Vacunación para mejorar los resultados clínicos en el ensayo de insuficiencia cardíaca: un estudio de viabilidad (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de control activo de la vacuna contra la influenza en dosis altas en comparación con la vacuna contra la influenza en dosis estándar durante una temporada en participantes adultos con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática. La medida de resultado primaria es la respuesta inmunitaria humoral (mediada por anticuerpos), y los resultados secundarios incluyen la incidencia acumulada de síntomas de enfermedades similares a la influenza y hospitalizaciones por todas las causas. El objetivo es recopilar información sobre la viabilidad de este diseño de estudio y las diferencias en el tamaño del efecto para informar un ensayo clínico más amplio basado en resultados.

Los 5,8 millones de personas en los EE. UU. con insuficiencia cardiaca cardíaca tienen un alto riesgo de infección por influenza y morbilidad, mortalidad y mayores costos de atención médica asociados a pesar de la vacunación anual contra la influenza. La dosis más alta de la vacuna está aprobada para su uso en adultos mayores. La inmunidad mediada por anticuerpos contribuye a la protección inducida por la vacuna contra la enfermedad gripal. Investigadores de la Universidad de Wisconsin (UW) Madison han demostrado títulos de anticuerpos reducidos para la vacunación contra la influenza en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, el equipo de estudio demostró en un estudio piloto que la vacuna contra la influenza de dosis doble resultó en un aumento de los títulos y fue bien tolerada.

Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego, con 20 participantes asignados a la dosis estándar de la vacuna y 20 participantes a la dosis alta de la vacuna contra la influenza. La medida de resultado primaria es la tasa de seroconversión (aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna A/H3N2, A/H1N1 y tipo B), evaluada 4 semanas después de la vacunación. El estudio también examinará las diferencias de viabilidad en los síntomas de la influenza y las hospitalizaciones por todas las causas entre los grupos de dosis de la vacuna, y estos datos se utilizarán para planificar un ensayo clínico posterior basado en los resultados.