Védőoltás a szívelégtelenség vizsgálatának klinikai eredményeinek javítására: megvalósíthatósági tanulmány (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat nagy dózisú influenza elleni vakcinával összehasonlítva a standard dózisú influenza elleni vakcinával egy szezonra, szimptómás szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőtt résztvevők körében. Az elsődleges kimenetel mérőszáma a humorális (antitest által közvetített) immunválasz, a másodlagos kimenetelek közé tartozik az influenzaszerű betegség tüneteinek halmozott előfordulása és az összes kórházi kezelés oka. A cél az, hogy információkat gyűjtsünk e vizsgálati terv megvalósíthatóságáról és a hatás méretbeli különbségeiről, hogy tájékozódjunk egy nagyobb, eredményeken alapuló klinikai vizsgálatban.

Az Egyesült Államokban élő 5,8 millió szívelégtelenségben szenvedő egyén nagymértékben ki van téve az influenzafertőzés és a kapcsolódó morbiditás, mortalitás és a megnövekedett egészségügyi költségek kockázatának az éves influenza elleni védőoltás ellenére. A vakcina nagyobb dózisa engedélyezett idősebb felnőtteknél. Az antitestek által közvetített immunitás hozzájárul a vakcina által kiváltott influenza elleni védelemhez. A University of Wisconsin (UW) Madison kutatói csökkentett antitest-titereket mutattak ki az influenza elleni védőoltással szemben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatócsoport egy kísérleti tanulmányban kimutatta, hogy a dupla dózisú influenza elleni vakcina megnövekedett titereket eredményezett, és jól tolerálták.

Egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontos vizsgálatot végeznek 20 résztvevővel a standard dózisú vakcina és 20 résztvevővel a nagy dózisú influenza elleni oltóanyaggal. Az elsődleges eredménymérő a szerokonverzió mértéke (az A/H3N2, A/H1N1 és B típusú vakcina antigénekkel szembeni antitesttiterek 4-szeres emelkedése), amelyet 4 héttel az oltás után értékeltek. A tanulmány megvizsgálja az influenza tünetei és a minden ok miatti kórházi kezelések közötti megvalósíthatósági különbségeket is a vakcina dóziscsoportok között, és ezeket az adatokat egy későbbi, eredményeken alapuló klinikai vizsgálat megtervezéséhez használják fel.