Szczepienie w celu poprawy wyników klinicznych w badaniu dotyczącym niewydolności serca: studium wykonalności (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
Szczepienie w celu poprawy wyników klinicznych w badaniu dotyczącym niewydolności serca (VACC-HeFT): studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne porównujące szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie przez jeden sezon u dorosłych uczestników z objawową niewydolnością serca (HF). Podstawową miarą wyniku jest humoralna (zależna od przeciwciał) odpowiedź immunologiczna, a drugorzędne wyniki obejmują łączną częstość występowania objawów grypopodobnych i hospitalizacji z dowolnej przyczyny. Celem jest zebranie informacji na temat wykonalności tego projektu badania i różnic w wielkości efektu, aby uzyskać informacje na temat większego badania klinicznego opartego na wynikach.
Pomimo corocznych szczepień przeciwko grypie, 5,8 miliona osób w Stanach Zjednoczonych z niewydolnością serca jest narażonych na wysokie ryzyko zakażenia grypą i związanej z tym zachorowalności, śmiertelności i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Większa dawka szczepionki jest zatwierdzona do stosowania u osób starszych. Odporność, w której pośredniczą przeciwciała, przyczynia się do wywołanej szczepionką ochrony przed grypą. Badacze z University of Wisconsin (UW) Madison wykazali obniżone miana przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z HF. Ponadto zespół badawczy wykazał w badaniu pilotażowym, że szczepionka przeciw grypie z podwójną dawką powodowała wzrost mian i była dobrze tolerowana.
Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą końcową z 20 uczestnikami przydzielonymi do standardowej dawki szczepionki i 20 uczestnikami do dużej dawki szczepionki przeciw grypie. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik serokonwersji (4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowym A/H3N2, A/H1N1 i typu B), oceniany 4 tygodnie po szczepieniu. W badaniu zbadane zostaną również różnice wykonalności w zakresie objawów grypy i hospitalizacji z dowolnej przyczyny między grupami dawek szczepionki, a dane te zostaną wykorzystane do planowania kolejnych badań klinicznych opartych na wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa
- Wcześniej lub obecnie objawowa niewydolność serca
- Stabilność przy obecnym schemacie leczenia niewydolności serca przez > 30 dni i brak zmian w schemacie leczenia niewydolności serca w dniu rejestracji
- Hospitalizacja (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w poprzednim sezonie
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub zdarzenia niepożądanego na szczepionkę przeciw grypie
- Udokumentowana ciężka alergia na produkty jajeczne
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba przebiegająca z gorączką na początku badania
- Stany immunologiczne, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną zgodnie z oceną kliniczną badaczy
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub terapii immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy od badania, w tym prednizonu, cyklosporyny, takrolimusu, metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, cyklofosfamidu i interferonów do wstrzykiwań
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Nieobecność przez ponad 7 kolejnych dni w okresie nadzoru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Standardowa dawka (45 ug) szczepionki przeciw grypie zostanie podana domięśniowo
|
Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce
Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (180 ug) zostanie podana domięśniowo
|
Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał antygenów szczepionkowych A/H1N1 w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał antygenów szczepionkowych A/H3N2 w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał antygenów szczepionkowych typu B w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Choroba grypopodobna nie jest uważana za zdarzenie niepożądane.
|
8 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Hospitalizacji z dowolnej przyczyny nie uważa się za zdarzenia niepożądane.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0656
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .