Vaccinatie om klinische resultaten te verbeteren in onderzoek naar hartfalen: een haalbaarheidsstudie (VACC-HeFT) (VACC-HeFT)
Vaccinatie om de klinische resultaten te verbeteren in de studie naar hartfalen (VACC-HeFT): een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controlestudie van hooggedoseerd griepvaccin vergeleken met standaarddosis griepvaccin gedurende één seizoen bij volwassen deelnemers met symptomatisch hartfalen (HF). De primaire uitkomstmaat is humorale (antilichaam-gemedieerde) immuunrespons, en secundaire uitkomstmaten omvatten cumulatieve incidentie van griepachtige ziektesymptomen en ziekenhuisopnames door alle oorzaken. Het doel is om informatie te verzamelen over de haalbaarheid van deze onderzoeksopzet en verschillen in effectgrootte om een grotere, op resultaten gebaseerde klinische studie te ondersteunen.
De 5,8 miljoen individuen in de VS met hart-HF lopen een hoog risico op griepinfectie en de bijbehorende morbiditeit, mortaliteit en verhoogde kosten voor gezondheidszorg ondanks jaarlijkse griepvaccinatie. Hogere dosis vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij oudere volwassenen. Door antilichamen gemedieerde immuniteit draagt bij aan door vaccins geïnduceerde bescherming tegen griepziekte. Onderzoekers aan de Universiteit van Wisconsin (UW) Madison hebben verlaagde antilichaamtiters tegen griepvaccinatie aangetoond bij patiënten met HF. Bovendien heeft het onderzoeksteam in een pilootstudie aangetoond dat een dubbele dosis griepvaccin resulteerde in verhoogde titers en goed werd verdragen.
Er zal een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerd eindpunt worden uitgevoerd met 20 deelnemers die worden toegewezen aan de standaarddosis vaccindosis en 20 deelnemers aan een hooggedoseerd griepvaccin. De primaire uitkomstmaat is de snelheid van seroconversie (4-voudige stijging van antilichaamtiters tegen A/H3N2-, A/H1N1- en B-type vaccinantigenen), beoordeeld 4 weken na vaccinatie. De studie zal ook haalbaarheidsverschillen onderzoeken in symptomen van griep en ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen vaccindosisgroepen, en deze gegevens zullen worden gebruikt voor het plannen van een volgende op resultaten gebaseerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Systolische of diastolische disfunctie
- Eerder of momenteel symptomatisch hartfalen
- Stabiel op het huidige medicamenteuze behandelingsregime voor hartfalen gedurende > 30 dagen en geen verandering in het medicamenteuze behandelingsregime voor hartfalen op de dag van inschrijving
- Ziekenhuisopname (om welke reden dan ook) in de afgelopen 12 maanden
- In het voorgaande seizoen griepvaccinatie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie of bijwerking op griepvaccin
- Gedocumenteerde ernstige allergie voor eiproducten
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Matige tot ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekte bij baseline
- Immunologische aandoeningen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden volgens klinisch oordeel van de onderzoekers
- Gebruik van immunosuppressiva of immunomodulerende therapieën binnen 3 maanden na het onderzoek, waaronder prednison, ciclosporine, tacrolimus, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide en injecteerbare interferonen
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen
- Afwezigheid gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen tijdens de toezichtsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis griepvaccin
Standaard dosis (45ug) griepvaccin zal intramusculair worden toegediend
|
Griepprik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd griepvaccin
Het griepvaccin met een hoge dosis (180 µg) zal intramusculair worden toegediend
|
Griepprik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in serumantilichaamconcentratie van A/H1N1-vaccinantigenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in serumantilichaamconcentratie van A/H3N2-vaccinantigenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met 4-voudige stijging in serumantilichaamconcentratie van B-type vaccinantigenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Influenza-achtige ziekte wordt niet als bijwerking beschouwd.
|
8 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken worden niet als bijwerkingen beschouwd.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orly Vardeny, PharmD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .