Вакцинация для улучшения клинических исходов при сердечной недостаточности: технико-экономическое обоснование (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
Вакцинация для улучшения клинических исходов при сердечной недостаточности (VACC-HeFT): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем высокодозовой противогриппозной вакцины по сравнению со стандартной противогриппозной вакциной в течение одного сезона у взрослых участников с симптомами сердечной недостаточности (СН). Первичным показателем исхода является гуморальный (опосредованный антителами) иммунный ответ, а вторичные исходы включают кумулятивную частоту появления симптомов гриппоподобного заболевания и госпитализации по всем причинам. Цель состоит в том, чтобы собрать информацию об осуществимости этого дизайна исследования и различиях в величине эффекта, чтобы предоставить информацию для более крупного клинического исследования, основанного на исходах.
5,8 миллиона человек в США с сердечной СН подвергаются высокому риску заражения гриппом и связанной с ним заболеваемости, смертности и увеличения расходов на здравоохранение, несмотря на ежегодную вакцинацию против гриппа. Более высокие дозы вакцины одобрены для использования у пожилых людей. Иммунитет, опосредованный антителами, способствует индуцированной вакциной защите от гриппа. Исследователи из Университета Висконсина (UW) в Мэдисоне продемонстрировали снижение титра антител к вакцинации против гриппа у пациентов с СН. Кроме того, исследовательская группа показала в пилотном исследовании, что двойная доза вакцины против гриппа приводила к увеличению титров и хорошо переносилась.
Будет проведено многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое слепое исследование конечной точки с участием 20 участников, получающих стандартную дозу вакцины, и 20 участников, получающих высокие дозы противогриппозной вакцины. Первичным показателем результата является скорость сероконверсии (4-кратное повышение титра антител к антигенам вакцины A/H3N2, A/H1N1 и B-типа), оцениваемая через 4 недели после вакцинации. В исследовании также будут изучены возможные различия в симптомах гриппа и госпитализациях по любой причине между группами доз вакцины, и эти данные будут использованы для планирования последующего клинического испытания, основанного на результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Систолическая или диастолическая дисфункция
- Ранее или в настоящее время симптоматическая сердечная недостаточность
- Стабильный при текущей схеме лекарственной терапии сердечной недостаточности в течение > 30 дней и отсутствие изменений в схеме лекарственной терапии сердечной недостаточности в день включения
- Госпитализация (по любой причине) за последние 12 месяцев
- Получили прививку от гриппа в предыдущем сезоне
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или нежелательное явление на вакцину против гриппа в анамнезе.
- Документально подтвержденная сильная аллергия на яичные продукты
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Умеренное или тяжелое острое лихорадочное заболевание на исходном уровне
- Иммунологические состояния, которые могут повлиять на иммунный ответ по клинической оценке исследователей
- Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующей терапии в течение 3 месяцев после исследования, включая преднизолон, циклоспорин, такролимус, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклофосфамид и инъекционные интерфероны.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней
- Отсутствие более 7 дней подряд в течение периода наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина против гриппа стандартной дозы
Стандартная доза (45 мкг) вакцины против гриппа будет вводиться внутримышечно.
|
Вакцина против гриппа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокодозная вакцина против гриппа
Высокодозная вакцина против гриппа (180 мкг) будет вводиться внутримышечно.
|
Вакцина против гриппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации сывороточных антител к антигенам вакцины A/H1N1
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество участников с 4-кратным увеличением концентрации сывороточных антител к антигенам вакцины против A/H3N2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество участников с 4-кратным повышением концентрации сывороточных антител к вакцинным антигенам типа B
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Гриппоподобное заболевание не считается нежелательным явлением.
|
8 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Госпитализация по любой причине не считается нежелательным явлением.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0656
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .