Het gebruik van methylsulfonylmethaan (MSM) bij de behandeling van lage rugpijn

We zullen mannelijke en vrouwelijke MOFMC DoD-begunstigden tussen de 18 en 65 jaar oud rekruteren met symptomen van lage rugpijn uit een van de klinieken van het MOFMC op Nellis Air Force Base. Patiënten die spierverslappers van welk type dan ook, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), tramadol, gabapentine of pregabaline gebruiken, stemmen ermee in zich gedurende twee weken uit te wassen voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Screeningsbezoek:

• Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
• Bekijk de opname-/uitsluitingscriteria.
• Record: naam, ras etniciteit, ras, geboortedatum, leeftijd, geslacht, lengte (in inches), gewicht (in ponden), bloeddruk, e-mailadres, telefoonnummer, geschiedenis van lage rugoperaties, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, en noteer de hoeveelheid naproxen die standaard wordt voorgeschreven.

• Proefpersonen zullen de volgende op onderzoek gebaseerde bloedtest ondergaan via 1 venapunctie (5-10 ml, ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen voor elke test), waaronder:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest ondergaan.

  • Uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests).

    *Proefpersonen die in de week voorafgaand aan dit bezoek een uitgebreide metabole paneltest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

  • Volledige bloedtelling. *Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan dit bezoek een volledige bloedbeeldtest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

Bezoek 1/dag 1 (binnen 1 week na screeningbezoek):

• Onderwerpen worden gerandomiseerd door de onderzoekscoördinator. We zullen een minimalisatie/dynamische determinatie-randomisatietechniek gebruiken (zie bijgevoegde uitleg over minimalisatie/dynamische determinatie) om te zorgen voor ongeveer gelijke steekproefomvang. Zowel proefpersonen als onderzoekers zullen blind zijn voor de opdrachten van de studiegroep:

  • Groep 1 neemt via de mond drie capsules van 1000 mg tweemaal daags (6000 mg) MSM plus standaardbehandeling naproxen.
  • Groep 2 zal tweemaal daags drie placebo-capsules via de mond innemen plus standaardzorg naproxen.

• Proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Onderwerpen wordt gevraagd "Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw huidige pijnniveau".
• Proefpersonen krijgen een voorraad van de studiepillen voor 12 weken en worden eraan herinnerd de pillen volgens de instructies in te nemen.
• Proefpersonen krijgen een studiedagboek en worden geïnstrueerd om elke gemiste dosis van hun studiepillen te noteren, te noteren hoeveel standaardzorg naproxen is ingenomen en om het studiedagboek mee te nemen naar het volgende bezoek.

Bezoek 2/week 4:

• Record: gewicht (in ponden), bloeddruk, geschiedenis van lage rugoperaties, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.

• Proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Onderwerpen wordt gevraagd "Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw huidige pijnniveau".
• Onderzoekspersoneel zal vastleggen of de proefpersoon bijwerkingen had om te melden.
• Onderzoeksmedewerkers verzamelen het studiedagboek van de proefpersoon, geven hen een nieuw dagboek en herinneren hen eraan om het mee te nemen naar het volgende studiebezoek.
• Onderzoeksmedewerkers zullen de proefpersonen eraan herinneren de pillen volgens de instructies in te nemen.

• Proefpersonen zullen de volgende op onderzoek gebaseerde bloedtest ondergaan via 1 venapunctie (5-10 ml, ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen voor elke test), waaronder:

  • Uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests).

    *Proefpersonen die in de week voorafgaand aan dit bezoek een uitgebreide metabole paneltest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

  • Volledige bloedtelling.

    • Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan dit bezoek een volledige bloedbeeldtest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

Bezoek 3/week 8:

• Record: gewicht (in ponden), bloeddruk, geschiedenis van lage rugoperaties, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.

• Proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Onderwerpen wordt gevraagd "Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw huidige pijnniveau".
• Onderzoekspersoneel zal vastleggen of de proefpersoon bijwerkingen had om te melden.
• Onderzoeksmedewerkers verzamelen het studiedagboek van de proefpersoon, geven hen een nieuw dagboek en herinneren hen eraan om het mee te nemen naar het volgende studiebezoek.
• Het onderzoekspersoneel zal de proefpersonen eraan herinneren de pillen volgens de instructies in te nemen en de fles bij het volgende bezoek aan het onderzoekspersoneel terug te geven.

• Proefpersonen zullen de volgende op onderzoek gebaseerde bloedtest ondergaan via 1 venapunctie (5-10 ml, ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen voor elke test), waaronder:

  • Uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests).

    *Proefpersonen die in de week voorafgaand aan dit bezoek een uitgebreide metabole paneltest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

  • Volledige bloedtelling. *Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan dit bezoek een volledige bloedbeeldtest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

Bezoek 4/week 12 *PROEFPERSONEN STOPPEN MET HET INNEMEN VAN STUDIEPILLEN BIJ DIT BEZOEK:

• Record: gewicht (in ponden), bloeddruk, geschiedenis van lage rugoperaties, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.

• Proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Onderwerpen wordt gevraagd "Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw huidige pijnniveau".
• Onderzoekspersoneel zal vastleggen of de proefpersoon bijwerkingen had om te melden.
• Onderzoeksmedewerkers verzamelen het studiedagboek van de proefpersoon.
• Onderzoeksmedewerkers halen de studiepillen op.

• Proefpersonen zullen de volgende op onderzoek gebaseerde bloedtest ondergaan via 1 venapunctie (5-10 ml, ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen voor elke test), waaronder:

  • Uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests).

    *Proefpersonen die in de week voorafgaand aan dit bezoek een uitgebreide metabole paneltest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

  • Volledige bloedtelling. *Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan dit bezoek een volledige bloedbeeldtest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

Laatste bezoek 5/week 16:

• Record: gewicht (in ponden), bloeddruk, geschiedenis van lage rugoperaties, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.

• Proefpersonen wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:

  • RMDQ
  • PIQ-6
• Onderwerpen wordt gevraagd "Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw huidige pijnniveau".
• Onderzoekspersoneel zal vastleggen of de proefpersoon bijwerkingen had om te melden.

• Proefpersonen zullen de volgende op onderzoek gebaseerde bloedtest ondergaan via 1 venapunctie (5-10 ml, ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen voor elke test), waaronder:

  • Uitgebreid metabolisch panel (leverfunctie, nierfunctie, plasmaglucosetests).

    *Proefpersonen die in de week voorafgaand aan dit bezoek een uitgebreide metabole paneltest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.

  • Volledige bloedtelling. *Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan dit bezoek een volledige bloedbeeldtest hebben ondergaan, hoeven deze test niet te herhalen, tenzij ze abnormaal zijn.