心不全試験におけるワクチン接種による臨床転帰の改善: 実現可能性研究 (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

これは、症候性心不全（HF）の成人参加者を対象とした、高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンの1シーズンの無作為化二重盲検実対照試験です。 一次アウトカムの尺度は体液性（抗体媒介）免疫反応であり、二次アウトカムにはインフルエンザ様疾患の症状および全原因による入院の累積発生率が含まれます。 目的は、この研究デザインの実現可能性と効果量の違いに関する情報を収集し、より大規模なアウトカムベースの臨床試験に情報を提供することです。

米国の心不全患者580万人は、毎年インフルエンザワクチン接種を行っているにもかかわらず、インフルエンザ感染とそれに伴う罹患率、死亡率、医療費の増加のリスクが高い。 高齢者に対する高用量のワクチンの使用が承認されています。 抗体媒介免疫は、ワクチンによるインフルエンザ疾患からの防御に貢献します。 ウィスコンシン大学マディソン校の研究者らは、心不全患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する抗体力価の低下を実証した。 さらに、研究チームはパイロット研究で、2回投与のインフルエンザワクチンが力価の増加をもたらし、忍容性が良好であることを示しました。

多施設共同、前向き、無作為化、非盲検盲検エンドポイント試験が、20人の参加者を標準用量のワクチン用量に割り当て、20人の参加者を高用量のインフルエンザワクチンに割り当てて実施される。 主要評価項目は、ワクチン接種の 4 週間後に評価される血清変換率 (A/H3N2、A/H1N1、および B 型ワクチン抗原に対する抗体力価の 4 倍の上昇) です。 この研究では、ワクチン投与群間のインフルエンザの症状と全原因による入院の実現可能性の違いも調査され、これらのデータはその後の結果に基づく臨床試験の計画に使用される予定だ。