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Impfung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse in der Herzinsuffizienzstudie: eine Machbarkeitsstudie (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

8. Juni 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Impfung zur Verbesserung klinischer Ergebnisse in der Herzinsuffizienzstudie (VACC-HeFT): eine Machbarkeitsstudie

Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt. 20 Patienten werden der Standarddosis-Impfung und 20 Patienten der Hochdosis-Influenza-Impfung zugewiesen. Es werden Antikörpermessungen nach der Impfung sowie Verträglichkeitsunterschiede zwischen den Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie mit einem hochdosierten Influenza-Impfstoff im Vergleich zum Standarddosis-Influenza-Impfstoff für eine Saison bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF). Der primäre Endpunkt ist die humorale (Antikörper-vermittelte) Immunantwort, und sekundäre Endpunkte umfassen die kumulative Inzidenz grippeähnlicher Krankheitssymptome und Krankenhausaufenthalte aller Ursachen. Ziel ist es, Informationen über die Machbarkeit dieses Studiendesigns und die Unterschiede in der Effektgröße zu sammeln, um Informationen zu einer größeren, ergebnisorientierten klinischen Studie zu liefern.

Die 5,8 Millionen Menschen in den USA mit Herzinsuffizienz haben trotz jährlicher Grippeimpfung ein hohes Risiko für eine Grippeinfektion und die damit verbundene Morbidität, Mortalität und erhöhte Gesundheitskosten. Für ältere Erwachsene ist eine höhere Impfstoffdosis zugelassen. Die durch Antikörper vermittelte Immunität trägt zum impfinduzierten Schutz vor einer Grippeerkrankung bei. Forscher der University of Wisconsin (UW) Madison haben bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringerte Antikörpertiter gegen die Grippeimpfung nachgewiesen. Darüber hinaus hat das Studienteam in einer Pilotstudie gezeigt, dass die doppelte Dosis des Grippeimpfstoffs zu erhöhten Titern führte und gut vertragen wurde.

Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt durchgeführt, bei der 20 Teilnehmer der Standarddosis-Impfstoffdosis und 20 Teilnehmern der hochdosierten Grippeimpfung zugewiesen werden. Das primäre Ergebnismaß ist die Serokonversionsrate (4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegen die Impfantigene A/H3N2, A/H1N1 und B-Typ), die 4 Wochen nach der Impfung ermittelt wird. Die Studie wird auch Machbarkeitsunterschiede bei Grippesymptomen und Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache zwischen Impfstoffdosisgruppen untersuchen. Diese Daten werden für die Planung einer nachfolgenden ergebnisbasierten klinischen Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Systolische oder diastolische Dysfunktion
  4. Zuvor oder derzeit symptomatische Herzinsuffizienz
  5. Stabil auf dem aktuellen medikamentösen Therapieschema für Herzinsuffizienz für > 30 Tage und keine Änderung des medikamentösen Therapieschemas für Herzinsuffizienz am Tag der Einschreibung
  6. Krankenhausaufenthalt (aus welchem ​​Grund auch immer) in den letzten 12 Monaten
  7. Habe in der Vorsaison eine Grippeimpfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder eines unerwünschten Ereignisses auf den Grippeimpfstoff
  2. Dokumentierte schwere Allergie gegen Eiprodukte
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  4. Mittelschwere bis schwere akute fieberhafte Erkrankung zu Studienbeginn
  5. Immunologische Erkrankungen, die die Immunantwort nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte beeinflussen können
  6. Verwendung von Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Therapien innerhalb von 3 Monaten nach der Studie, einschließlich Prednison, Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid und injizierbare Interferone
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  8. Abwesenheit an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Überwachungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis-Influenza-Impfstoff
Der Grippeimpfstoff in Standarddosis (45 ug) wird intramuskulär verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Fluzone
Aktiver Komparator: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Der Grippeimpfstoff in hoher Dosis (180 ug) wird intramuskulär verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Fluzone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der Serumantikörperkonzentration der A/H1N1-Impfstoffantigene
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der Serumantikörperkonzentration der A/H3N2-Impfstoffantigene
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der Serumantikörperkonzentration von B-Typ-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: 8 Monate
Eine grippeähnliche Erkrankung gilt nicht als unerwünschtes Ereignis.
8 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 8 Monate
Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache gelten nicht als unerwünschte Ereignisse.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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