Vaccinazione per migliorare gli esiti clinici nella sperimentazione sull'insufficienza cardiaca: uno studio di fattibilità (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
VAccination to Improve Clinical outComes in Heart Failure Trial (VACC-HeFT): uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo attivo del vaccino antinfluenzale ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard per una stagione in partecipanti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica (HF). La misura dell'esito primario è la risposta immunitaria umorale (mediata da anticorpi) e gli esiti secondari includono l'incidenza cumulativa di sintomi di malattia simil-influenzale e ricoveri per tutte le cause. L'obiettivo è raccogliere informazioni sulla fattibilità del disegno di questo studio e sulle differenze nella dimensione dell'effetto per informare una sperimentazione clinica più ampia basata sui risultati.
I 5,8 milioni di individui negli Stati Uniti con scompenso cardiaco sono ad alto rischio di infezione influenzale e morbilità, mortalità e aumento dei costi sanitari associati nonostante la vaccinazione antinfluenzale annuale. Una dose più alta di vaccino è approvata per l'uso negli anziani. L'immunità mediata da anticorpi contribuisce alla protezione indotta dal vaccino dalla malattia influenzale. I ricercatori dell'Università del Wisconsin (UW) Madison hanno dimostrato titoli anticorpali ridotti alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Inoltre, il team di studio ha dimostrato in uno studio pilota che il vaccino antinfluenzale a doppia dose ha provocato un aumento dei titoli ed è stato ben tollerato.
Verrà condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, con 20 partecipanti assegnati alla dose standard di vaccino e 20 partecipanti al vaccino antinfluenzale ad alta dose. L'outcome primario è il tasso di sieroconversione (aumento di 4 volte dei titoli anticorpali verso gli antigeni del vaccino A/H3N2, A/H1N1 e di tipo B), valutato 4 settimane dopo la vaccinazione. Lo studio esaminerà anche le differenze di fattibilità nei sintomi dell'influenza e nei ricoveri per tutte le cause tra i gruppi di dosi di vaccino e questi dati saranno utilizzati per pianificare una successiva sperimentazione clinica basata sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Disfunzione sistolica o diastolica
- Scompenso cardiaco precedentemente o attualmente sintomatico
- Stabile con l'attuale regime di terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca per > 30 giorni e nessun cambiamento nel regime di terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca il giorno dell'arruolamento
- Ricovero (per qualsiasi motivo) negli ultimi 12 mesi
- Ha ricevuto la vaccinazione antinfluenzale la stagione precedente
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o evento avverso al vaccino antinfluenzale
- Grave allergia documentata ai prodotti a base di uova
- Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
- Malattia febbrile acuta da moderata a grave al basale
- Condizioni immunologiche che possono influenzare le risposte immunitarie secondo il giudizio clinico degli investigatori
- Uso di immunosoppressori o terapie immunomodulanti entro 3 mesi dallo studio, inclusi prednisone, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide e interferoni iniettabili
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni
- Assenza per più di 7 giorni consecutivi durante il periodo di sorveglianza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Il vaccino antinfluenzale a dose standard (45ug) verrà somministrato per via intramuscolare
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Vaccino influenzale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio
Il vaccino antinfluenzale ad alte dosi (180 ug) verrà somministrato per via intramuscolare
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Vaccino influenzale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte della concentrazione sierica di anticorpi degli antigeni del vaccino A/H1N1
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte della concentrazione sierica di anticorpi degli antigeni del vaccino A/H3N2
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti con un aumento di 4 volte della concentrazione sierica di anticorpi degli antigeni del vaccino di tipo B
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia simile all'influenza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Influenza Like Illness non è considerato un evento avverso.
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8 mesi
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Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 8 mesi
|
I ricoveri per tutte le cause non sono considerati eventi avversi.
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0656
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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