심부전 임상시험에서 임상 결과를 개선하기 위한 예방접종: 타당성 조사(VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
심부전 시험(VACC-HeFT)에서 임상 결과를 개선하기 위한 예방접종: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 심부전(HF) 성인 참가자를 대상으로 한 시즌 동안 고용량 인플루엔자 백신과 표준 용량 인플루엔자 백신을 비교한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군 시험입니다. 1차 결과 측정은 체액성(항체 매개) 면역 반응이고 2차 결과에는 인플루엔자 유사 질병 증상의 누적 발생률과 모든 원인의 입원이 포함됩니다. 목표는 이 연구 설계의 타당성과 효과 크기 차이에 대한 정보를 수집하여 더 큰 결과 기반 임상 시험에 정보를 제공하는 것입니다.
심장 HF가 있는 미국의 580만 개인은 매년 인플루엔자 예방 접종에도 불구하고 인플루엔자 감염 및 관련 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가 위험이 높습니다. 더 높은 용량의 백신이 노인에게 사용하도록 승인되었습니다. 항체 매개 면역은 인플루엔자 질병으로부터 백신 유도 보호에 기여합니다. University of Wisconsin(UW) Madison의 연구자들은 HF 환자의 인플루엔자 백신 접종에 대한 항체 역가 감소를 입증했습니다. 또한, 연구 팀은 예비 연구에서 이중 용량 인플루엔자 백신이 역가를 증가시켰고 내약성이 양호했음을 보여주었습니다.
다중 센터, 전향적, 무작위, 오픈 라벨 맹검 시험이 표준 용량 백신 용량에 할당된 20명의 참가자와 고용량 인플루엔자 백신에 20명의 참가자로 수행됩니다. 1차 결과 척도는 백신 접종 4주 후 평가된 혈청전환율(A/H3N2, A/H1N1 및 B형 백신 항원에 대한 항체 역가의 4배 상승)입니다. 이 연구는 또한 백신 용량 그룹 간의 인플루엔자 증상 및 모든 원인으로 인한 입원의 타당성 차이를 조사하고 이러한 데이터는 후속 결과 기반 임상 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 수축기 또는 이완기 기능 장애
- 이전에 또는 현재 증상이 있는 심부전
- > 30일 동안 현재의 심부전 약물 요법에 안정적이고 등록일에 심부전 약물 요법에 변화가 없음
- 지난 12개월 동안 입원(이유 불문)
- 이전 시즌에 인플루엔자 예방접종을 받은 경우
제외 기준:
- 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력
- 계란 제품에 대한 문서화된 심각한 알레르기
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 기준선에서 중등도에서 중증의 급성 열성 질환
- 연구자의 임상적 판단에 따라 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 면역학적 상태
- 프레드니손, 사이클로스포린, 타크로리무스, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드 및 주사 가능한 인터페론을 포함하여 연구 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절 요법의 사용
- 30일 이내 임상시험 참여
- 감시기간 중 연속 7일 이상 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신
표준 용량(45ug) 인플루엔자 백신을 근육 주사합니다.
|
인플루엔자 백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고용량 인플루엔자 백신
고용량(180ug) 인플루엔자 백신을 근육주사합니다.
|
인플루엔자 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
A/H1N1 백신 항원의 혈청 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 4 주
|
4 주
|
|
A/H3N2 백신 항원의 혈청 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 4 주
|
4 주
|
|
B형 백신 항원의 혈청 항체 농도가 4배 증가한 참가자 수
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 유사 질병을 앓고 있는 참가자 수
기간: 8 개월
|
인플루엔자 유사 질병은 부작용으로 간주되지 않습니다.
|
8 개월
|
|
모든 원인으로 인한 입원 수
기간: 8 개월
|
모든 원인으로 인한 입원은 부작용으로 간주되지 않습니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .