti che hanno effettuato un panel test metabolico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

  • Emocromo completo. *I soggetti che hanno effettuato un esame emocromocitometrico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

Visita 4/Settimana 12 *I SOGGETTI INTERROMPONO L'ASSUNZIONE DI PILLOLE DI STUDIO A QUESTA VISITA:

• Record: peso (in libbre), pressione sanguigna, storia di interventi chirurgici lombari, anamnesi e farmaci concomitanti.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo attuale livello di dolore".
• Il personale di ricerca registrerà se il soggetto ha avuto effetti collaterali da segnalare.
• Il personale di ricerca raccoglierà il Diario di studio del soggetto.
• Il personale di ricerca raccoglierà le pillole dello studio.

• I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue guidato dalla ricerca prelevato tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, circa 1-2 cucchiaini di sangue prelevato per ciascun test) che include:

  • Pannello metabolico completo (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia).

    *I soggetti che hanno effettuato un panel test metabolico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

  • Emocromo completo. *I soggetti che hanno effettuato un esame emocromocitometrico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

Visita finale 5/settimana 16:

• Record: peso (in libbre), pressione sanguigna, storia di interventi chirurgici lombari, anamnesi e farmaci concomitanti.

• Ai soggetti verrà chiesto di completare i seguenti questionari:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Ai soggetti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore, qual è il tuo attuale livello di dolore".
• Il personale di ricerca registrerà se il soggetto ha avuto effetti collaterali da segnalare.

• I soggetti riceveranno il seguente esame del sangue guidato dalla ricerca prelevato tramite 1 prelievo venoso (5-10 ml, circa 1-2 cucchiaini di sangue prelevato per ciascun test) che include:

  • Pannello metabolico completo (funzione epatica, funzionalità renale, test della glicemia).

    *I soggetti che hanno effettuato un panel test metabolico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.

  • Emocromo completo. *I soggetti che hanno effettuato un esame emocromocitometrico completo entro una settimana prima di questa visita non dovranno ripetere questo test a meno che non siano anormali.