Očkování ke zlepšení klinických výsledků ve studii srdečního selhání: Studie proveditelnosti (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
Očkování ke zlepšení klinických výsledků ve studii srdečního selhání (VACC-HeFT): studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie vysokodávkové vakcíny proti chřipce ve srovnání se standardní dávkou vakcíny proti chřipce po dobu jedné sezóny u dospělých účastníků se symptomatickým srdečním selháním (HF). Primárním výsledným měřítkem je humorální (protilátkami zprostředkovaná) imunitní odpověď a sekundární výsledky zahrnují kumulativní výskyt příznaků chřipkového onemocnění a všechny příčiny hospitalizací. Cílem je shromáždit informace o proveditelnosti návrhu této studie a rozdílech ve velikosti účinku, aby bylo možné získat informace pro větší klinickou studii založenou na výsledcích.
5,8 milionů jedinců v USA se srdečním HF je vystaveno vysokému riziku chřipkové infekce a související nemocnosti, úmrtnosti a zvýšených nákladů na zdravotní péči navzdory každoročnímu očkování proti chřipce. Vyšší dávka vakcíny je schválena pro použití u starších dospělých. Protilátkami zprostředkovaná imunita přispívá k ochraně před chřipkovým onemocněním vyvolaným vakcínou. Výzkumníci z University of Wisconsin (UW) Madison prokázali snížené titry protilátek proti očkování proti chřipce u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho studijní tým v pilotní studii prokázal, že dvojnásobná dávka vakcíny proti chřipce vedla ke zvýšeným titrům a byla dobře snášena.
Bude provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, koncová studie s 20 účastníky přiřazenými standardní dávce vakcíny a 20 účastníky vysokodávkové vakcíny proti chřipce. Primárním výsledným měřítkem je míra sérokonverze (4násobné zvýšení titrů protilátek proti antigenům vakcíny A/H3N2, A/H1N1 a B), hodnocená 4 týdny po vakcinaci. Studie bude také zkoumat rozdíly v proveditelnosti příznaků chřipky a hospitalizací ze všech příčin mezi skupinami s dávkami vakcíny a tato data budou použita pro plánování následné klinické studie založené na výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Systolická nebo diastolická dysfunkce
- Dříve nebo v současnosti symptomatické srdeční selhání
- Stabilní při současném režimu léčby srdečním selháním po dobu > 30 dnů a beze změny v režimu léčby srdečním selháním v den zařazení
- Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu) v posledních 12 měsících
- Absolvoval očkování proti chřipce v předchozí sezóně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí příhody na vakcínu proti chřipce
- Zdokumentovaná těžká alergie na vaječné produkty
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas
- Středně těžké až těžké akutní horečnaté onemocnění na začátku
- Imunologické stavy, které mohou ovlivnit imunitní reakce podle klinického posouzení zkoušejících
- Použití imunosupresiv nebo imunomodulačních terapií do 3 měsíců od studie, včetně prednisonu, cyklosporinu, takrolimu, metotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu a injekčních interferonů
- Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů
- Absence po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce
Standardní dávka (45 ug) vakcíny proti chřipce bude podána intramuskulárně
|
Vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vakcíny proti chřipce
Vysoká dávka (180 ug) vakcíny proti chřipce bude podána intramuskulárně
|
Vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace sérových protilátek antigenů vakcíny A/H1N1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace sérových protilátek antigenů vakcíny A/H3N2
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků se 4násobným zvýšením koncentrace sérových protilátek antigenů vakcíny typu B
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s onemocněním podobným chřipce
Časové okno: 8 měsíců
|
Influenza Like Illness není považována za nežádoucí příhodu.
|
8 měsíců
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 8 měsíců
|
Hospitalizace ze všech příčin se nepovažují za nežádoucí příhody.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .