Vacinação para Melhorar Resultados Clínicos em Ensaios de Insuficiência Cardíaca: um Estudo de Viabilidade (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de controle ativo da vacina contra influenza de alta dose em comparação com a vacina contra influenza de dose padrão por uma temporada em participantes adultos com insuficiência cardíaca sintomática (IC). A medida de desfecho primário é a resposta imune humoral (mediada por anticorpos), e os desfechos secundários incluem a incidência cumulativa de sintomas de doenças semelhantes à gripe e hospitalizações por todas as causas. O objetivo é reunir informações sobre a viabilidade deste desenho de estudo e as diferenças de tamanho de efeito para informar um ensaio clínico maior baseado em resultados.

Os 5,8 milhões de indivíduos nos EUA com insuficiência cardíaca correm alto risco de infecção por influenza e morbidade, mortalidade e aumento dos custos de saúde associados, apesar da vacinação anual contra influenza. Dose mais alta da vacina é aprovada para uso em adultos mais velhos. A imunidade mediada por anticorpos contribui para a proteção induzida pela vacina contra a doença influenza. Investigadores da University of Wisconsin(UW) Madison demonstraram títulos de anticorpos reduzidos à vacinação contra influenza em pacientes com IC. Além disso, a equipe de estudo mostrou em um estudo piloto que a vacina contra influenza em dose dupla resultou em títulos aumentados e foi bem tolerada.

Será realizado um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego, com 20 participantes designados para a dose padrão da vacina e 20 participantes para a dose alta da vacina contra influenza. A medida de desfecho primário é a taxa de soroconversão (aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos para A/H3N2, A/H1N1 e antígenos vacinais do tipo B), avaliada 4 semanas após a vacinação. O estudo também examinará as diferenças de viabilidade nos sintomas de influenza e hospitalizações por todas as causas entre os grupos de dose da vacina, e esses dados serão usados ​​para planejar um ensaio clínico baseado em resultados subseqüentes.